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Un estudio de BTX-A51 en personas con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria o síndrome mielodisplásico de alto riesgo

19 de marzo de 2024 actualizado por: Edgewood Oncology Inc.

Un primer estudio en seres humanos, abierto, de dosis múltiples crecientes para evaluar la seguridad, la toxicidad y la farmacocinética de las cápsulas de BTX-A51 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria o síndrome mielodisplásico de alto riesgo

Este es un estudio abierto de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la toxicidad y la farmacocinética (PK), así como la eficacia preliminar de las cápsulas de BTX-A51 en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria o síndrome mielodisplásico de alto riesgo. (MDS).

El estudio se realizará en dos fases. La Fase 1a de este estudio está diseñada para determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD) de BTX-A51 administrado por vía oral en hasta 35 participantes que son evaluables para toxicidad. Una vez que se determine la MTD, se planea que se inscriban 15 participantes adicionales en la Fase 1b de este estudio para obtener experiencia adicional con la seguridad y la eficacia, y para determinar la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) que puede o no ser diferente de el MTD.

El tratamiento continuo estará disponible bajo este protocolo de estudio por hasta ocho ciclos de 28 días (fase de tratamiento continuo) si el investigador juzga que el beneficio supera el riesgo.

Una vez que se haya completado el tratamiento con BTX-A51, se contactará a los participantes por teléfono cada 3 meses hasta 2 años después de su último tratamiento para conocer el estado de supervivencia y la terapia contra el cáncer (seguimiento de supervivencia general).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zung Thai, MD
  • Número de teléfono: 415-225-9338
  • Correo electrónico: zung@edgewoodonc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contacto:
          • Brian Ball, MD
          • Número de teléfono: 626-218-4784
          • Correo electrónico: brball@coh.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Eytan Stein, MD
          • Número de teléfono: 646-608-3749
          • Correo electrónico: steine@mskcc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demostración de comprensión y firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud y, con respecto a MDS, que es de alto riesgo; los participantes deben tener una enfermedad refractaria o recidivante y no ser elegibles o haber agotado las opciones terapéuticas estándar que, de otro modo, probablemente proporcionarían un beneficio clínico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 y esperanza de vida de ≥ 6 semanas
  • Función orgánica adecuada (creatinina sérica de grado 1; bilirrubina total de grado 1; aspartato aminotransferasa y/o alanina transaminasa ≤ 2 × LSN)
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas al momento de la selección/comienzo del tratamiento y aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio)
  • Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante y después del estudio (hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Recuento de glóbulos blancos > 20 x 10^9/L
  • Recibir quimioterapia contra el cáncer (que no sea hidroxiurea) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • En participantes que se hayan sometido a un trasplante autólogo o alogénico de células madre: trasplante dentro de los 3 meses anteriores a la Selección; enfermedad de injerto contra huésped activa que requiere algo más que corticosteroides tópicos y budesonida; tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos, incluidos esteroides en dosis altas (≥ 20 mg de prednisolona o equivalente por día) o inhibidores de la calcineurina (p. ej., ciclosporina, tacrolimus) durante al menos 1 semana antes de la selección, y sirolimus, micofenilato mofetilo, azatioprina o ruxolitinib durante al menos 2 semanas antes de la selección
  • Complicaciones graves inmediatas y potencialmente mortales de la leucemia, como sangrado no controlado, neumonía con hipoxia o shock, y/o coagulación intravascular diseminada
  • Toxicidades persistentes de un tratamiento previo de Grado 2 o superior
  • Infección sistémica activa no controlada por hongos, bacterias, micobacterias o virus
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Disfagia conocida, síndrome de intestino corto, gastroparesia u otras condiciones que limitan la ingestión o absorción gastrointestinal de fármacos administrados por vía oral
  • Cualquier otra condición médica o enfermedad concurrente que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del Investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.
  • Si es mujer, embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a (Aumento de cohorte de monoterapia)
La dosificación en esta fase del estudio consiste en el primer ciclo de terapia (es decir, 28 días que constan de 3 semanas de tratamiento seguidas de 1 semana sin fármaco del estudio). La dosis inicial de BTX-A51 para la cohorte 1 es de 1 mg, que se administrará 5 días a la semana (dosis semanal máxima de 5 mg). A partir de la cohorte 2, las dosis deben administrarse 3 días por semana. Salvo la toxicidad limitante de la dosis (DLT), se planifica un aumento secuencial de la dosis de BTX-A51 con hasta un total de ocho niveles de dosis hasta un máximo de 21 mg (63 mg/semana); sobre la base de estos se identificará un MTD. El número de participantes y las dosis reales administradas se determinarán utilizando un diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para determinar las DLT y MTD de BTX-A51.
Droga: BTX-A51
Cápsulas administradas por vía oral disponibles en concentraciones de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg y 7 mg.
Experimental: Parte 1b (Ampliación de la cohorte de monoterapia)
La dosificación en esta fase del estudio consiste en el primer ciclo de terapia (es decir, 28 días que constan de 3 semanas de tratamiento seguidas de 1 semana sin fármaco del estudio). La Parte 1b continuará con la MTD o la dosis más alta lograda en la Fase 1a.
Droga: BTX-A51
Cápsulas administradas por vía oral disponibles en concentraciones de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg y 7 mg.
Experimental: Parte 1c (aumento de dosis combinada de azacitidina)
Después de la determinación de MTD y RP2D de la Parte 1a, puede comenzar el aumento de dosis combinada en la Parte 1c. Los pacientes con AML recibirán BTX-A51 combinado con azacitidina en cohortes de dosis crecientes de BTX-A51. La dosificación en esta etapa del estudio consiste en el primer ciclo de terapia (es decir, 28 días). La dosis inicial de BTX-A51 será RP2D. La Parte 1c seguirá un diseño BOIN como se describe para la Parte 1a. El número de pacientes y las dosis reales administradas se determinarán en respuesta a las DLT a. Habrá al menos 3 pacientes por cohorte.
Droga: BTX-A51
Cápsulas administradas por vía oral disponibles en concentraciones de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg y 7 mg.
Droga: Azacitidina
Se administrará azacitidina por vía intravenosa o subcutánea 75 mg/m2 una vez al día los días 1 a 7 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Una DLT se define como un evento adverso (AE) grave o clínicamente significativo o un valor de laboratorio anormal (Grado 3 o mayor, a menos que se especifique lo contrario) que comienza con la primera dosis en el Día 1 del Ciclo 1, a menos que esté claramente relacionado con la progresión de la enfermedad, intercurrente. enfermedad, condición preexistente o medicamentos concomitantes. Los DLT se basan en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0.
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con EA no graves y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
La severidad/intensidad de los AA se clasificará según los síntomas del participante de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE.
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico; la toxicidad se calificará e informará de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con hallazgos de ECG de 12 derivaciones potencialmente significativos desde el punto de vista clínico; la toxicidad se calificará e informará de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con anomalías en el ecocardiograma (ECHO) y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con anomalías de ECHO potencialmente clínicamente significativas y/o EA, como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) elevada o anormal o tensión longitudinal global (GLS) anormal
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos; la toxicidad se calificará e informará de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con anomalías en el examen físico y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Número de participantes con hallazgos de examen físico potencialmente significativos desde el punto de vista clínico; la toxicidad se calificará e informará de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (un ciclo) para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a
Las DLT deben evaluarse para determinar la MTD. La MTD será la dosis para la cual la estimación isotónica de la tasa de toxicidad se acerca más a la tasa de toxicidad objetivo de 0,3. Si hay empates, se identificará el nivel de dosis más alto cuando la estimación isotónica sea menor que la tasa de toxicidad objetivo y se seleccionará el nivel de dosis más bajo cuando la estimación isotónica sea mayor o igual que la tasa de toxicidad objetivo.
Hasta 28 días (un ciclo) para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (un ciclo) para cada cohorte de dosificación en la Fase 1b
Los DLT deben evaluarse en función de los datos acumulados de seguridad/PK en los participantes tratados en la Fase 1b para la determinación del RP2D (que puede diferir o no del MTD)
Hasta 28 días (un ciclo) para cada cohorte de dosificación en la Fase 1b

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa (RC) para participantes con leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
CR se define como libre de todos los síntomas relacionados con la leucemia y con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL), y médula ósea (MO) normal con < 5 por ciento de blastos; ausencia de voladuras circulantes y voladuras con varillas de Auer
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi) para participantes con LMA
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
La RCi se define como todos los criterios de CR excepto la neutropenia residual (ANC < 1,0 × 10^9/L [1000/µL]) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 × 10^9/L [100 000/µL])
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Estado libre de leucemia morfológica (MLFS) para participantes con LMA
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
MLFS se define como explosiones de BM <5 por ciento; ausencia de voladuras con varillas de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; no requiere recuperación hematológica. La médula no debe ser apenas "aplásica"; se deben enumerar al menos 200 células o la celularidad debe ser al menos del 10 por ciento.
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Remisión parcial (PR) para participantes con AML
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
PR se define como todos los criterios hematológicos de CR; disminución del porcentaje de explosión de BM a 5 - 25 por ciento; y disminución del porcentaje de explosión de BM de pretratamiento en al menos un 50 por ciento
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Remisión completa (RC) para participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
CR se define como libre de todos los síntomas relacionados con la leucemia y con un ANC ≥ 1,0 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, BM ≤ 5 por ciento de mieloblastos, con maduración normal de todas las líneas celulares, hemoglobina ≥ 11 g/dL, y sin blastos en sangre periférica (SP)
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Remisión parcial (PR) para participantes con SMD de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
PR se define como todos los criterios de CR con una disminución de ≥ 50 por ciento en los blastos de BM sobre el pretratamiento (pero aún > 5 por ciento)
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Mejoría hematológica (HI) para participantes con SMD de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para HI que definen respuestas específicas de citopenias en los tres linajes hematopoyéticos: eritroide (HI-E), plaquetas (HI-P) y neutrófilos (HI-N)
Hasta un total de ocho ciclos de 28 días (aproximadamente 224 días)
Supervivencia general y supervivencia libre de eventos en participantes con LMA o SMD de alto riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la última dosis de BTX-A51 del participante o al morir, lo que ocurra primero
El seguimiento se realizará por contacto telefónico una vez cada 3 meses para evaluar el estado de supervivencia y el acondicionamiento del trasplante de médula ósea (TMO) u otras nuevas terapias antineoplásicas desde la suspensión del fármaco del estudio; se documentará la causa de la muerte. Se recopilará la evaluación de la enfermedad de los participantes que interrumpan la medicación del estudio por cualquier motivo que no sea la progresión o la muerte. Si un participante no progresó o murió, la supervivencia libre de progresión se censura en la fecha del último seguimiento. La distribución de los puntos finales de tiempo hasta el evento se estimará utilizando el método de Kaplan y Meier.
Hasta 2 años después de la última dosis de BTX-A51 del participante o al morir, lo que ocurra primero
Parámetro PK: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada del fármaco después de la primera dosis
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Parámetro PK: Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar Cmax
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Parámetro PK: Plasma CmaxD5
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada del fármaco después de la dosis del día 5
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Parámetro PK: Plasma TmaxD5
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar CmaxD5
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Parámetro PK: C0
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Concentraciones previas a la dosis en muestras de sangre farmacocinéticas en los días de dosificación
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Parámetro PK: AUC0-24
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta las 24 horas después de la primera dosis
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Parámetro PK: AUC0-24D5
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
AUC desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosis del día 5
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Parámetro PK: Constante de tasa de eliminación terminal (Kel)
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Calculado mediante análisis de regresión de mínimos cuadrados lineales a partir de un gráfico semilogarítmico de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo después de la dosis del Día 5
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Parámetro PK: Vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)
Estimado después de la dosis del día 5, calculado como 0,693/Kel
Durante el Ciclo 1 para cada cohorte de dosificación en la Fase 1a en los Días 1, 3 y 5 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis); Días 2, 4, 6, 7, 8; y Día 15 (antes de la dosis y aproximadamente 1, 2, 3, 5, 8 y 12 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edgewood Oncology Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTX-A51-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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