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PXE 질환에서 경구 피로인산염 흡수

2021년 4월 21일 업데이트: Tampere University Hospital

Pseudoxanthoma Elasticum(PXE)에서 경구 피로인산이나트륨(Na2H2PPi) 흡수

피로인산염은 연조직 석회화를 억제하는 내인성 무독성 대사산물입니다. 본 연구의 목적은 경구 이나트륨-PPi(Na2H2PPi)의 최적 투여량과 안전성을 찾는 것입니다. PPi 및 인산염에 대한 흡수 곡선(약동학), AUC0-t, Cmax 및 Tmax는 공복 및 표준 식사 섭취 모두에서 건강한 대조군 및 PXE 환자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PXE(n=8-12) 피험자에 대한 II상 경구 캡슐화 이나트륨-PPi(Na2H2PPi) 분말 흡수 연구는 탐페레 대학교 병원 내과 병동 및 위트레흐트 대학교 의료 센터에서 수행될 예정입니다.

오전 8시에 10시간 금식 후 30mg/kg(첫날) 및 50mg/kg(둘째날) PPi 캡슐화 용량을 물 2dl과 함께 투여합니다. 오전 12시에 또 다른 캡슐화된 30mg/kg(첫날) 또는 50mg/kg(둘째날) PPi 단일 용량을 표준 혼합 식사(점심)와 함께 피험자가 식사를 시작할 때 2dl의 물과 함께 제공합니다.

혈장 및 소변 검체 채취에는 혈장 및 반점뇨 전해질, 크레아티닌 및 피로인산염이 포함됩니다. 플라즈마 샘플링은 PPi 섭취 후 0, 15, 30, 60, 120 및 240분에 수행됩니다. PPi 섭취 후 0분과 240분에 소변 반점 샘플을 채취합니다.

신체 활동이 제한됩니다. 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(>18세)
  • 임상 및 유전적으로 입증된 PXE
  • 체질량 지수(BMI) 18,5-34,9 kg/m2

제외 기준:

  • 연구원의 결정에 따른 특별 그룹.
  • 임신
  • 가임기 여성에게는 효과적인 피임법이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
피로인산이나트륨, 캡슐 분말, 첫날: 08:00에 30 mg/kg, 12:00에 표준 혼합 식사 포함 둘째 날: 08:00에 50 mg/kg, 12:00에 표준 혼합 식사 포함
의약품: 피로인산이나트륨
흡수 시험
다른 이름들:
  • Na2H2PPi

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로포스페이트의 곡선 0-t 아래 농도 면적
기간: 이틀
이틀
피로인산염의 최대 농도
기간: 이틀
시맥스
이틀
최대 파이로포스페이트 농도의 시점
기간: 이틀
티맥스
이틀

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인산염의 곡선 0-t 아래의 농도 면적
기간: 이틀
AUC0-t
이틀
최대 인산염 농도
기간: 이틀
시맥스
이틀
최대 인산염 농도 시점
기간: 이틀
티맥스
이틀

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

UMC Utrecht
Hungarian Academy of Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R19017M
  • 2019-002109-24 (EudraCT 번호)
  • KLnro 38/2019 (기타 식별자: Fimea)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

익명 데이터만 공유 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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