Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH-DS01 ulosteen metagenomisesta stabiilisuudesta

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus monikantaisen synbiootin vaikutuksen arvioimiseksi ulosteen metagenomiseen stabiiliuteen, suolen esteen eheyteen ja suoliston mikrobiston metaboliseen tuotantoon

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus, joka aiheuttaa merkittävän terveydenhuollon taakan ja on yleisimmin diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus. Lähes 12 % kaikista yhdysvaltalaisista potilaista hakeutuu IBS:n ​​perusterveydenhuollon hoitoon, ja se vastaa 3,1 miljoonaa avohoitokäyntiä ja 5,9 miljoonaa lääkemääräystä vuosittain.

IBS:n ​​patofysiologia on selvästi laaja verrattuna muihin maha-suolikanavan sairauksiin ja sisältää poikkeavuuksia, joihin liittyy liikkuvuutta, sisäelinten tunnetta, aivojen ja suoliston vuorovaikutusta ja ahdistusta. Vaikka IBS-potilailla on usein heterogeeninen oireprofiili, vallitseva teema on vatsakipu tai epämukavuus, joka yleensä lievittää ulostamista. Isäntätekijät, kuten genetiikka, immuunitoiminta ja psykologinen tila, sekä ympäristötekijät, kuten stressi, äskettäinen infektio tai antibioottihoito, voivat altistaa kroonisten IBS-oireiden kehittymiselle. Lukuisten vaikuttavien tekijöiden vuoksi yksi IBS:n ​​syy on edelleen arvoituksellinen. Huolimatta kiireellisestä tarpeesta kehittää parempia hoitoja, suuri lumelääkevaste on tehnyt kliinisistä kokeista haastavia, vaihteluvälillä 16,0–71,4 % väestöpainotetun keskiarvon ollessa 40,2 %.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet muutoksia suoliston immuunivasteessa ja häiriintynyttä suoliston ja paksusuolen mikrobiomia yhdessä IBS:n ​​kanssa. Nykyinen työhypoteesi on, että epänormaali mikrobiota aktivoi limakalvon synnynnäisiä immuunivasteita, jotka lisäävät epiteelin läpäisevyyttä, aktivoivat nosiseptiivisia aistireittejä ja häiritsevät suolistohermostoa. Mikrobiootan ja ruoansulatuskanavan kohdistaminen elävillä organismeilla on lupaava lähestymistapa, mutta aiemmat kokeet ovat tuottaneet rajallista menestystä empiirisen kannan valinnan, pienen populaation koon ja riittämättömän tutkimussuunnitelman vuoksi korkean lumevasteen hallitsemiseksi.

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida 24 kommensaalisen organismin monikantakonsortion vaikutusta 12 lajissa laajalla kantaspesifisellä in vivo -tiedolla, arvioiden erilaisia ​​maha-suolikanavan oireita muuttamatta negatiivisesti naiivia suoliston mikrobiota. Tehokas haulikko-DNA-sekvensointi tarjoaa mahdollisuuden "-omics"-pohjaisiin suoliston mikrobiotan analyyseihin, joita voidaan lisätä metaboliittiprofiileilla, jotka johtuvat suoliston mikrobien kokonaisaktiivisuudesta. Koska monet näistä metaboliiteista ovat bioefektorimolekyylejä, jotka vaikuttavat isäntään, tällainen analyysi voi tarjota suoran mittauksen mikrobitoiminnan seurauksista suolistossa ja tarjota uuden integroidun tietojoukon potilaille, joilla on IBS. Rekrytoidut koehenkilöt käyttävät myös älypuhelinsovellusta raportoidakseen päivittäisistä maha-suolikanavan oireista, mikä on tämän kroonisen suolistosairauden potilaskeskeinen tunnusmerkki.

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joilla on laaja valikoima terapeuttisia mahdollisuuksia ruoansulatuskanavan sairauksiin. Useat probioottikannat ovat osoittaneet edullisia tuloksia ummetusta hallitsevilla IBS-potilailla (IBS-C), erityisesti tavanomaisen hoidon lisänä. Useita kiistanalaisia ​​kysymyksiä, jotka koskevat probioottien rooleja IBS-C:n patogeneesissä, on kuitenkin vielä selvitettävä, mukaan lukien tarkka toimintamekanismi.

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida 24 hyödyllisen kannan yhdistelmän vaikutus yksittäisiin maha-suolikanavan oireisiin erityisesti IBS-C- tai IBS-M-potilaiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon vertailu DS-01:n tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen 100 miehen tai naisen kohortissa, joilla on IBS ja ummetus. 50 IBS-C- tai IBS-M-potilasta saa DS-01:tä (Daily Synbiotic, kerran päivässä) 12 viikon ajan, kun taas 50 IBS-C- tai IBS-M-potilasta saa lumelääkettä (kerran päivässä). Turvallisuus on tutkimuksen suunnittelussa ensiarvoisen tärkeä asia, ja sitä seurataan huolellisesti koko tutkimuksen ajan. Oppiaineet saavat myös laajaa koulutusta synbiootin käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä (PI:n mielestä) noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaan tulee olla 18 vuotta täyttänyt premenopausaalinen nainen tai mies.
  • Potilaalla on oltava dokumentoitu IBS-historia, jota nykyiset IBS-lääkkeet eivät täysin hallitse.
  • Potilaan IBS-SSS-pistemäärän on oltava ≥150 seulonnassa.
  • Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä (PI:n arvion mukaan) poikkeavia veren laboratorioarvoja seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  • Lääkäri arvioi kelpoisuuden Rooma IV -kriteerien mukaisesti (Toistuva vatsakipu tai epämukava tunne vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, joka liittyy kahteen tai useampaan seuraavista: Ulostuksen paraneminen. Alku, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä epävakaita sairauksia kuin IBS.
  • Potilaalla on ollut kliinisesti merkittäviä oireita tai kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen seulontaa tai satunnaistamista.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja (PI:n mielestä).
  • Potilas käyttää parhaillaan tai on aiemmin käyttänyt virkistys- tai lääkekannabista tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien Sativex®) tai lisäravinteita (mukaan lukien hamppuöljy/uutteet) kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä eikä hän ole halukas pidättäytymään tutkimuksesta. tutkimus.
  • Potilas on nauttinut probioottisia tuotteita kolme päivää ennen seulontaa ja/tai ei ole halukas pidättäytymään niiden nauttimisesta tutkimuksen aikana.
  • Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana (esim. penisilliini, amoksisilliini, kefaleksiini (Keflex), erytromysiini (E-Mycin), klaritromysiini (Biaxin), atsitromysiini (Zithromax), siprofloksasiini (Cipro), levofloksasiini (Levaquin), ofloksasiini (Floxin), ko-trimoksatsoli (B trimethoactrimax) Proloprim), tetrasykliini (sumysiini tai panmysiini), doksisykliini (vibramysiini), gentamysiini (garamysiini) tai tobramysiini (Tobrex). Tämän tutkimuksen lisäaineella voi olla vähäinen yhteisvaikutus näiden lääkkeiden kanssa.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys granaattiomenalle, männylle tai sienille tai jollekin synbioottisen lisätuotteen (SSP) apuaineille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, elleivät he halua varmistaa, että he käyttävät tehokasta ehkäisyä, esimerkiksi suun kautta otettavaa ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta, tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon on osallistunut mitä tahansa tutkimusvalmistetta edellisen kuuden kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaalla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta käynnillä 1 (alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 2 × ULN) TAI ALAT tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × ULN ja bilirubiini > 2 × ULN (tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5).
  • Liikalihavuus (BMI > 30)
  • Istutettava laite, kuten sydämentahdistin.
  • Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  • Divertikuloosin historia.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia.
  • Aiempi munuais-/maksa-/vakava infektio.
  • Diabetes tai muut hormonaaliset sairaudet.
  • Vatsaleikkauksen historia.
  • Tällä hetkellä kärsii korkeasta verenpaineesta.
  • Fyysisen tutkimuksen jälkeen potilaalla on poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Potilaalla on suunnitelmissa matkustaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mikrobikonsortio (DS-01)
DS-01 on rationaalisesti määritelty mikrobikonsortio, joka koostuu 24 kannasta 12 lajista ja polyfenolisista ja fenolisista prebioottisista bioaktiivisista yhdisteistä. Osallistujia neuvotaan ottamaan 2 kapselia päivässä kokeen ajan.
Lääke: DS-01
synbioottinen
Muut nimet:
  • SEED synbiootti
Placebo Comparator: plasebo
Placebo-kapselit DS-01:lle sisältävät riisijauhoja, jotka on sovitettu värin ja rakenteen mukaan identtisessä ulkokuoressa. Osallistujia neuvotaan ottamaan 2 kapselia päivässä kokeen ajan.
Lääke: DS-01
synbioottinen
Muut nimet:
  • SEED synbiootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DS-01-hoidon turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien mitta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monimuotoisuuden ylläpitäminen tai lisääminen DS-01-hoitoryhmässä [perustilanne-päivä 84]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mikrobiootan koostumus tunnistetaan ulostenäytteistä genomisen DNA:n kokonaisuutosta varten osallistujilla, joita on täydennetty DS-01:llä tai plasebolla. Metagenominen sekvensointi tuottaa havainnoitavien lajien kokonaismäärän, ja ylläpito määritellään muutokseksi havaittujen lajien kokonaismäärässä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 % verrattuna havaittuun lajien kokonaismäärään lähtötasolla.
12 viikkoa
≥ 15 %:n paraneminen yhdessä tai useammassa yksittäisessä IBS-oireessa: vatsakipu, turvotus, suolen liikkumisvaikeudet tai ulosteiden koostumus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportoitu Symptom Tracker -sovelluksessa taudin etenemisen seuraamiseksi reaaliajassa
12 viikkoa
Vatsakipuvastaaja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden hoitoon vastanneiden prosenttiosuus interventioryhmässä, jotka raportoivat ≥ 20 %:n alenemisen keskimääräisissä päivittäisissä pahimmissa vatsakipupisteissä lumelääkkeeseen verrattuna.
12 viikkoa
CSBM-vastaaja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastaajien prosenttiosuus IBS-C-potilailla, jotka saivat DS-01:tä ja jotka raportoivat 1 täydellisen spontaaniin suolen liikkeen (CSBM) lisääntyneen lähtötasosta vähintään 6 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna
12 viikkoa
Globaali parannus IBS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu yhdellä kysymyksellä, jossa on 7 vastausvaihtoehtoa: (1) paljon huonompi, (2) kohtalaisen huonompi, (3) hieman huonompi, (4) ennallaan, (5) hieman parempi, (6) kohtalaisen parempi tai (7) paljon parempi .
12 viikkoa
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suurempi osuus DS-01-interventioryhmässä koehenkilöistä, joilla oli riittävä helpotus maailmanlaajuisista IBS-oireista ≥ 30 % toimenpiteen keston aikana verrattuna lumelääkeryhmään
12 viikkoa
VSI-vastaaja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suurempi osuus potilaista, joiden viskeraalisen herkkyysindeksin pistemäärä parani ≥ 30 % DS-01-interventioryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
12 viikkoa
Metagenominen allekirjoituksen muutos synbioottisessa ryhmässä 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat, joilla on muutos metagenomisissa allekirjoituksissa, mikä johtaa Bifidobacterium longumin tai Prevotella intermedian tai Bacteroides helcogenesin tai Akkermansia muciniphilan lisääntyneeseen edustukseen tai Blautia hansenii -bakteerin vähentyneeseen esiintymiseen DS-01:tä saaneilla IBS-C:tä sairastavilla potilailla enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
12 viikkoa
Metagenominen allekirjoituksen muutos synbioottisessa ryhmässä 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat, joilla on muutos metagenomisissa allekirjoituksissa, mikä johtaa Alistipes finegoldiin tai Faecalibacterium prausnitziin tai Akkermansia muciniphilan lisääntyneeseen edustukseen lähtötasosta tai Blautia obeumin vähentymiseen lähtötasosta potilailla, joilla on IBS-M, jotka saavat DS-01:tä enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tryptamiinin, SCFA:n ja hypoksantiinin tuotannon lisääntyminen IBS-C:ssä, muutokset seriiniproteaasissa, LPS:ssä tai kalprotektiinissa DS-01-interventioryhmässä verrattuna lumeryhmään.
12 viikkoa
Tutkiva päätepiste 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos plasman suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa (I-FABP), zonuliinissa, LPS:ää sitovassa proteiinissa, liukoisessa CD14:ssä, sytokiinissa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seed Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P-000274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DS-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa