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Orale Pyrophosphat-Absorption bei PXE-Krankheit

21. April 2021 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Orale Absorption von Dinatriumpyrophosphat (Na2H2PPi) bei Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Pyrophosphat ist ein körpereigener, nicht toxischer Metabolit, der die Weichteilverkalkung hemmt. Das Ziel unserer Studie ist es, die optimale Dosierung und Sicherheit von oralem Dinatrium-PPi (Na2H2PPi) zu finden. Absorptionskurven (Pharmakokinetik), AUC0-t, Cmax und Tmax für PPi und Phosphat werden für gesunde Kontrollen und PXE-Patienten sowohl nüchtern als auch mit Standard-Mahlzeiten bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Absorptionsstudie zu oral verkapseltem Dinatrium-PPi (Na2H2PPi)-Pulver bei Probanden mit PXE (n=8-12) wird auf der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Tampere und des Universitätsklinikums Utrecht durchgeführt.

Nach einer 10-stündigen Fastenzeit um 8.00 Uhr werden 30 mg/kg (erster Tag) und 50 mg/kg (zweiter Tag) verkapselte PPi-Dosis mit 2 dl Wasser verabreicht. Um 12.00 Uhr wird eine weitere verkapselte Einzeldosis von 30 mg/kg (erster Tag) oder 50 mg/kg (zweiter Tag) von PPi mit einer gemischten Standardmahlzeit (Mittagessen) mit 2 dl Wasser zu dem Zeitpunkt verabreicht, zu dem ein Proband mit dem Essen beginnt.

Plasma- und Urinproben umfassen Plasma- und Spoturin-Elektrolyte, Kreatinin und Pyrophosphat. Plasmaproben werden 0, 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Einnahme von PPi entnommen. Urinpunktproben werden 0 und 240 min nach der Einnahme von PPi entnommen.

Die körperliche Aktivität ist eingeschränkt. Nebenwirkungen werden protokolliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • klinisch und genetisch erprobte PXE
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-34,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Spezielle Gruppen nach Entscheidung der Forscher.
  • Schwangerschaft
  • Keine wirksame Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Dinatriumpyrophosphat, Kapselpulver, Erster Tag: 30 mg/kg nüchtern um 08.00 Uhr und mit gemischter Standardmahlzeit um 12.00 Uhr Zweiter Tag: 50 mg/kg nüchtern um 08.00 Uhr und mit gemischter Standardmahlzeit um 12.00 Uhr
Arzneimittel: Dinatriumpyrophosphat
Absorptionsversuch
Andere Namen:
  • Na2H2PPi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsbereich unter der Kurve 0-t von Pyrophosphat
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Maximale Konzentration an Pyrophosphat
Zeitfenster: zwei Tage
Cmax
zwei Tage
Zeitpunkt der maximalen Pyrophosphatkonzentration
Zeitfenster: zwei Tage
Tmax
zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsbereich unter der Kurve 0-t Phosphat
Zeitfenster: zwei Tage
AUC0-t
zwei Tage
Maximale Phosphatkonzentration
Zeitfenster: zwei Tage
Cmax
zwei Tage
Zeitpunkt der maximalen Phosphatkonzentration
Zeitfenster: zwei Tage
Tmax
zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Hungarian Academy of Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R19017M
  • 2019-002109-24 (EudraCT-Nummer)
  • KLnro 38/2019 (Andere Kennung: Fimea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten können weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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