- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04538443
Auswirkungen von CKD auf Kinder und ihre Familien
6. September 2020 aktualisiert von: Shaymaa Rushdy Mahmoud, Cairo University
Auswirkungen einer chronischen Nierenerkrankung auf die Funktionsfähigkeit von Kindern und die Lebensqualität ihrer Familien: Eine Querschnittsstudie
Basierend auf der verfügbaren Literatur haben frühere Studien die Auswirkungen von CKD und Dialyse auf die Gesundheit von Patienten bei Erwachsenen und älteren Menschen untersucht.
Soweit wir wissen, ist dies die erste empirische Studie, die die Auswirkungen von CKD auf die funktionale Kapazität von Kindern und die Lebensqualität ihrer Familien untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen der CNE selbst auf verschiedene Dimensionen der kindlichen Gesundheit zu untersuchen, um die einzigartigen Merkmale der pädiatrischen CNE zu verstehen.
Es wird auch von Vorteil sein, ein umfassendes Physiotherapieprotokoll zur Vorbeugung verschiedener Komplikationen zu entwerfen und ihr Wohlbefinden zu verbessern.
Darüber hinaus ist es von Vorteil, die familiären und elterlichen Belastungen zu bestimmen und den Rehabilitationsplan für das Kind unter Berücksichtigung möglicher familiärer Probleme in Bezug auf den Zustand des Kindes zu erstellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shaymaa R Mahmoud, Master
- Telefonnummer: 01145050053 - 01002452555
- E-Mail: shaymaarushdy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einhundert Kinder mit ESRD, die mit Hämodialyse behandelt werden, und ihre Betreuer werden an dieser Studie teilnehmen.
Sie werden von der Abteilung für Nephrologie des Abo-Elreesh-Krankenhauses der Universität Kairo rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von acht bis zwölf Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Diagnostiziert mit ESRD (Stadium 5) basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR < 15 ml/Minute/1,73 m2).
- In der Lage, Anweisungen während des Bewertungsverfahrens zu verstehen und zu befolgen.
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und an den Bewertungsverfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Kinder der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:
- Herz-Lungen-Erkrankungen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Instabile Angina pectoris
- Schwerer unkontrollierter Diabetes
- Neurologische oder kognitive Störungen mit funktionellen Defiziten
- Signifikante zerebrale oder periphere Gefäßerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hämodialysegruppe
Einhundert Kinder mit ESRD, die mit Hämodialyse behandelt werden, und ihre Betreuer werden an dieser Studie teilnehmen.
Sie werden von der Abteilung für Nephrologie des Abo-Elreesh-Krankenhauses der Universität Kairo rekrutiert
|
Auswirkungen der Hämodialyse auf die funktionelle Kapazität bei Kindern mit CKD
Auswirkungen der Hämodialyse auf die Muskelkraft bei Kindern mit CKD
Auswirkungen der Hämodialyse auf die Lebensqualität bei Kindern mit CKD
Auswirkungen der Hämodialyse auf die Lebensqualität von Familien mit Kindern mit CKD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der 6-Minuten-Gehtest wird häufig verwendet, um die funktionelle Kapazität bei Kindern mit CNE zu beurteilen.
Es ist ein einfaches, praktisches, zuverlässiges und gültiges Maß für die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit bei gesunden Kindern und Kindern mit chronischen Krankheiten oder neuromuskulären Störungen oder Herz-Lungen-Erkrankungen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
|
Handgriffstärke HGS ist eine nicht-invasive und zuverlässige Methode zur Beurteilung der Muskelkraft und des Ernährungszustands bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
|
6 Monate
|
Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die arabische Version der PedsQLTM 4.0 Generic Core Scales-Version erwies sich als verständlich und praktikabel.
Es zeigte eine gute Zuverlässigkeit für gesunde Kinder und Kinder mit chronischen Erkrankungen und deren Eltern.
|
6 Monate
|
Lebensqualität von Familien mit Kindern mit CNI
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das PedsQL FIM scheint ein nützliches Instrument für die Bewertung der familiären Auswirkungen auf Kinder mit ESRD zu sein
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amira M El Tohamy, Doctoral, Professor of pediatrics Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studienleiter: Amira M Abd-Elmonem, Doctoral, Assistant Professor of pediatrics Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studienleiter: Rasha EE Galal, Doctoral, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
- Abd El Basset Bakr AM, Hasaneen BM, AbdelRasoul Helal Bassiouni D. Assessment of Nutritional Status in Children With Chronic Kidney Disease Using Hand Grip Strength Tool. J Ren Nutr. 2018 Jul;28(4):265-269. doi: 10.1053/j.jrn.2017.12.007. Epub 2018 May 3.
- Pathare N, Haskvitz EM, Selleck M. 6-Minute Walk Test Performance in Young Children who are Normal Weight and Overweight. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Dec;23(4):12-8.
- Baek HS, Park KS, Ha IS, Kang HG, Cheong HI, Park YS, Lee JH, Cho HY, Cho MH. Impact of end-stage renal disease in children on their parents. Nephrology (Carlton). 2018 Aug;23(8):764-770. doi: 10.1111/nep.13083.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CKD comorbidity
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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