Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ALN-TTRSC:n (Revusiran) arvioimiseksi potilailla, joilla on transtyretiini (TTR) sydämen amyloidoosi

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Vaihe 2, avoin tutkimus ALN-TTRSC:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tutkivaa kliinistä aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on transtyretiini (TTR) sydämen amyloidoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALN-TTRSC:n (revusiran) farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tutkiva kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on transtyretiini (TTR) sydämen amyloidoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, UK NW3 2PF
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02155
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10034
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TTR sydämen amyloidoosi;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) raskaustestin on oltava negatiivinen, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä;
  • Riittävät veriarvot, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta;
  • Riittävä Karnofskyn suoritustaso;
  • Riittävä New York Heart Associationin (NYHA) luokituspisteet;
  • Kliinisesti vakaa sydänlääkkeillä;
  • Riittävä 6 minuutin kävelytesti;
  • Halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai tunnettu tai epäilty systeeminen bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio;
  • Potilaat, joilla on ollut useita lääkeaineallergioita tai intoleranssi SC-injektiolle;
  • saanut muuta tutkimusainetta kuin tafamidista, diflunisaalia, doksisykliiniä tai tauroursodeoksikoolihappoa tai tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
  • Hallitsematon verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö;
  • Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi;
  • Aikaisempi suuri elinsiirto;
  • Päätutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALN-TTRSC (revusiran)
Lääke: ALN-TTRSC (revusiran) ihonalaiseen antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista.
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
Jopa 63 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALN-TTRSC:n (revusiran) farmakokinetiikka (PK) (Cmax, tmax, t1/2, AUC, CL, Vss, Vz)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
ALN-TTRSC:n (revusiran) vaikutus transtyretiiniin (TTR) (TTR:n prosentuaalisen alenemisen määritys esikäsittelyyn/perustasoille)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-TTRSC-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TTR-välitteinen amyloidoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa