Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monilaitostutkimus äskettäin diagnosoidun hepatoblastooman hoitoon muutettua PHITT-strategiaa käyttäen

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center

Vaiheen 3 monialainen tutkimus äskettäin diagnosoidun hepatoblastooman hoitoon lapsilla käyttäen muutettua PHITT-strategiaa, joka sisältää satunnaistetun arvioinnin natriumtiosulfaatista korvasuojana lapsille, joilla on paikallinen sairaus, ja vasteeseen mukautettua hoitoa potilaille, joilla on metastaattinen sairaus

Vaiheen 3 monilaitostutkimus äskettäin diagnosoidun hepatoblastooman hoitoon lapsilla käyttäen modifioitua Pediatric International Hepatic Tumor Trial (PHITT) -strategiaa, joka sisältää satunnaistetun arvioinnin natriumtiosulfaatista kuulonsuojana lapsille, joilla on paikallinen sairaus, ja vasteeseen mukautettua hoitoa potilaille, joilla on metastaattinen sairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Paikallinen sairaus: Ryhmät B ja C: Arvioida ja validoida natriumtiosulfaatin (STS) tehokkuutta sisplatiinimonoterapian aiheuttaman kuulon heikkenemisen vähentämisessä ei-metastaattisilla potilailla, joilla ei ole haitallisia piirteitä (lokalisoidut PRETEXT I-III kasvaimet ilman positiivisia VPEFR-annotaatiotekijöitä ) (Ryhmä B - hoidettu sisplatiinimonoterapialla) tai haitallisilla piirteillä (lokalisoidut PRETEXT I-III kasvaimet positiivisilla VPEFR-merkintätekijöillä) (ryhmä C - hoidettu hoito-ohjelmalla C5VD)
  2. Metastaattinen sairaus: Ryhmä D: Määrittää 3 vuoden tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) potilailla, joilla on metastaattinen sairaus ja joita hoidetaan International Society of Pediatric Oncology (SIOPEL 4) -induktiohoidolla ja sen jälkeen vasteen mukaisella konsolidaatiohoidolla.
  3. Kolmen vuoden EFS:n määrittämiseksi HB-potilailla, joiden kasvain on leikattu kokonaan diagnoosin yhteydessä (ryhmä A) ja joille ei ole annettu adjuvanttia kemoterapiaa (ryhmä A1, täysin resektoitu, hyvin erilaistuneen sikiön histologia (WDF) HB) tai 2 sykliä vakioannossisplatiinia monoterapia (ryhmä A2, täysin resektoitu, ei-hyvin erilaistunut sikiön histologia HB)

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Selvittää STS:n vaikutus kemoterapiavasteeseen ja eloonjäämiseen lapsilla, joilla on paikallinen hepatoblastooma
  2. Täydellisen resektion toteutettavuuden arvioimiseksi 2 syklin jälkeen puristettua pienemmän annoksen sisplatiinimonoterapiaa (80 mg/m2/sykli) ei-metastaattisilla potilailla ja ilman haittavaikutuksia
  3. Arvioida täydellisen resektion toteutettavuutta 2 C5VD-syklin jälkeen ei-metastaattisilla potilailla, joilla on haittavaikutuksia.5. PRETEXT- ja sairauden hoidon jälkeiseen laajuuteen (POSTTEXT) perustuvien kirurgisten ohjeiden noudattamisen määrittäminen
  4. Määrittää "piensoluisen erilaistumattoman", kasvainkomponentin, tuumorinekroosin prosentuaalisen osuuden kemoterapian jälkeisissä näytteissä ja positiivisen mikroskooppisen marginaalin merkityksen resektoiduissa HB-näytteissä prognostisen merkityksen HB:ssä.
  5. Selvittää yhteensopivuus institutionaalisen, alueellisen asiantuntijapaneelin (potentiaalinen) ja kansainvälisen asiantuntijapaneelin (retrospektiivinen) välillä tarkastelee PRETEXT- ja POSTTEXT-vaiheen arviointia ja korreloi tulosmuuttujien kanssa.
  6. Potilaan HB-kasvain-, ääreisveri- ja virtsanäytteiden kerääminen prospektiivisesti translaatiobiologian tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • YiJin Gao, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorituskykytaso Potilaiden suorituskyvyn on vastattava ECOG-pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya ≤16-vuotiaille potilaille.
  • Diagnoosi Potilailla tulee olla äskettäin diagnosoitu histologisesti todistettu primaarinen lasten HB
  • HB:n ensihoito Hätätilanteessa, kun potilas täyttää kaikki muut kelpoisuuskriteerit ja hänellä on lähtötilanteessa vaaditut havainnot, mutta hän on liian sairas voidakseen tehdä biopsian turvallisesti, potilas voidaan ottaa mukaan ilman biopsiaa.
  • Aikaisempi hoito Potilaille on saatettu tehdä maksan pahanlaatuisen kasvaimen kirurginen resektio ennen tutkimukseen ottamista. Kaikki muu syövän vastainen hoito nykyiseen maksavaurioon on kielletty.
  • Elintoimintojen vaatimukset

I) Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2

II) Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

Kokonaisbilirubiini ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) < 10 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan.

III) Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:

Normaalit keuhkojen toimintakokeet (mukaan lukien DLCO), jos määritykseen on kliinisiä aiheita (esim. hengenahdistus levossa, tunnettu lisähapen tarve)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempaa kemoterapiaa tai kasvaimeen kohdistettua hoitoa odotetaan maksan pahanlaatuisen kasvaimen kirurgista resektiota (esim. sädehoito, biologiset aineet, paikallinen hoito (embolisaatio, radiotaajuusablaatio ja laser)). Siksi potilaat, joilla on taipumusoireyhtymä ja joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä.
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
  • Ryhmä A1: kasvain leikataan kokonaan diagnoosin yhteydessä, eikä se saa adjuvanttia kemoterapiaa (hyvin erilaistunut sikiön [WDF] histologia HB) ；
  • Ryhmä A2: kasvain leikataan kokonaan pois, minkä jälkeen 2 sykliä vakioannos sisplatiinimonoterapiaa (ei-hyvin erilaistuva sikiön histologia HB)
Menettely: Primaarikirurginen resektio
Primaarisen kasvaimen resektio edestä
Lääke: mono CDDP-ryhmä A2
Sisplatiini 100 mg/m2/annos Päivä 1. Kaikki ei-WDF-potilaat (A2) saavat 2 sykliä monosisplatiinia (100 mg/m2/annos) kemoterapiaa. Jokainen sykli kestää 3 viikkoa (21 päivää).
Kokeellinen: Ryhmä B
  • Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta: Arm CDDP tai Arm CDDP plus STS. Kummassakin haarassa potilaat ositetaan resektabiliteetin perusteella, kun 2 protokollahoitojaksoa on suoritettu (6 sykliä vakioannos sisplatiinimonoterapiaa STS:n kanssa tai ilman). Kaikki potilaat kahdessa haarassa saavat yhteensä 6 kemoterapiasykliä.
  • Primaarisen kasvaimen resektio suoritetaan toisen kemoterapiasyklin päätyttyä.
  • Potilaat, joiden kasvaimet 2 syklin jälkeen eivät täytä lopullisen kirurgisen, toisen resektabiliteettiarvioinnin kriteerejä, määrätään neljän kemoterapiasyklin jälkeen.
Lääke: Natriumtiosulfaatti-injektio
Paino ≥ 10 kg: 20 g/m2/annos STS tai Paino 5-10 kg: 15 g/m2/annos STS tai Paino < 5 kg: 10 g/m2/annos STS annetaan IV 2 tunnin aikana alkaen 6 tuntia jokaisen sisplatiini-infuusion päätyttyä.
Muut nimet:
  • STS
Menettely: Biopsia
Kasvaimia ei pidetä leikkauskelvottomina diagnoosin yhteydessä.
Menettely: Resektio tai siirto
Ihanteellinen ajoitus primaaristen kasvainten resektioon tai siirtoon, jos erinomainen vaste saavutetaan 1. tai 2. arviointiajankohdassa. Mutta leikkauksen ajoitus ei ole pakollinen. Leikkauksen ajoituksesta riippumatta potilaiden tulee suorittaa kaikki suunnitellut kemoterapiajaksot (mukaan lukien elinsiirron jälkeinen). Jos primaarisen kasvaimen kirurgista resektiota viivästetään hoidon loppuun asti, leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa ei tule antaa.
Lääke: mono CDDP- ryhmä B
Sisplatiini 80 mg/m2/annos Päivä 1. Kaikki ryhmän B potilaat (2 haaraa) saavat 6 monosisplatiinikemoterapiasykliä. Jokainen sykli kestää 2 viikkoa (14 päivää).
Kokeellinen: Ryhmä C
  • Ryhmän C potilailla on paikallisesti edenneitä kasvaimia, mukaan lukien PRETEXT I-III -kasvaimet, joilla on positiivinen VPEFR-merkintätekijä, ja kaikki PRETEXT IV -kasvaimet.
  • Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: Arm C5VD tai Arm C5VD plus STS. Kummassakin käsivarressa potilaat ositetaan resektabiliteetin perusteella kahden protokollahoitojakson jälkeen. Kaikki potilaat kahdessa haarassa saavat yhteensä 6 kemoterapiasykliä.
  • Primaarisen kasvaimen resektio suoritetaan toisen kemoterapiasyklin päätyttyä.
  • Potilaat, joiden kasvaimet 2 syklin jälkeen eivät täytä lopullisen kirurgisen, toisen resektabiliteettiarvioinnin kriteerejä, määrätään neljän kemoterapiasyklin jälkeen.
Lääke: Natriumtiosulfaatti-injektio
Paino ≥ 10 kg: 20 g/m2/annos STS tai Paino 5-10 kg: 15 g/m2/annos STS tai Paino < 5 kg: 10 g/m2/annos STS annetaan IV 2 tunnin aikana alkaen 6 tuntia jokaisen sisplatiini-infuusion päätyttyä.
Muut nimet:
  • STS
Menettely: Biopsia
Kasvaimia ei pidetä leikkauskelvottomina diagnoosin yhteydessä.
Menettely: Resektio tai siirto
Ihanteellinen ajoitus primaaristen kasvainten resektioon tai siirtoon, jos erinomainen vaste saavutetaan 1. tai 2. arviointiajankohdassa. Mutta leikkauksen ajoitus ei ole pakollinen. Leikkauksen ajoituksesta riippumatta potilaiden tulee suorittaa kaikki suunnitellut kemoterapiajaksot (mukaan lukien elinsiirron jälkeinen). Jos primaarisen kasvaimen kirurgista resektiota viivästetään hoidon loppuun asti, leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa ei tule antaa.
Lääke: Sisplatiini, 5-fluorourasiili, vinkristiini, doksorubisiini - ryhmä C
Kaikki ryhmän C potilaat (2 haaraa) saavat yhteensä 6 kemoterapiasykliä. sisplatiini 100 mg/m2/annos päivä 1; 5-fluorourasiili 600 mg/m2/annos päivä 1; vinkristiini 1,5 mg/m2/annos Päivät 1, 8 ja 15; Doksorubisiini 30 mg/m2/annos päivät 1 ja 2; (Deksratsoksaani: 300 mg/m2/annos päivät 1 ja 2, jos saatavilla)
Muut nimet:
  • C5VD ryhmä C
Kokeellinen: Ryhmä D
  • Näillä potilailla on metastaattinen sairaus, epäilty HB-potilas on ≥ 8 vuoden ikäinen tai AFP on ≤ 100 diagnoosin yhteydessä.
  • Potilaat saavat alkukemoterapiaa sisplatiiniintensiivisen SIOPEL-4-induktio-ohjelman mukaisesti. Primaarisen kasvaimen resektio (mukaan lukien siirto) tulee suorittaa induktiolohkon 3 jälkeen, mutta primaarisen kasvaimen resektio voidaan suunnitella milloin tahansa induktiohoidon päätyttyä.
  • Kolmen induktiokemoterapiajakson jälkeen potilaat jaetaan kahteen riskiryhmään: Ryhmä D1 sisältää potilaat, joilla on joko kemoterapian aiheuttama keuhkojen CR tai jotka on tehty keuhkojen CR:ksi kirurgisella metastasektomialla. Nämä potilaat yhdistetään kemoterapiaan karboplatiinilla/doksorubisiinilla. Ryhmässä D2 potilaat eivät ole vielä saavuttaneet keuhkojen CR:ää induktiolohkon 3 lopussa. Nämä potilaat saavat tehostettua karboplatiinin/doksorubisiinin ja vinkristiinin/irinotekaanin konsolidaatiohoitoa.
  • Keuhkojen kyhmyjen resektiota tulee harkita ryhmässä D2.
Menettely: Biopsia
Kasvaimia ei pidetä leikkauskelvottomina diagnoosin yhteydessä.
Menettely: Resektio tai siirto
Ihanteellinen ajoitus primaaristen kasvainten resektioon tai siirtoon, jos erinomainen vaste saavutetaan 1. tai 2. arviointiajankohdassa. Mutta leikkauksen ajoitus ei ole pakollinen. Leikkauksen ajoituksesta riippumatta potilaiden tulee suorittaa kaikki suunnitellut kemoterapiajaksot (mukaan lukien elinsiirron jälkeinen). Jos primaarisen kasvaimen kirurgista resektiota viivästetään hoidon loppuun asti, leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa ei tule antaa.
Menettely: Keuhkojen kyhmyjen resektio
Keuhkokyhmyjen resektiota tulee harkita ryhmässä D2, potilaat missä tahansa syklissä, jos he jatkavat vastetta konsolidointihoitoon.
Lääke: Lohkot 1-3 (sisplatiini, doksorubisiini) ryhmä D
Lohkot 1 ja 2: sisplatiini 70 mg/m2/annos päivät 1, 8 ja 15; Doksorubisiini 30 mg/m2/annos, päivät 8 ja 9; (Deksratsoksaani: 300 mg/m2/annos päivät 1 ja 2, jos saatavilla); Lohko 3: sisplatiini 70 mg/m2/annos päivät 1 ja 8; Doksorubisiini 30 mg/m2/annos Päivät 8 ja 9; (Deksratsoksaanin BSA ≥ 0,6 m2/annos: 300 mg/m2/annos Päivät 8 ja 9, jos saatavilla) Kaikki ryhmän D potilaat saavat 3 induktiolohkoa, jota seuraa konsolidointihoito. Lohkot 1 ja 2 viimeiset 28 päivää. Lohko 3 on 21 jaksoa.
Lääke: Konsolidaatio (karboplatiini, doksorubisiini) -ryhmä D1
Induktiohoidon lohkon 1–3 jälkeen ryhmän D1 potilaat saavat 3 sykliä karboplatiini + doksorubisiini -konsolidaatiohoitoa. Jokainen sykli kestää 3 viikkoa (21 päivää). karboplatiini 500 mg/m2/annos päivä 1; Doksorubisiini 20 mg/m2/annos päivät 1 ja 2; (Deksratsoksaani: 200 mg/m2/annos päivät 1 ja 2, jos saatavilla).
Muut nimet:
  • Ryhmä D1 CD
Lääke: Konsolidaatio (karboplatiini + doksorubisiini / vinkristiini + irinotekaani) - ryhmä D2

Induktiohoidon lohkon 1–3 jälkeen ryhmän D2 potilaat saavat 6 konsolidaatiokemoterapiasykliä karboplatiinilla + doksorubisiinilla sykleissä 1, 3 ja 5 vuorotellen vinkristiinin + irinotekaanin kanssa jaksoissa 2, 4 ja 6. Yksi hoitojakso kestää 3 viikkoa (21 päivää). Syklit 1, 3 ja 5: karboplatiini 500 mg/m2/annos Päivä 1; Doksorubisiini 20 mg/m2/annos päivät 1 ja 2; (Deksratsoksaani: 200 mg/m2/annos päivät 1 ja 2, jos saatavilla).

Sykli 2, 4 ja 6: vinkristiini 1,5 mg/m2/annos, päivät 1 ja 8; irinotekaani 50 mg/m2/annos, päivät 1-5;

Muut nimet:
  • Ryhmä D2 CD/VI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiogrammi
Aikaikkuna: Diagnoosista tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Audiogrammien arvosana (0–4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) Bostonin ototoksisuuden asteikolla arvioidut. Arvioida ja validoida natriumtiosulfaatin (STS) tehokkuutta sisplatiinimonoterapian aiheuttaman kuulon heikkenemisen vähentämisessä muilla kuin muilla potilailla. metastaattiset potilaat, joilla ei ole haitallisia piirteitä (lokalisoidut PRETEXT I-III kasvaimet ilman positiivisia VPEFR-annotaatiotekijöitä) (ryhmä B - hoidettu sisplatiinimonoterapialla) tai joilla on haittavaikutuksia (lokalisoidut PRETEXT I-III kasvaimet positiivisilla VPEFR-annotaatiotekijöillä) (ryhmä C - hoidettu hoito-ohjelmalla C5VD).
Diagnoosista tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
3 vuoden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Laskettu satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: eteneminen, uusiutuminen, sekundaarinen pahanlaatuisuus tai kuolema.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Jopa 3 vuotta
Vastaus kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Täydellinen vastaus (CR):

ei merkkejä sairaudesta ja normaali seerumin AFP-arvo (iän mukaan).

Osittainen vastaus (PR):

mikä tahansa kasvaimen tilavuuden kutistuminen, joka liittyy seerumin AFP-arvon alenemiseen, > 1 log alkuperäisen mittauksen alapuolella.

Stabiili sairaus (SD):

ei kasvaimen tilavuuden muutosta eikä muutosta tai seerumin AFP-konsentraation logaritminen putoaa < 1 log.

Progressiivinen sairaus (PD):

yksiselitteinen lisäys 1 tai useammassa ulottuvuudessa ja/tai mikä tahansa yksiselitteinen seerumin AFP-konsentraation nousu (kolme peräkkäistä 1-2 viikoittaista määritystä) jopa ilman kliinisiä (fyysisiä ja/tai radiologisia) todisteita kasvaimen uudelleenkasvusta.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Children's Medical Center

Yhteistyökumppanit

Shanghai Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCMC-SH-HEP-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla, SAP ja ICF jaettiin ennen tutkimuksen aloittamista. Potilastiedot ja tiedot tutkimuksen prosessista jaetaan kolmen osallistujan kesken vuosittain potilaiden rekisteröinnin jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan kolmen sairaalan sisällä 12 kuukauden välein potilaiden rekisteröinnin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suunniteltu kokous ja paperin siirto.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarikirurginen resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa