Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BTX-A51 u osób z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Edgewood Oncology Inc.

Pierwsze u ludzi, otwarte, eskalujące badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki kapsułek BTX-A51 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki (PK), jak również wstępnej skuteczności kapsułek BTX-A51 u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS).

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza 1a tego badania ma na celu określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podawanego doustnie BTX-A51 u maksymalnie 35 uczestników, których można ocenić pod kątem toksyczności. Po określeniu MTD planuje się, że dodatkowych 15 uczestników zostanie włączonych do fazy 1b tego badania w celu uzyskania dodatkowego doświadczenia z bezpieczeństwem i skutecznością oraz w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), która może, ale nie musi, różnić się od MTD.

Kontynuacja leczenia będzie dostępna w ramach tego protokołu badania przez maksymalnie osiem 28-dniowych cykli (faza kontynuacji leczenia), jeśli badacz uzna, że ​​korzyści przewyższają ryzyko.

Po zakończeniu leczenia BTX-A51 uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co 3 miesiące przez okres do 2 lat po ostatnim leczeniu w celu ustalenia statusu przeżycia i terapii przeciwnowotworowej (obserwacja ogólnego przeżycia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazanie zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia iw odniesieniu do MDS wysokiego ryzyka; uczestnicy muszą cierpieć na oporną lub nawrotową chorobę i nie kwalifikować się do lub wyczerpali standardowe opcje terapeutyczne, które w innym przypadku prawdopodobnie przyniosłyby korzyści kliniczne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 i oczekiwana długość życia ≥ 6 tygodni
  • Odpowiednia czynność narządów (stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1; stężenie bilirubiny całkowitej stopnia 1; aminotransferaza asparaginianowa i (lub) aminotransferaza alaninowa ≤ 2 × GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w czasie badania przesiewowego/rozpoczynania leczenia i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku)
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania (do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  • Liczba białych krwinek > 20 x 10^9/L
  • Otrzymanie chemioterapii przeciwnowotworowej (innej niż hydroksymocznik) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leku
  • U uczestników, którzy przeszli autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych: przeszczep w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca czegokolwiek innego niż miejscowe kortykosteroidy i budezonid; leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym sterydami w dużych dawkach (≥ 20 mg prednizolonu lub jego odpowiednika na dobę) lub inhibitorami kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym oraz syrolimusem, mykofenylanem mofetylu, azatiopryną lub ruksolitynibem przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
  • Bezpośrednio zagrażające życiu ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Utrzymująca się toksyczność z wcześniejszego leczenia stopnia 2 lub wyższego
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, mykobakteryjna lub wirusowa
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Znana dysfagia, zespół krótkiego jelita, gastropareza lub inne stany, które ograniczają przyjmowanie lub wchłanianie z przewodu pokarmowego leków podawanych doustnie
  • Wszelkie inne współistniejące schorzenia lub choroby, które mogą zakłócać procedury badania lub wyniki, lub które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu
  • Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a (Eskalacja kohorty monoterapii)
Dawkowanie w tej fazie badania obejmuje pierwszy cykl terapii (tj. 28 dni obejmujących 3 tygodnie leczenia, po których następuje 1 tydzień bez badanego leku). Dawka początkowa BTX-A51 dla Kohorty 1 wynosi 1 mg i należy ją podawać 5 dni w tygodniu (maksymalna dawka tygodniowa 5 mg). Począwszy od Kohorty 2, dawki należy podawać 3 dni w tygodniu. O ile nie wystąpią toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), planowane jest kolejne zwiększanie dawki BTX-A51 łącznie do ośmiu poziomów dawek do maksymalnie 21 mg (63 mg/tydzień); na ich podstawie zostanie zidentyfikowany MTD. Liczbę uczestników i faktycznie podane dawki zostaną określone przy użyciu modelu optymalnego odstępu Bayesa (BOIN) w celu określenia DLT i MTD BTX-A51.
Lek: BTX-A51
Kapsułki do podawania doustnego dostępne w mocach 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg i 7 mg.
Eksperymentalny: Część 1b (Rozszerzenie kohorty monoterapeutycznej)
Dawkowanie w tej fazie badania obejmuje pierwszy cykl terapii (tj. 28 dni obejmujących 3 tygodnie leczenia, po których następuje 1 tydzień bez badanego leku). Część 1b będzie kontynuowana przy MTD lub najwyższej dawce osiągniętej w fazie 1a.
Lek: BTX-A51
Kapsułki do podawania doustnego dostępne w mocach 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg i 7 mg.
Eksperymentalny: Część 1c (Zwiększenie dawki skojarzenia azacytydyny)
Po określeniu MTD i RP2D z Części 1a można rozpocząć zwiększanie dawki kombinacji w Części 1c. Pacjenci z AML będą otrzymywać BTX-A51 w skojarzeniu z azacytydyną w kohortach ze wzrastającą dawką BTX-A51. Dawkowanie na tym etapie badania obejmuje pierwszy cykl terapii (tj. 28 dni). Dawką początkową BTX-A51 będzie RP2D. Część 1c będzie zgodna z projektem BOIN opisanym w Części 1a. Liczba pacjentów i faktycznie podane dawki zostaną określone w odpowiedzi na DLT. W kohorcie będzie co najmniej 3 pacjentów.
Lek: BTX-A51
Kapsułki do podawania doustnego dostępne w mocach 0,5 mg, 1,0 mg, 2,0 mg i 7 mg.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana dożylnie lub podskórnie w dawce 75 mg/m2 pc. raz na dobę w dniach 1-7 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
DLT definiuje się jako ciężkie lub klinicznie istotne zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłową wartość laboratoryjną (stopnia 3. lub wyższego, o ile nie określono inaczej) począwszy od pierwszej dawki w dniu 1. cyklu 1., chyba że jest to wyraźnie związane z postępem choroby, współistniejącym choroba, wcześniejszy stan lub przyjmowane jednocześnie leki. DLT są oparte na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0.
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z niepoważnymi i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Nasilenie/intensywność zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona na podstawie objawów uczestnika zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi; toksyczność zostanie oceniona i zgłoszona zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami 12-odprowadzeniowego EKG; toksyczność zostanie oceniona i zgłoszona zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami echokardiogramu (ECHO) i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami ECHO i/lub zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak podwyższona lub nieprawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) lub nieprawidłowe globalne odkształcenie podłużne (GLS)
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych; toksyczność zostanie oceniona i zgłoszona zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego; toksyczność zostanie oceniona i zgłoszona zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni (jeden cykl) dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a
DLT należy ocenić w celu określenia MTD. MTD będzie dawką, dla której izotoniczne oszacowanie wskaźnika toksyczności jest najbliższe docelowemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 0,3. Jeżeli istnieją powiązania, zostanie określony wyższy poziom dawki, gdy oszacowana izotoniczność jest niższa od docelowego wskaźnika toksyczności, i wybrany zostanie niższy poziom dawki, gdy oszacowana izotoniczność jest większa lub równa docelowemu wskaźnikowi toksyczności.
Do 28 dni (jeden cykl) dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 28 dni (jeden cykl) dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1b
DLT mają być oceniane na podstawie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa/PK u uczestników leczonych w fazie 1b w celu określenia RP2D (który może, ale nie musi różnić się od MTD)
Do 28 dni (jeden cykl) dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1b

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR) dla uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML)
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
CR definiuje się jako wolną od wszelkich objawów związanych z białaczką iz bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL), liczbą płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL), i prawidłowy szpik kostny (BM) z <5% blastów; brak podmuchów krążących i podmuchów prętami Auera
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
CRi definiuje się jako wszystkie kryteria CR z wyjątkiem neutropenii rezydualnej (ANC < 1,0 × 10^9/l [1000/µl]) lub trombocytopenii (liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l [100 000/µl])
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
MLFS definiuje się jako blasty BM <5 procent; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana rekonwalescencja hematologiczna. Szpik nie powinien być ledwie „aplastyczny”; należy policzyć co najmniej 200 komórek lub komórkowość powinna wynosić co najmniej 10 procent.
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Częściowa remisja (PR) dla uczestników z AML
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
PR definiuje się jako wszystkie hematologiczne kryteria CR; spadek procentu wybuchu BM do 5 - 25 procent; i zmniejszenie procentu blastów BM przed leczeniem o co najmniej 50 procent
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Całkowita remisja (CR) dla uczestników z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
CR definiuje się jako wolną od wszelkich objawów związanych z białaczką iz ANC ≥ 1,0 × 10^9/l, liczbą płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l, BM ≤ 5% mieloblastów, z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych, hemoglobiną ≥ 11 g/dl i brak blastów we krwi obwodowej (PB)
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Częściowa remisja (PR) dla uczestników z MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
PR definiuje się jako wszystkie kryteria CR ze spadkiem liczby blastów BM o ≥ 50 procent w porównaniu z leczeniem wstępnym (ale nadal > 5 procent)
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Poprawa hematologiczna (HI) u uczestników z MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej dla HI określające specyficzne odpowiedzi cytopenii w trzech liniach krwiotwórczych: erytroidalnej (HI-E), płytkowej (HI-P) i neutrofilowej (HI-N)
Do ośmiu 28-dniowych cykli (około 224 dni)
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń u uczestników z AML lub MDS wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatniej dawce BTX-A51 uczestnika lub po śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kontrola będzie odbywać się przez kontakt telefoniczny raz na 3 miesiące w celu oceny stanu przeżycia i przygotowania do przeszczepu szpiku kostnego (BMT) lub innych nowych terapii przeciwnowotworowych od czasu odstawienia badanego leku; przyczyna śmierci zostanie udokumentowana. Ocena choroby zostanie zebrana w przypadku uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z jakiegokolwiek powodu innego niż progresja lub śmierć. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła progresja lub śmierć, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane w dniu ostatniej obserwacji. Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera.
Do 2 lat po ostatniej dawce BTX-A51 uczestnika lub po śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po pierwszej dawce
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametr PK: Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Czas na osiągnięcie Cmax
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametr PK: osocze CmaxD5
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu dawki w dniu 5
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametr PK: osocze TmaxD5
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Czas osiągnąć CmaxD5
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametr PK: C0
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Stężenia przed podaniem dawki w próbkach krwi PK w dniach dawkowania
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametr PK: AUC0-24
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin po pierwszej dawce
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametr PK: AUC0-24D5
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametr PK: stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Obliczono za pomocą analizy regresji liniowej metodą najmniejszych kwadratów z półlogarytmicznego wykresu krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu dawki w dniu 5.
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametr PK: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)
Oszacowana po dawce dnia 5, obliczona jako 0,693/Kel
Podczas cyklu 1 dla każdej kohorty dawkowania w fazie 1a w dniach 1, 3 i 5 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu); Dni 2, 4, 6, 7, 8; i dzień 15 (przed podaniem dawki i około 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgewood Oncology Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-A51-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na BTX-A51

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj