Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrofosfaatin imeytyminen suun kautta PXE-taudissa

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tampere University Hospital

Suun dinatriumpyrofosfaatin (Na2H2PPi) imeytyminen Pseudoxanthoma Elasticumissa (PXE)

Pyrofosfaatti on endogeeninen, myrkytön metaboliitti, joka estää pehmytkudosten kalkkeutumista. Tutkimuksemme tavoitteena on löytää oraalisen dinatrium-PPi:n (Na2H2PPi) optimaalinen annostus ja turvallisuus. Imeytymiskäyrät (farmakokinetiikka), AUC0-t, Cmax ja Tmax PPi:lle ja fosfaatille tarjotaan terveille kontrolleille ja PXE-potilaille sekä paastossa että normaalin aterian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II suun kautta kapseloidun dinatrium-PPi (Na2H2PPi) jauheen imeytymistutkimus PXE-potilailla (n=8-12) tehdään Tampereen yliopistollisen sairaalan ja Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen sisätautien osastolla.

10 tunnin paaston jälkeen klo 8.00 30 mg/kg (ensimmäinen päivä) ja 50 mg/kg (toinen päivä) annetaan kapseloitu annos PPi:tä 2 dl:lla vettä. Klo 12.00 toinen kapseloitu 30 mg/kg (ensimmäinen päivä) tai 50 mg/kg (toinen päivä) kerta-annos PPi:tä tavallisen seka-aterian (lounas) kanssa annetaan 2 dl:lla vettä, kun koehenkilö aloittaa syömisen.

Plasma- ja virtsanäytteitä ovat plasma- ja pistevirtsan elektrolyytit, kreatiniini ja pyrofosfaatti. Plasmanäytteet otetaan 0, 15, 30, 60, 120 ja 240 minuuttia PPi:n nauttimisen jälkeen. Virtsatäplänäyte otetaan 0 ja 240 minuutin kohdalla PPi:n nauttimisen jälkeen.

Fyysistä aktiivisuutta rajoitetaan. Sivuvaikutukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>18v)
  • kliinisesti ja geneettisesti todistettu PXE
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-34,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Erikoisryhmät tutkijoiden päätöksen mukaan.
  • Raskaus
  • Ei tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaa etiketti
Dinatriumpyrofosfaatti, kapseloitu jauhe, Ensimmäinen päivä: 30 mg/kg paasto klo 08.00 ja tavallisen seka-aterian kanssa klo 12.00 Toinen päivä: 50 mg/kg paastona klo 08.00 ja tavallisen seka-aterian kanssa klo 12.00
Lääke: Dinatriumpyrofosfaatti
Absorptiokoe
Muut nimet:
  • Na2H2PPi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuspinta-ala käyrän alla 0-t pyrofosfaattia
Aikaikkuna: kaksi päivä
kaksi päivä
Pyrofosfaatin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
Cmax
kaksi päivä
Pyrofosfaatin maksimipitoisuuden aikapiste
Aikaikkuna: kaksi päivä
Tmax
kaksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuspinta-ala käyrän alla 0-t fosfaattia
Aikaikkuna: kaksi päivä
AUC0-t
kaksi päivä
Fosfaattien maksimipitoisuus
Aikaikkuna: kaksi päivä
Cmax
kaksi päivä
Fosfaattien enimmäispitoisuuden aikapiste
Aikaikkuna: kaksi päivä
Tmax
kaksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
Hungarian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R19017M
  • 2019-002109-24 (EudraCT-numero)
  • KLnro 38/2019 (Muu tunniste: Fimea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoituja tietoja voidaan jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudoxanthoma Elasticum

Kliiniset tutkimukset Dinatriumpyrofosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa