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Eine multiinstitutionelle Studie zur Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Hepatoblastom unter Verwendung einer modifizierten PHITT-Strategie

28. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Eine multiinstitutionelle Phase-3-Studie zur Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Hepatoblastom unter Verwendung einer modifizierten PHITT-Strategie, die eine randomisierte Bewertung von Natriumthiosulfat als Otoprotektion für Kinder mit lokalisierter Erkrankung und eine an das Ansprechen angepasste Therapie für Patienten mit metastasierter Erkrankung umfasst

Eine multiinstitutionelle Phase-3-Studie zur Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Hepatoblastom unter Verwendung einer modifizierten Pediatric Hepatic International Tumor Trial (PHITT)-Strategie, die eine randomisierte Bewertung von Natriumthiosulfat als Hörschutz für Kinder mit lokalisierter Erkrankung und eine an das Ansprechen angepasste Therapie für Patienten mit umfasst metastatische Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

  1. Lokalisierte Erkrankung: Gruppen B und C: Bewertung und Validierung der Wirksamkeit von Natriumthiosulfat (STS) zur Verringerung der durch eine Cisplatin-Monotherapie verursachten Hörbeeinträchtigung bei nicht metastasierten Patienten ohne Nebenwirkungen (lokalisierte PRETEXT I-III-Tumoren ohne positive VPEFR-Anmerkungsfaktoren ) (Gruppe B – behandelt mit Cisplatin-Monotherapie) oder mit Nebenwirkungen (lokalisierte PRETEXT I-III-Tumoren mit positiven VPEFR-Annotationsfaktoren) (Gruppe C – behandelt mit Regime C5VD)
  2. Metastasierte Erkrankung: Gruppe D: Zur Bestimmung des ereignisfreien 3-Jahres-Überlebens (EFS) bei Patienten mit metastasierter Erkrankung, die mit einer Induktionstherapie der International Society of Pediatric Oncology (SIOPEL 4) gefolgt von einer reaktionsadaptierten Konsolidierungstherapie behandelt wurden.
  3. Bestimmung des 3-Jahres-EFS bei Patienten mit HB, deren Tumor bei der Diagnose vollständig reseziert wurde (Gruppe A) und die entweder keine adjuvante Chemotherapie (Gruppe A1, vollständig resezierte gut differenzierte fötale (WDF) Histologie HB) oder 2 Zyklen Cisplatin in Standarddosis erhalten Monotherapie (Gruppe A2, vollständig resezierte, nicht gut differenzierte fetale Histologie HB)

Nebenziele:

  1. Um die Auswirkungen von STS auf das Ansprechen auf Chemotherapie und das Überleben bei Kindern mit lokalisiertem Hepatoblastom zu bestimmen
  2. Bewertung der Durchführbarkeit einer vollständigen Resektion nach 2 Zyklen einer intervallkomprimierten Cisplatin-Monotherapie mit niedriger Dosis (80 mg/m2/Zyklus) bei Patienten ohne Metastasen und ohne Nebenwirkungen
  3. Bewertung der Durchführbarkeit einer vollständigen Resektion nach 2 Zyklen C5VD bei nicht metastasierten Patienten mit unerwünschten Merkmalen.5. Bestimmung der Einhaltung der auf PRETEXT und Post-Treatment Extens of Disease (POSTTEXT) basierenden chirurgischen Richtlinien
  4. Bestimmung der prognostischen Relevanz einer "kleinzelligen undifferenzierten" HB, der Tumorkomponente, des Prozentsatzes der Tumornekrose in Post-Chemotherapie-Proben und der Relevanz eines positiven mikroskopischen Randes in resezierten HB-Proben.
  5. Um die Konkordanz zwischen institutionellem, regionalem Expertengremium (prospektiv) und internationalem Expertengremium (retrospektiv) zu ermitteln, Bewertung der PRETEXT- und POSTTEXT-Phase überprüfen und mit Ergebnisvariablen korrelieren.
  6. Zur prospektiven Entnahme von HB-Tumor-, peripheren Blut- und Urinproben des Patienten für translationale Biologiestudien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YiJin Gao, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsniveau Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den ECOG-Werten 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten im Alter von > 16 Jahren und Lansky für Patienten im Alter von ≤ 16 Jahren.
  • Diagnose Patienten müssen neu mit histologisch nachgewiesener primärer pädiatrischer HB diagnostiziert werden
  • Notbehandlung für HB In Notfallsituationen, wenn ein Patient alle anderen Eignungskriterien erfüllt und die erforderlichen Ausgangsbeobachtungen hatte, aber zu krank ist, um sich sicher einer Biopsie zu unterziehen, kann der Patient ohne Biopsie aufgenommen werden.
  • Vorherige Therapie Bei den Patienten kann vor der Aufnahme eine chirurgische Resektion der bösartigen Lebererkrankung durchgeführt worden sein. Alle anderen Antikrebstherapien für die aktuelle Leberläsion sind verboten.
  • Anforderungen an die Organfunktion

I) Angemessene Nierenfunktion definiert als:

Kreatinin-Clearance oder Radioisotop Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2

II) Ausreichende Leberfunktion definiert als:

Gesamtbilirubin ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter und Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) < 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter.

III) Ausreichende Lungenfunktion definiert als:

Normale Lungenfunktionstests (einschließlich DLCO), wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht (z. Dyspnoe in Ruhe, bekannter Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder tumorgerichtete Therapie mit Ausnahme einer chirurgischen Resektion der bösartigen Lebererkrankung (d. h. Strahlentherapie, biologische Wirkstoffe, lokale Therapie (Embolisation, Hochfrequenzablation und Laser)). Daher sind Patienten mit einem Prädispositionssyndrom, die eine frühere bösartige Erkrankung haben, nicht förderfähig.
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Patienten, die derzeit andere Arzneimittel gegen Krebs erhalten.
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion.
  • Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
  • Gruppe A1: Tumor wird bei der Diagnose vollständig reseziert und erhält keine adjuvante Chemotherapie (gut differenzierte fötale [WDF] Histologie HB) ；
  • Gruppe A2: Tumor wird vollständig reseziert, gefolgt von 2 Zyklen Cisplatin-Monotherapie in Standarddosis (nicht gut differenzierte fötale Histologie HB)
Verfahren: Primäre chirurgische Resektion
Resektion des Primärtumors im Voraus
Arzneimittel: mono CDDP-Gruppe A2
Cisplatin 100 mg/m2/Dosis Tag 1. Alle Nicht-WDF-Patienten (A2) erhalten 2 Zyklen Chemotherapie mit Monocisplatin (100 mg/m2/Dosis). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen (21 Tage).
Experimental: Gruppe B
  • Die Patienten werden in einen von 2 Armen randomisiert: Arm CDDP oder Arm CDDP plus STS. In jedem Arm werden die Patienten nach Abschluss von 2 Zyklen der Protokolltherapie (6 Zyklen Cisplatin-Monotherapie in Standarddosis mit oder ohne STS) nach Resektabilität stratifiziert. Alle Patienten in 2 Armen erhalten insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie.
  • Die Resektion des Primärtumors wird nach Abschluss des 2. Zyklus der Chemotherapie durchgeführt.
  • Diejenigen Patienten, deren Tumore nach 2 Zyklen die Kriterien für eine endgültige chirurgische Untersuchung nicht erfüllen, werden nach 4 Zyklen Chemotherapie einer zweiten Beurteilung der Resektabilität unterzogen.
Arzneimittel: Injektion von Natriumthiosulfat
Gewicht ≥ 10 kg: 20 g/m2/Dosis STS oder Gewicht 5-10 kg: 15 g/m2/Dosis STS oder Gewicht < 5 kg: 10 g/m2/Dosis STS wird i.v. über 2 Stunden verabreicht, beginnend mit 6 Stunden nach Abschluss jeder Cisplatin-Infusion.
Andere Namen:
  • STS
Verfahren: Biopsie
Tumore gelten zum Zeitpunkt der Diagnose als nicht resezierbar.
Verfahren: Resektion oder Transplantation
Ideales Timing für die Resektion des Primärtumors oder Transplantation, wenn zum 1. oder 2. Bewertungszeitpunkt ein hervorragendes Ansprechen erzielt wurde. Der Zeitpunkt der Operation ist jedoch nicht vorgeschrieben. Unabhängig vom Zeitpunkt der Operation sollten die Patienten alle geplanten Protokollzyklen der Chemotherapie absolvieren (einschließlich nach der Transplantation). Wenn die chirurgische Resektion des Primärtumors bis zum Ende der Therapie hinausgezögert wird, sollte keine weitere postoperative Chemotherapie erfolgen.
Arzneimittel: mono CDDP-Gruppe B
Cisplatin 80 mg/m2/Dosis Tag 1. Alle Patienten in Gruppe B (2 Arme) erhalten 6 Zyklen Monocisplatin-Chemotherapie. Jeder Zyklus dauert 2 Wochen (14 Tage).
Experimental: Gruppe C
  • Patienten in Gruppe C haben lokal fortgeschrittene Tumoren, einschließlich PRETEXT I-III-Tumoren mit einem positiven VPEFR-Annotationsfaktor und alle PRETEXT IV-Tumoren.
  • Die Patienten werden randomisiert einem von 2 Armen zugeteilt: Arm C5VD oder Arm C5VD plus STS. In jedem Arm werden die Patienten nach Abschluss von 2 Zyklen der Protokolltherapie nach Resektabilität stratifiziert. Alle Patienten in 2 Armen erhalten insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie.
  • Die Resektion des Primärtumors wird nach Abschluss des 2. Zyklus der Chemotherapie durchgeführt.
  • Diejenigen Patienten, deren Tumore nach 2 Zyklen die Kriterien für eine endgültige chirurgische Untersuchung nicht erfüllen, werden nach 4 Zyklen Chemotherapie einer zweiten Beurteilung der Resektabilität unterzogen.
Arzneimittel: Injektion von Natriumthiosulfat
Gewicht ≥ 10 kg: 20 g/m2/Dosis STS oder Gewicht 5-10 kg: 15 g/m2/Dosis STS oder Gewicht < 5 kg: 10 g/m2/Dosis STS wird i.v. über 2 Stunden verabreicht, beginnend mit 6 Stunden nach Abschluss jeder Cisplatin-Infusion.
Andere Namen:
  • STS
Verfahren: Biopsie
Tumore gelten zum Zeitpunkt der Diagnose als nicht resezierbar.
Verfahren: Resektion oder Transplantation
Ideales Timing für die Resektion des Primärtumors oder Transplantation, wenn zum 1. oder 2. Bewertungszeitpunkt ein hervorragendes Ansprechen erzielt wurde. Der Zeitpunkt der Operation ist jedoch nicht vorgeschrieben. Unabhängig vom Zeitpunkt der Operation sollten die Patienten alle geplanten Protokollzyklen der Chemotherapie absolvieren (einschließlich nach der Transplantation). Wenn die chirurgische Resektion des Primärtumors bis zum Ende der Therapie hinausgezögert wird, sollte keine weitere postoperative Chemotherapie erfolgen.
Arzneimittel: Cisplatin, 5-Fluorouracil, Vincristin, Doxorubicin-Gruppe C
Alle Patienten in Gruppe C (2 Arme) erhalten insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie. Cisplatin 100 mg/m2/Dosis Tag 1; 5-Fluorouracil 600 mg/m2/Dosis Tag 1; Vincristin 1,5 mg/m2/Dosis Tag 1, 8 und 15; Doxorubicin 30 mg/m2/Dosis Tag 1 und 2; (Dexrazoxan: 300 mg/m2/Dosis Tag 1 und 2, wo verfügbar)
Andere Namen:
  • C5VD-Gruppe C
Experimental: Gruppe D
  • Diese Patienten haben eine metastasierte Erkrankung, Patienten mit Verdacht auf HB ≥ 8 Jahre oder haben einen AFP ≤ 100 bei der Diagnose.
  • Die Patienten erhalten eine anfängliche Chemotherapie gemäß dem Cisplatin-intensiven SIOPEL-4-Induktionsschema. Die Resektion (einschließlich Transplantation) des Primärtumors sollte nach Induktionsblock 3 abgeschlossen sein, aber die Resektion des Primärtumors kann jederzeit nach Abschluss der Induktionstherapie geplant werden.
  • Nach 3 Blöcken Induktionschemotherapie werden die Patienten in 2 Risikogruppen stratifiziert: Gruppe D1 umfasst Patienten, die entweder eine durch Chemotherapie induzierte Lungen-CR haben oder denen durch chirurgische Metastasektomie eine Lungen-CR zugefügt wurde. Diese Patienten erhalten eine Konsolidierungs-Chemotherapie mit Carboplatin/Doxorubicin. In Gruppe D2 haben die Patienten am Ende des Induktionsblocks 3 noch keine Lungen-CR erreicht. Diese Patienten erhalten eine intensivierte Konsolidierungstherapie von Carboplatin/Doxorubicin mit Vincristin/Irinotecan.
  • Die Resektion von Lungenknoten sollte in Gruppe D2 erwogen werden.
Verfahren: Biopsie
Tumore gelten zum Zeitpunkt der Diagnose als nicht resezierbar.
Verfahren: Resektion oder Transplantation
Ideales Timing für die Resektion des Primärtumors oder Transplantation, wenn zum 1. oder 2. Bewertungszeitpunkt ein hervorragendes Ansprechen erzielt wurde. Der Zeitpunkt der Operation ist jedoch nicht vorgeschrieben. Unabhängig vom Zeitpunkt der Operation sollten die Patienten alle geplanten Protokollzyklen der Chemotherapie absolvieren (einschließlich nach der Transplantation). Wenn die chirurgische Resektion des Primärtumors bis zum Ende der Therapie hinausgezögert wird, sollte keine weitere postoperative Chemotherapie erfolgen.
Verfahren: Resektion von Lungenknoten
Die Resektion von Lungenknoten sollte bei Patienten der Gruppe D2 in jedem Zyklus in Betracht gezogen werden, wenn sie weiterhin auf die Konsolidierungstherapie ansprechen.
Arzneimittel: Block 1 bis 3 (Cisplatin, Doxorubicin) Gruppe D
Block 1 und 2: Cisplatin 70 mg/m2/Dosis Tag 1, 8 und 15; Doxorubicin 30 mg/m2/Dosis, Tag 8 und 9; (Dexrazoxan: 300 mg/m2/Dosis Tag 1 und 2, wo verfügbar); Block 3: Cisplatin 70 mg/m2/Dosis Tag 1 und 8; Doxorubicin 30 mg/m2/Dosis Tag 8 und 9; (Dexrazoxan BSA ≥ 0,6 m2/Dosis: 300 mg/m2/Dosis Tag 8 und 9, sofern verfügbar) Alle Patienten in Gruppe D erhalten 3 Induktionsblöcke, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie. Block 1 und 2 dauern 28 Tage. Block 3 umfasst 21 Zyklen.
Arzneimittel: Konsolidierung (Carboplatin, Doxorubicin) -Gruppe D1
Nach den Blöcken 1-3 der Induktionstherapie erhalten die Patienten der Gruppe D1 3 Zyklen der Konsolidierungstherapie mit Carboplatin + Doxorubicin. Jeder Zyklus dauert 3 Wochen (21 Tage). Carboplatin 500 mg/m2/Dosis Tag 1; Doxorubicin 20 mg/m2/Dosis Tag 1 und 2; (Dexrazoxan: 200 mg/m2/Dosis Tag 1 und 2, wo verfügbar).
Andere Namen:
  • Gruppe D1 CD
Arzneimittel: Konsolidierung (Carboplatin + Doxorubicin/Vincristin + Irinotecan) – Gruppe D2

Nach Block 1-3 der Induktionstherapie erhalten Patienten in Gruppe D2 6 Zyklen Konsolidierungschemotherapie mit Carboplatin + Doxorubicin in den Zyklen 1, 3 und 5, abwechselnd mit Vincristin + Irinotecan in den Zyklen 2, 4 und 6. Ein Therapiezyklus dauert 3 Wochen (21 Tage). Zyklus 1, 3 und 5: Carboplatin 500 mg/m2/Dosis Tag 1; Doxorubicin 20 mg/m2/Dosis Tag 1 und 2; (Dexrazoxan: 200 mg/m2/Dosis Tag 1 und 2, wo verfügbar).

Zyklus 2, 4 und 6: Vincristin 1,5 mg/m2/Dosis, Tag 1 und 8; Irinotecan 50 mg/m2/Dosis, Tag 1 bis 5;

Andere Namen:
  • Gruppe D2 CD/VI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiogramm
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Note (von 0 bis 4, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis) von Audiogrammen, die von der Boston Grading Scale for Ototoxicity bewertet werden. Zur Bewertung und Validierung der Wirksamkeit von Natriumthiosulfat (STS) zur Verringerung der durch eine Cisplatin-Monotherapie verursachten Hörbehinderung bei nicht- Patienten mit Metastasen ohne nachteilige Merkmale (lokalisierte PRETEXT I-III-Tumoren ohne positive VPEFR-Annotationsfaktoren) (Gruppe B – behandelt mit Cisplatin-Monotherapie) oder mit nachteiligen Merkmalen (lokalisierte PRETEXT I-III-Tumoren mit positiven VPEFR-Annotationsfaktoren) (Gruppe C – behandelt mit Regime C5VD).
Von der Diagnose bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
3 Jahre ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: BIS zu 3 Jahren
Berechnet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Progression, Rückfall, sekundäre Malignität oder Tod.
BIS zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: BIS zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
BIS zu 3 Jahren
Ansprechen auf Chemotherapie
Zeitfenster: BIS zu 3 Jahren

Vollständiges Ansprechen (CR):

kein Anzeichen einer Krankheit und normaler Serum-AFP-Wert (für das Alter).

Partielle Reaktion (PR):

jede Tumorvolumenschrumpfung, die mit einem abnehmenden Serum-AFP-Wert verbunden ist, > 1 log unter der ursprünglichen Messung.

Stabile Erkrankung (SD):

keine Veränderung des Tumorvolumens und keine Veränderung oder < 1 log Abfall der Serum-AFP-Konzentration.

Fortschreitende Erkrankung (PD):

eindeutiger Anstieg in 1 oder mehr Dimensionen und/oder eindeutiger Anstieg der Serum-AFP-Konzentration (drei aufeinanderfolgende 1-2 wöchentliche Bestimmungen) auch ohne klinische (physikalische und/oder radiologische) Anzeichen für ein erneutes Tumorwachstum.
BIS zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Jin Gao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCMC-SH-HEP-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, SAP und ICF wurden vor Studienbeginn geteilt. Die Patientendaten und die Informationen über den Ablauf der Studie werden jährlich nach der Aufnahme der Patienten an die 3 Teilnehmer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden alle 12 Monate nach Aufnahme der Patienten innerhalb des 3. Krankenhauses ausgetauscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geplantes Meeting und Papierübergabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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