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SH-DS01 sulla stabilità metagenomica fecale

29 gennaio 2026 aggiornato da: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto di un sinbiotico multi-ceppo sulla stabilità metagenomica fecale, sull'integrità della barriera intestinale e sulla produzione metabolica del microbiota intestinale

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale cronico che genera un onere sanitario significativo ed è la condizione gastrointestinale più comunemente diagnosticata. Quasi il 12% di tutti i pazienti negli Stati Uniti cerca assistenza medica nella pratica delle cure primarie per l'IBS e rappresenta 3,1 milioni di visite di assistenza ambulatoriale e 5,9 milioni di prescrizioni all'anno.

La fisiopatologia dell'IBS è nettamente ampia rispetto ad altre condizioni gastrointestinali e comprende anomalie che coinvolgono la motilità, la sensazione viscerale, l'interazione cervello-intestino e l'angoscia. Sebbene i pazienti con IBS abbiano spesso un profilo sintomatologico eterogeneo, il tema predominante è la presenza di dolore o disagio addominale che di solito è alleviato dalla defecazione. Fattori dell'ospite come genetica, funzione immunitaria e stato psicologico, nonché fattori ambientali come stress, infezioni recenti o trattamento con antibiotici, potrebbero predisporre allo sviluppo di sintomi cronici di IBS. A causa di una miriade di fattori che contribuiscono, una singola causa di IBS rimane enigmatica. Nonostante l'urgente necessità di sviluppare terapie migliori, l'ampia gamma di risposte al placebo ha reso impegnativi gli studi clinici, che vanno dal 16,0 al 71,4% con una media ponderata sulla popolazione del 40,2%.

Studi recenti hanno anche mostrato alterazioni nella risposta immunitaria intestinale e un microbioma intestinale e del colon interrotto in associazione con l'IBS. L'attuale ipotesi di lavoro è che il microbiota anormale attivi le risposte immunitarie innate della mucosa, che aumentano la permeabilità epiteliale, attivano le vie sensoriali nocicettive e disregolano il sistema nervoso enterico. Mirare al microbiota e al tratto gastrointestinale con organismi vivi è un approccio promettente, ma gli studi precedenti hanno avuto un successo limitato a causa della selezione empirica del ceppo, delle piccole dimensioni della popolazione e del disegno di prova inadeguato per controllare un'elevata risposta al placebo.

Questo protocollo mira a valutare l'impatto di un consorzio multi-ceppo di 24 organismi commensali in 12 specie con ampi dati in vivo specifici del ceppo, valutando una serie di sintomi gastrointestinali senza alterare negativamente il microbiota intestinale ingenuo. Il sequenziamento del DNA shotgun ad alto rendimento offrirà l'opportunità di analisi basate su "-omics" del microbiota intestinale, che possono essere aumentate dai profili dei metaboliti risultanti dall'attività microbica totale nell'intestino. Poiché molti di questi metaboliti sono molecole bioeffettrici che agiscono sull'ospite, tale analisi può fornire una misura diretta delle conseguenze dell'attività microbica nell'intestino e fornire un nuovo set di dati integrato per i pazienti con IBS. I soggetti reclutati utilizzeranno anche un'applicazione per smartphone per segnalare i sintomi gastrointestinali quotidiani, un segno distintivo incentrato sul paziente di questa condizione intestinale cronica.

I probiotici sono microrganismi vivi con una vasta gamma di potenzialità terapeutiche per le malattie gastrointestinali. Diversi ceppi di probiotici hanno mostrato risultati benefici nei pazienti con stitichezza predominante IBS (IBS-C), specialmente in aggiunta al trattamento convenzionale. Tuttavia, restano da chiarire una serie di questioni controverse riguardanti i ruoli dei probiotici nella patogenesi dell'IBS-C, incluso il preciso meccanismo d'azione.

Questo protocollo mira a valutare l'impatto di un mix di 24 ceppi benefici sui singoli sintomi gastrointestinali in particolare in una coorte di soggetti con IBS-C o IBS-M.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane dell'efficacia e della sicurezza di DS-01 rispetto al placebo in una coorte di 100 uomini o donne con IBS con costipazione. 50 pazienti con IBS-C o IBS-M riceveranno DS-01 (Daily Synbiotic, una volta al giorno) per 12 settimane, mentre 50 pazienti con IBS-C o IBS-M riceveranno il placebo (una volta al giorno). La sicurezza è una preoccupazione fondamentale nel disegno dello studio e sarà monitorata attentamente durante lo studio. I soggetti di studio riceveranno anche un'ampia istruzione sull'uso del simbiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio
  • Il paziente deve essere disposto e in grado (secondo l'opinione del PI) di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • La paziente deve essere una donna o un uomo in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una storia documentata di IBS che non sia completamente controllata dagli attuali farmaci per l'IBS.
  • Il paziente deve avere un punteggio di ≥150 sull'IBS-SSS allo screening.
  • Il paziente non deve presentare livelli di laboratorio ematici anomali clinicamente rilevanti (a giudizio del PI) allo screening o alla randomizzazione.
  • Il medico valuterà l'idoneità secondo i criteri di Roma IV (dolore o disagio addominale ricorrente almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi associato a due o più dei seguenti: miglioramento con la defecazione. Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta condizioni mediche instabili clinicamente significative diverse dall'IBS.
  • - Il paziente ha avuto sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane precedenti lo screening o la randomizzazione.
  • Il paziente ha valori di laboratorio clinicamente significativi (a parere del PI).
  • Il paziente sta attualmente utilizzando o ha utilizzato in passato cannabis ricreativa o medicinale, o farmaci a base di cannabinoidi sintetici (incluso Sativex®) o integratori (incluso olio/estratti di canapa) entro un mese prima dell'ingresso nello studio e non è disposto ad astenersi per la durata di lo studio.
  • Il paziente ha consumato qualsiasi prodotto probiotico tre giorni prima dello screening e/o non è disposto ad astenersi dal consumarlo durante lo studio.
  • Assunzione di antibiotici nell'ultimo mese (ad es. penicillina, amoxicillina, cefalexina (Keflex), eritromicina (E-Mycin), claritromicina (Biaxin), azitromicina (Zithromax), ciprofloxacina (Cipro), levofloxacina (Levaquin), ofloxacina (Floxin), co-trimossazolo (Bactrim), trimetoprim ( Proloprim), tetraciclina (Sumycin o Panmycin), doxiciclina (Vibramycin), gentamicina (Garamycin) o tobramicina (Tobrex). Il supplemento nel presente studio può avere un'interazione minore con questi farmaci.
  • Il paziente presenta ipersensibilità nota o sospetta al melograno, al pino o ai funghi o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sinbiotico integratore (SSP).
  • - Pazienti in eta' fertile a meno che non siano disposti a garantire che utilizzino una contraccezione efficace, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi.
  • Pazienti che hanno fatto parte di una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale nei sei mesi precedenti.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio del PI, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Il paziente presenta una funzionalità epatica significativamente compromessa alla Visita 1 (alanina aminotransferasi (ALT) >5 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina >2 × ULN) O ALT o aspartato aminotransferasi (AST) >3 × ULN e bilirubina >2 × ULN (o rapporto normalizzato internazionale >1,5).
  • Obesità (IMC > 30)
  • Dispositivo impiantabile come pacemaker cardiaco.
  • Pazienti non disposti ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Storia di diverticolosi.
  • Storia di malattie cardiovascolari.
  • Storia di rene/fegato/infezione grave.
  • Storia di diabete o altre malattie ormonali.
  • Storia della chirurgia addominale.
  • Attualmente soffre di pressione alta.
  • A seguito di un esame fisico, il paziente presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di partecipare in sicurezza allo studio.
  • È previsto che il paziente viaggi al di fuori degli Stati Uniti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: consorzi microbici (DS-01)
DS-01 è un consorzio microbico razionalmente definito costituito da 24 ceppi di 12 specie, con composti bioattivi prebiotici polifenolici e fenolici. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al giorno per tutta la durata della prova.
Droga: DS-01
simbiotico
Altri nomi:
  • SEME simbiotico
Comparatore placebo: placebo
Le capsule di placebo per DS-01 conterranno farina di riso abbinata per colore e consistenza in un identico guscio esterno della capsula. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al giorno per tutta la durata della prova.
Droga: DS-01
simbiotico
Altri nomi:
  • SEME simbiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità del Trattamento con DS-01 vs Placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
misura degli eventi avversi segnalati durante il periodo di studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento o aumento della diversità all'interno del gruppo di trattamento DS-01 [basale-giorno 84]
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione del microbiota sarà identificata attraverso campioni fecali per l'estrazione del DNA genomico totale nei partecipanti integrati con DS-01 o placebo. Il sequenziamento metagenomico produrrà un conteggio totale delle specie osservabili e il mantenimento sarà definito come un cambiamento nel totale delle specie osservate inferiore o uguale al 20% rispetto al conteggio totale delle specie osservate al basale.
12 settimane
Miglioramento di ≥ 15% in uno o più sintomi individuali di IBS: dolore addominale, gonfiore, difficoltà nel movimento intestinale o consistenza delle feci.
Lasso di tempo: 12 settimane
Auto-riportato in un'app Symptom Tracker per monitorare la progressione della malattia in tempo reale
12 settimane
Rispondente al dolore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di responder nel gruppo di intervento che riportano una riduzione ≥ 20% dei punteggi medi giornalieri del peggior dolore addominale rispetto al placebo.
12 settimane
Risponditore CSBM
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di responder nei soggetti con IBS-C che ricevono DS-01 che riportano un aumento rispetto al basale di 1 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) a settimana per almeno 6 settimane rispetto al placebo
12 settimane
Miglioramento globale nell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato con una domanda con 7 possibili risposte: (1) molto peggio, (2) moderatamente peggiore, (3) leggermente peggiore, (4) invariato, (5) leggermente migliore, (6) moderatamente migliore o (7) molto migliore .
12 settimane
Rilievo adeguato
Lasso di tempo: 12 settimane
Una percentuale più alta di soggetti nel gruppo di intervento DS-01 con un adeguato sollievo dai sintomi globali dell'IBS per ≥ 30% nella durata dell'intervento rispetto al gruppo placebo
12 settimane
Risponditore VSI
Lasso di tempo: 12 settimane
Una percentuale maggiore di soggetti con miglioramento ≥ 30% nel punteggio dell'indice di sensibilità viscerale nel gruppo di intervento DS-01 rispetto al gruppo placebo.
12 settimane
Modifica della firma metagenomica nel gruppo simbiotico 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipanti che mostravano un cambiamento nelle firme metagenomiche con conseguente aumento della rappresentazione rispetto al basale di Bifidobacterium longum, o Prevotella intermedia o Bacteroides helcogenes o Akkermansia muciniphila o diminuzione della rappresentazione di Blautia hansenii nei soggetti con IBS-C che ricevevano DS-01 come maggiore rispetto ai soggetti trattati con placebo.
12 settimane
Modifica della firma metagenomica nel gruppo simbiotico 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Partecipanti che mostravano un cambiamento nelle firme metagenomiche risultante in una maggiore rappresentazione rispetto al basale di Alistipes finegoldii o Faecalibacterium prausnitzii o Akkermansia muciniphila o una diminuzione della rappresentazione rispetto al basale di Blautia obeum nei soggetti con IBS-M che ricevevano DS-01 maggiore rispetto ai soggetti trattati con placebo.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo 1
Lasso di tempo: 12 settimane
Aumento della produzione di triptamina, SCFA e ipoxantina nell'IBS-C, cambiamenti nella serina proteasi, LPS o calprotectina nel gruppo di intervento DS-01 rispetto al gruppo placebo.
12 settimane
Endpoint esplorativo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici (I-FABP), zonulina, proteina legante LPS, CD14 solubile, citochine
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Seed Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P-000274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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