- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04781413
Nab-PTX Plus S-1 and Sintilimab as Adjuvant Therapy in Patients With Stage IIIC Gastric Cancer
A Phase I/II, Single-center, Single-arm, Open-label Study of Nanoparticle Albumin-bound-paclitaxel (Nab-PTX) Plus S-1 and Sintilimab as Adjuvant Therapy in Patients With Stage IIIC Gastric Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenglun Zhu
- Puhelinnumero: +86-13795409982
- Sähköposti: big8424@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Shi
- Puhelinnumero: +86-13512118830
- Sähköposti: shimin0412005@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenglun Zhu
- Puhelinnumero: +86-13795409982
- Sähköposti: big8424@126.com
-
Päätutkija:
- Zhenggang Zhu, MD & Ph. D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years to 80 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
- Primary gastric cancer or gastroesophageal junction cancer that is pathologically diagnosed as adenocarcinoma;
- Patients who have underwent radical resection with D2 lymphadenectomy and histologically proven to be stage IIIC gastric cancer according to the 8th edition of the UICC/AJCC TNM staging system for gastric cancer[29];
- Patients who have received no prior chemotherapy or radiotherapy or immunotherapy for gastric cancer or gastroesophageal junction cancer;
- No peritoneal metastasis by laparoscopy and no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis;
Adequate organ function for chemotherapy as follows:
- absolute neutrophil count of ≥1.5×109/L;
- platelet count of ≥100×109/L;
- hemoglobin ≥90g/L;
- bilirubin of <1.5×upper limit of normal [ULN];
- alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase of <2.5×ULN;
- serum creatinine of ≤1.5×ULN;
- creatinine clearance of >50 mL/min;
- TSH ≤1×ULN (if abnormal, T3 and T4 levels should be inspected at the same time, if T3 and T4 levels are normal, they can be included in the group);
- APTT ≤1.5×ULN and INR ≤1.5×ULN;
- myocardial enzymogram ≤1×ULN.
- Written (signed) informed consent;
- Good compliance with the study procedures, including examination and treatment;
- Surgeons should have experience doing this type of surgery (>50 procedures per year);
- Patients have recovered from the operation and have no unresolved postoperative complications (such as postoperative infection, anastomotic leakage, gastrointestinal bleeding, pancreatic leakage) during baseline evaluation;
- Start first treatment between 4 weeks and 12 weeks after surgery and there is no potential disease recurrence at the baseline evaluation;
- The serum or urine HCG test of the female patients of non-surgical sterilization must be negative within 72 hours before the study group for the female patients of non-surgical sterilization or childbearing age;
- During the study treatment period and within 3 months after the end of the study treatment period, a medically recognized contraceptive measure (such as IUD, contraceptive pill or condom) should be used for the enrolled patients.
Exclusion Criteria:
- Distant metastatic disease evaluated by Chest-abdomen-pelvis CT, bone scan and head MR when with central nervous system symptoms or PET-CT;
- R1 or R2 surgical margins;
- Hospital stays exceeding 60 days;
- Patients with history of prior or concurrent malignant tumors. However, subjects who have been disease-free for 5 years, or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer or successfully treated in situ carcinoma, are eligible;
- Patients who received study drug treatment within 4 weeks before enrollment (participate in other clinical trials);
Patients with serious complications such as:
- Uncontrolled cardiovascular disease, angina and arrhythmia;
- Myocardial infarction in past six months;
- Uncontrolled diabetes mellitus.
- History of receiving anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 or any other T cell co-simulation or checkpoint inhibitor therapy (eg. CTLA-4, OX-40, CD137);
- Received any anti-cancer for this disease, including chemotherapy or radiotherapy or immunotherapy or Chinese traditional herb therapy;
- Refuse to provide blood/tissue sample;
- Female patients who are pregnant or lactating, or planning to become pregnant or lactating;
- Active autoimmune disease or history of refractory autoimmune disease; Subjects with hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy and skin diseases without systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) can be selected;
- Steroid or other systemic immunosuppressive therapy was used 14 days before admission, excluding local or physiological doses of systemic glucocorticoids (eg. no more than 10mg/day of prednisone or other glucocorticoids of equivalent dose) by nasal spray, inhalation or other routes, or hormones used to prevent allergy of contrast agents;
- Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
- History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Patients with history of hypersensitivity to any drugs in this study;
- It may affect the absorption of S-1 in patients with upper gastrointestinal obstruction /bleeding, abnormal digestive function or malabsorption syndrome;
- Have not fully recovered from toxicity or complications caused by any intervention before starting treatment;
- HIV antibody positive, active hepatitis B or C (hepatitis B: HBsAg positive and HBV DNA ≥10 copies/ml; hepatitis C: HCV antibody and HCV-RNA positive, requiring antiviral treatment at the same time).
- Receive live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment or during the study period;
Severe or uncontrolled systemic disease:
- severe cardiovascular diseases such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ level II, uncontrolled arrhythmia and myocardial infarction within 12 months before admission;
- active infection which requires systemic treatment;
- active tuberculosis;
- central nervous system (CNS) disorder or peripheral nervous system disorder or psychiatric disease;
- history of primary immunodeficiency;
- complicated with severe uncontrolled concurrent infection or other serious uncontrolled concomitant diseases, moderate or severe renal injury.
- Other factors that may affect the safety or test compliance of the subjects according to the judgment of the researchers.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Experimental
The phase I trial is a dose escalation design with standard 3+3 followed by expansion cohorts. Level Nab-PTX S-1 Sintilimab
We start at level 1. The recommended dose (RD) is defined as dose equal to the maximum tolerated dose (MTD). If 1 of three patients experiences dose-limiting toxicities (DLT), three more patients will be enrolled at the same dose level. The MTD is defined as the dose level at which two or more of three patients, or at least two of 4-6 patients, have DLTs during one cycle. |
This is a single-arm study with all patients receiving these three drugs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
3-year relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 36 months
|
36 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5-year overall survival (OS)
Aikaikkuna: 60 months
|
60 months
|
|
5-year relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 60 months
|
60 months
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 36 months
|
(based on Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0)
|
36 months
|
Peritoneal metastasis rate
Aikaikkuna: 36 months
|
36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Zhang, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAGON-VII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIC mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nab-PTX, Sintilimab, S-1
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
Cook Group IncorporatedValmisMunuaisvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Tšekki, Ranska
-
SONIRE Therapeutics Inc.RekrytointiLeikkauskelvoton haimasyöpäJapani
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytointi
-
Yang Jianjun, PhDRekrytointi
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiMetastaattinen haiman adenokarsinoomaTaiwan
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiMahalaukun adenokarsinoomaKiina
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Tomoshi TsuchiyaValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäJapani
-
Hamamatsu UniversityTuntematonMahasyöpä | Haimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Paksusuolen syöpäJapani