Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi COVID-19:n hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Woyach

Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 2 koe ibrutinibistä verrattuna standardihoitoon COVID-19-sairauden hoidossa, joka vaatii sairaalahoitoa ja turvallista aloitusta

Tämä vaiheen Ib/II tutkimus tutkii ibrutinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä sitä, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa COVID-19-potilaita, jotka vaativat sairaalahoitoa. Ibrutinibi voi auttaa parantamaan COVID-19-oireita vähentämällä tulehdusvastetta keuhkoissa ja säilyttäen samalla yleisen immuunitoiminnan. Tämä saattaa vähentää tarvetta käyttää hengityslaitetta hengityksen helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään ibrutinibin antamisen toteutettavuus ja siedettävyys COVID-19-tartunnan saaneille potilaille ja määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). (Vaihe Ib) II. Sen määrittämiseksi, voiko ibrutinibin anto (haara A) vähentää syöpäpotilaiden keinotekoisen ventilaation tarvetta (mekaaninen ventilaatio, kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine [BiPAP] tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus [ECMO]) tai COVID-19:stä johtuvaa kuolemaa verrattuna käsittelemättömään kontrolliin. väestö, joka saa tavanomaista hoitoa (viruslääke, klorokiini, hydroksiklorokiini, sytokiinia salpaavat peptidit tai pienet molekyylit) (haara B). (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ibrutinibillä hoidetuilla potilailla (haara A) ibrutinibillä hoidetuilla potilailla (haara A) verrattuna normaalia (haara B) hoitoa saavaan vertailuryhmään.

II. Määrittää lisähapen tarpeen kliiniseen ratkaisuun kuluvan ajan (esim. happisaturaation ylläpitäminen 93 %:ssa tai sitä korkeammalla huoneilmassa liikkuessa).

III. Ibrutinibilla hoidetuilla potilailla (haara A) ja tavanomaista hoitoa saavien verrokkipopulaatioiden (haara B) määrittämiseksi tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsyn määrä ja tehohoitojakson pituus.

IV. Määrittää vasopressoritukea vaativien sokkien määrä ibrutinibillä hoidetuilla potilailla (haara A) verrattuna standardihoitoa saaviin verrokkipopulaatioihin (haara B).

V. Määrittää sekundaaristen infektioiden (bakteeri-, sieni-, virus-) esiintymistiheys ibrutinibillä hoidetuilla potilailla (haara A) verrattuna standardihoitoa saaviin verrokkeihin (haara B).

VI. Määrittää ibrutinibillä hoidettujen potilaiden sairaalasta kotiuttamiseen kuluvan ajan (haara A) verrattuna standardihoitoa saaviin kontrolliryhmään (haara B).

VII. Määrittää sairaalasta poistumisaika ja kuolleisuusaste potilailla, jotka siirtyvät käyttämään ibrutinibiä (haara A) normaalihoidosta (haara B).

VIII. Määrittää asteen 3 tai korkeamman toksisuuden, joka havaittiin ibrutinibillä hoidetuilla potilailla (haara A) verrattuna standardihoitoa saaneisiin kontrollipopulaatioihin (haara B).

IX. Mekaaniseen ventilaatioon kuluvan ajan määrittämiseksi mekaanisen ventilaation päivien lukumäärä potilasta kohti ja ibrutinibillä hoidetuilla potilailla havaittu kokonaismäärä (haara A) verrattuna standardihoitoa saaviin kontrollipopulaatioihin (haara B).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia kliinisten perusominaisuuksien vaikutusta (esim. syövän tyyppi, aktiivinen hoito), oireiden kesto ennen vastaanottoa ja laboratoriotiedot (esim. T-solumäärä) tässä terapeuttisessa tutkimuksessa hoidettujen potilaiden tuloksista.

II. Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla on viruspuhdistuma ibrutinibihoidon lopussa, sairaalasta lähtöaika ja sen jälkeinen seuranta ibrutinibillä hoidetuista potilaista (haara A) verrattuna kontrollihoitoon (haara B).

III. Määrittää niiden potilaiden aika ja osuus, joille kehittyy immunoglobuliini (Ig)M- ja IgG-tasot kohti SARS-koronavirus (CoV)-2:ta, joita hoidettiin ibrutinibillä (haara A) verrattuna kontrollihoitoon (haara B).

IV. Immuunisolujen alaryhmien absoluuttisen lukumäärän, aktivaation, uupumusmerkkien ja kypsymisen pysähtymisen (luonnolliset tappaja [NK]-solut) tutkiminen lähtötasolla ja ajan mittaan potilailla, joita hoidettiin ibrutinibillä (haara A) verrattuna kontrolliin (haara B).

V. Tutkia T-soluvalikoimaa ajan mittaan ibrutinibillä hoidetuilla potilailla (haara A) verrattuna kontrolliin (haara B).

VI. Määrittää epigeneettisen iän, klonaalisen hematopoieesin ja monoklonaalisen B-solulymfosytoosin (MBL) vaikutuksen hoidon tulokseen.

VII. Tulehdusmarkkerien, kuten CRP:n, ferritiinin, D-dimeerin ja sytokiinien, mukaan lukien IL6-, IL1B- ja TNF-alfa- seerumitasojen sarjamuutosten määrittäminen ajan kuluessa potilailla, joita hoidettiin ibrutinibillä (haara A) verrattuna kontrollihoitoon (haara B).

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen Ib, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Ensimmäiset 12 potilasta saavat kaikki ibrutinibia. Satunnaistetussa osassa potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-7. Hoito toistetaan 7 päivän välein 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka pysyvät sairaalahoidossa tai otetaan uudelleen 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada 2 lisäsykliä lääkärin harkinnan mukaan.

KÄSIVARSI B: Potilaat saavat tavallista hoitoa. Potilaat, jotka täyttävät koneellisen ventilaation vaatimuksen, voivat siirtyä käsivarteen A.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi tai aktiivinen diagnoosi syöpä (kiinteä tai hematologinen) tai syövän esiaste (monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys ei ole määritelty [MGUS]), monoklonaalinen B-lymfosytoosi (MBL), aplastinen anemia tai myelodysplastinen oireyhtymä), joka liittyy immuunivasteen heikkenemiseen
  • Sairaalahoito vahvistetun polymeraasiketjureaktion (PCR) positiivisen COVID-19-infektion vuoksi
  • Potilaat, joilla on näyttöä keuhkovauriosta ja jotka täyttävät jonkin seuraavista: infiltraattien esiintyminen rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT) tai lisähapen tarve < 8 litran nenäkanyyli tai pulssioksimetria < 94 % huoneilmasta
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 25 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 kasvutekijän tuesta riippumatta
  • Verihiutaleet >= 50 000/mm^3
  • Kyky niellä kapseleita
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, mikä on paikallisten säännösten mukainen ehkäisymenetelmien käytöstä kliinisiin kokeisiin osallistuville koehenkilöille. Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Naisilla nämä rajoitukset ovat voimassa 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miehillä nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnassa. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kiireellisen systeemisen kemoterapian aloittamisen
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri- tai sieni- tai muu virusinfektio
  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim.
  • Tällä hetkellä saa BTK-estäjähoitoa
  • Aktiivisesti syövän vastainen hoito (muuta kuin hormonaalista hoitoa). Kaikki syövän vastainen hoito (paitsi hormonaaliset hoidot) on lopetettava seulonnan ajaksi; voidaan jatkaa heti, kun ibrutinibihoito lopetetaan. Merkittävästi T-soluja suppressoiva kemoterapia (määritelty vaativaksi PJP-profylaksiaa standardiohjeiden mukaan) ei ole sallittu 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokitteluvaatimuksen mukaisesti koneelliseen ilmanvaihtoon seulonnassa
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. Von Willebrandin tauti, verihiutaleiden varastoinnin häiriöt tai hemofilia)
  • Aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suuri leikkaus tai parantumaton haava 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen anto
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
  • Sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan ja/tai estää imeytymistä ohutsuolesta (imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio, huonosti hallittu tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
  • Edellyttää kroonista hoitoa vahvoilla CYP3A-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (ibrutinibi)
Potilaat saavat ibrutinib PO QD päivinä 1-7. Hoito toistetaan 7 päivän välein 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka pysyvät sairaalahoidossa tai otetaan uudelleen 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada 2 lisäsykliä lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765
Active Comparator: Käsivarsi B (tavallinen hoito)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on heikentynyt hengitysvajaus ja kuolema
Aikaikkuna: COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä rekisteröinnistä
Lähtötilanteen ominaisuuksien ja ensisijaisen päätepisteen väliset yhteydet arvioidaan logistisella regressiolla, joka mukautetaan käsivarteen. Nämä analyysit ovat suurelta osin kuvailevia, koska otoskoko on rajoitettu.
COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä rekisteröinnistä
Kuolema
Aikaikkuna: COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä rekisteröinnistä
COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tutkimuksen aloittamisesta 48 tuntiin kuumetta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kuumetta arvioidaan suun kautta lämpötilalla, joka on < 100,5 Fahrenheit-astetta. Arvioidaan kullekin käsivarrelle Kaplan-Meierin menetelmällä. Mediaaniarviot ja/tai estimaatit tiettyinä aikoina toimitetaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 14 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Arvioidaan kullekin käsivarrelle Kaplan-Meierin menetelmällä. Mediaaniarviot ja/tai estimaatit tiettyinä aikoina toimitetaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 14 päivää
Aika tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Aika tehohoitoon
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Päivien lukumäärä, jotka vaativat lisähappea
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Aika koneelliseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Shokki ja painetuen tarve
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Kaikkien infektioiden (virus-, sieni-, bakteeri-) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Kliinisen ratkaisun aika
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto asteen, tyypin ja vaikutuksen mukaan (riippumatta vaikutuksesta ja hoitoon liittyvästä) kunkin haaran osalta.
Jopa 12 kuukautta
Hoidon lopussa (päivä 14)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on viruspuhdistuma sairaalasta kotiuttamishetkellä, arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä jokaisessa haarassa.
Jopa 14 päivää
Aika viruksen poistamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan kullekin käsivarrelle Kaplan-Meierin menetelmällä. Mediaaniarviot ja/tai estimaatit tiettyinä aikoina toimitetaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 12 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaita seurataan enintään 12 kuukauden ajan tai kuolemaan saakka tai tutkimussuostumuksen peruuttamiseen jatkoseurantaa varten. Sairaalahoidon jälkeen opintokäynnit ovat puhelin- tai videokohtaamisia.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Woyach

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A Woyach, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20135
  • NCI-2020-03341 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paras harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa