Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty terveydenhuolto kroonisista sairauksista kärsiville kotona asuville

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mubashir Aslam Arain, Alberta Health Services, Calgary

Lääkeannostelujärjestelmä, joka tukee kroonisten sairauksien kotona asuvien lääkkeiden noudattamista: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Lääkkeiden hallinta ja ottaminen määräysten mukaisesti voi olla vaikea tehtävä. Tämä pätee erityisesti iäkkäille aikuisille, jotka asuvat kotona kroonisten sairauksien kanssa, kun he hoitavat useita määrättyjä lääkkeitä. Vastauksena Catalyst Healthcare on ottanut käyttöön integroidun lääkeannostelujärjestelmän, jonka tarkoituksena on parantaa potilaiden lääkkeiden noudattamista ja hoidon laatua reaaliaikaisen apteekkihenkilökunnan ja hoitajan tuen avulla. Catalyst Healthcare on lanseerannut integroidun kotona käytettävän lääkeannostelujärjestelmän nimeltä spencer. Spencer on luonnollinen laajennus, joka liitetään Catalystin AdhereNet-alustalle ja yhdistää kotihoidossa olevat korkean riskin potilaat monialaiseen hoitotiimiin reaaliajassa. Tutkimusta rahoittaa Center of Aging and Brain Health Innovation (CABHI).

Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jonka tavoitekoko on 100 osallistujaa. Tarkoituksena on tutkia kotona toimivan elektronisen lääkeannostelujärjestelmän (MDS) tehokkuutta parantaa lääkkeiden noudattamista yhteisössä asuvilla iäkkäillä kroonisista sairauksista kärsivillä aikuisilla. Näistä osallistujista 50 määrätään interventioryhmään (lääkehoito Spencerin kanssa) ja 50 kontrolliryhmään (lääkityshallinta ilman Spenceria). Lääkityshoitoa ja potilastietoja kerätään kuuden kuukauden ajalta. Osallistujien terveydentila ja ominaisuudet selvitetään ilmoittautumisen yhteydessä tehdyn perusarvioinnin kautta. Kuukausittaisessa seurantatutkimuksessa kerätään lääkityksen hallintaa ja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja. Spencer-käyttäjien liittymistiedot kerätään Catalyst Healthcare -teknologia-alustalta. Kontrolliryhmässä hoitoon sitoutumista mitataan osallistujien täyttämien kuukausittaisten lääkityslokien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: On arvioitu, että vuoteen 2045 mennessä joka viides albertalainen Kanadassa on 65-vuotias tai vanhempi. Vanhusten lääkitysmyöntyvyys on merkittävä haaste potilastulosten optimoinnissa. Tällä on merkittäviä seurauksia, kun lähes 69 % lääkitykseen liittyvistä sairaalahoidoista johtuu hoitoon sitoutumatta jättämisestä ja Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän arvioidut kustannukset ovat 7–9 miljardia dollaria. Tekijät, jotka vaikuttavat huonoon lääkehoitoon, ovat monitekijäisiä. Esimerkiksi useat lääkkeet hoito-ohjelman sisällä, lisääntynyt lääkkeiden ottotiheys ja pitkäkestoinen lääkehoito vähentävät kaikki lääkkeiden noudattamista. Lähes 2/3 yli 65-vuotiaista käyttää viittä tai useampaa reseptilääkettä, mikä lisää hoitoon sitoutumisongelmien riskiä.

Siksi useiden kroonisten sairauksien terapeuttinen hoito voidaan toteuttaa vain, kun henkilö noudattaa hänelle määrättyä farmakologista hoito-ohjelmaa. Ikään liittyvät innovaatiot tarjoavat valtavan mahdollisuuden parantaa eläkeläisten elämänlaatua ja alentaa lääkityshoitoon liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. Spencer-lääkeannostelulaite on uusi integroitu tekniikka, joka parantaa lääkitysmyöntyvyyttä ja tarjoaa eläkeläisille itsenäisyyttä kotona samalla, kun se tarjoaa reaaliaikaista apteekki- ja hoitajatukea. Alberta Health Services (AHS) on sitoutunut tukemaan ja vahvistamaan yhteisöllistä hoitoa ottamalla käyttöön ikääntymiseen liittyviä innovaatioita. Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäjien etuja ja laitteen tehokkuutta lääkitysmyöntyvyyden parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla ja eläkeläisväestöllä.

Ensisijainen tutkimuskysymys: Parantaako spencer-järjestelmä lääkityksen noudattamista yhteisössä asuvilla 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka käyttävät viisi ja ylimääräistä lääkettä?

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (RCT) spencer-laitteella suoritetaan maaliskuusta 2019 kesäkuuhun 2020 Calgaryssa, Albertassa. Tietoja kerätään kuuden kuukauden ajalta, spencerin käyttöönotto alkaa huhtikuussa 2019 ja jatkuu syyskuuhun 2019. Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, johon ei vaadita virallista otoskoon laskentaa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 100 osallistujaa (50 interventioryhmässä ja 50 kontrolliryhmässä). Tutkijat sijoittavat satunnaisesti osallistujan joko interventioryhmään käyttämään spenceria tai kontrolliryhmään jatkamaan nykyistä johtamismenetelmäänsä.

Satunnaistaminen: Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistusta, joka on suositeltu menetelmä 50 tai sitä pienemmille otoskoille kussakin ryhmässä tasapainottaakseen ryhmiä niiden sisältämien koehenkilöiden lukumäärän ja mahdollisten hämmentäviä muuttujien jakauman suhteen. Tutkimus ei ole sokkoutettu, joten lohkojen koko vaihtelee (10, 12, 14), mikä vähentää interventiotehtävän ennustettavuutta. Projektiassistentti (sopimushenkilöstö, joka ei osallistu tiedonkeruu- tai analysointitoimintoihin) tuottaa tietokoneella luotuja satunnaisia ​​määräyksiä ennen tutkimusta ja suljetaan sitten peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen, hänet satunnaistetaan peruuttamattomasti avaamalla seuraava tehtävänsä sisältävä sinetöity kirjekuori.

Teknologian interventio: Spencer-laite sisältää interaktiivisia työkaluja lääkityksen noudattamisen ja kliinisten tulosten optimoimiseksi. Laite annostelee potilaan lääkkeet ajoissa muistutuksineen lähettämällä visuaalisia ja äänihälytyksiä. Äänihälytysten ääni voimistuu, jos potilas ei poista lääkepussia laitteesta. Potilaalla on kaksi tuntia aikaa ottaa lääkepussi pois. Jos potilasta ei poisteta, katsotaan, että potilaat eivät ole sitoutuneet siihen tietyn ajanjakson aikana. Spencerin avulla ihmiset voivat jakaa lääkkeensä varhain, jos he ovat poissa kotoa. Lääkityksen noudattamista seurataan spencer Care -alustan kautta. Lääkityksen sitoutuminen perustuu olettamukseen, että potilas antoi lääkkeen, kun pussi oli poistettu laitteesta.

Spencer käyttää myös monialaista lähestymistapaa hoitotiimin jäseniin, kuten apteekkiin, omaishoitajiin ja spencer-lääkkeiden noudattamisalustaan ​​tarjotakseen terveydenhuoltoa riskialttiiden, kroonisesti sairaiden väestön kodeissa. Laite tukee henkilökohtaista suunnitelmaa, joka seuraa lääkityksen noudattamista ja hoitovastetta. Spencer näyttää räätälöityjä ja kuntokohtaisia ​​kysymyksiä potilaiden yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Potilaat voivat vastata sairauskohtaisiin kysymyksiin spencerissä. Spencerin sertifioidut farmaseutit pystyvät tarkastelemaan potilaiden vastauksia etänä ja määrittämään tarpeen mukaan uudelleenarvioinnin, lääkityksen yhteensovittamisen ja kliinisen toimenpiteen tarpeen. Spencer mahdollistaa interventiot etänä Telehealth-ominaisuuksien ja konsultoinnin kautta. Potilas saa tapaamisajan suoraan spenceriltä, ​​spencer soittaa automaattisesti määrättynä aikana ja puhelu aloitetaan, kun potilas vastaa näytön kosketuksella. Spencer-alustan kautta seurataan päivittäin lääkityksen noudattamista ja vastauksia asiaankuuluviin kliinisen sitoutumisen kysymyksiin.

Kytkettyjen laitteiden kautta spencer varmistaa, että jokainen hoitopiirissä oleva voi osallistua potilaan hyvinvointiin. Spencer Assist on mobiilisovellus, jonka avulla omaishoitajat ja perheenjäsenet voivat tukea potilaita kotona. Lääkehoitoon liittyvät tiedot ovat myös terveydenhuoltotiimin saatavilla. Apteekkari, terveydenhuollon tarjoaja ja hoitaja ovat nyt sähköisesti yhteydessä potilaisiin ja pääsevät reaaliaikaisesti käsiksi hoitoon sitoutumisen poikkeamiin liittyviin tietoihin. Tämä liitettävyys mahdollistaa varhaisemman puuttumisen, jotta voidaan tarjota tarvittavaa tukea terveydenhuollon tulosten parantamiseksi.

Spencer-järjestelmä antaa potilaille mahdollisuuden hallita hoito-ohjelmaa ja aikataulua mukavasti omasta kodistaan. Spencerin teknologia käsittelee keskeisiä painopistealueita, jotka liittyvät ikääntymiseen paikallaan, itsenäisyyteen sekä hoitajan tukeen ja hoidon koordinointiin hoitotiimin ja omaishoitajien kanssa.

Ensisijainen tulos: Tutkimuksessa tarkastellaan potilaskeskeistä tulosta ja pyritään ymmärtämään lääkkeiden annostelulaitteen vaikutusta lääkityksen noudattamiseen. Erityisesti potilaan hoitoon sitoutuminen interventioryhmässä lisääntyi spencerin käytön seurauksena. Interventioryhmässä lääkityssidonnaisuustiedot haetaan Catalyst spencer -lääkehoitoalustalta. Kontrolliryhmässä lääkityksen noudattaminen ilmoitetaan itse, ja osallistujien tulee pitää unohdettujen annosten lokia. Osallistujat täyttävät itse ilmoittamansa sitoutumiskyselyn molemmissa ryhmissä (interventio ja kontrolli) lähtötilanteen arvioinnissa ja tutkimuksen lopussa vertailua varten.

Catalyst Healthcare määrittelee tarttuvuusprosentin todelliseksi pilleriksi, jotka annostellaan spenceristä määrättynä aikana kahden tunnin aikaikkunan sisällä. Keskimääräinen lääkityksen sitoutuminen lasketaan kaikkien "pillitason" sitoutumislukujen keskiarvon perusteella, eli jos kaikki pillerit otettaisiin ikkunan sisällä, sitoutumisluku sisältää vain 100 arvoa. Vaihtoehtoisesti, jos pillereitä ei oteta ikkunan sisällä, sitoutumisluku sisältää vain 0 arvoa. Potilaan hoitoon sitoutumisen määrä ajanjaksolla jaettuna pillereiden kokonaismäärällä antaa keskimääräisen lääkityksen sitoutumisen. Samanlaista lähestymistapaa käytetään laskettaessa lääkityksen noudattamista kontrolliryhmän osallistujille.

Tietolähde ja muuttujat: tutkijat käyttävät tietoja useista lähteistä: Catalyst-teknologia-alusta kiinnittymiseen; määrittää osallistujien terveydentilan ja ominaisuudet tekemällä alustavan arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä; ja kuukausittainen seurantatutkimus toteutetaan lääkitystietojen keräämiseksi ja mahdollisten terveydentilan tai terveydenhuollon tarpeiden muutosten kirjaamiseksi

Tietojen analysointi: Tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 25. Kuvaavien ja päättelevien tilastojen avulla verrataan interventio- ja kontrolliryhmän lähtötilannetta sekä interventiojakson lopussa. Riippumattomuuden khin neliötestiä käytetään kategorisille muuttujille, kuten niiden osallistujien lukumäärälle, jotka jättivät ottamatta yhden tai useamman lääkeannoksen kussakin ryhmässä. Riippumaton näyte-t-testi suoritetaan jatkuville muuttujille, jotta voidaan verrata interventio- ja kontrolliryhmän keskimääräistä väliin jääneiden lääkkeiden määrää. Kaikki hämmentävät tekijät ohjataan regressiomallissa. Päätelmätilastojen tilastotestit asetetaan 95 %:n luottamustasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • East Calgary Family Care Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. englantia puhuvat
  2. 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. jolla on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen sairaus ja
  4. käytät tällä hetkellä viittä tai useampaa määrättyä suun kautta otettavaa lääkettä.
  5. Calgaryn kaupungin asukas

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä sisälsi lääkityksen hallinnan Spencerin kanssa.
MDS jakaa lääkkeet ajoissa visuaalisilla ja äänimuistutuksilla. Äänihälytys voimistuu, jos muovista lääkepakkausta ei jaeta järjestelmästä. MDS:n avulla osallistujat voivat jakaa lääkkeensä ajoissa, jos he aikovat olla poissa kotoa. Järjestelmä näyttää myös henkilökohtaisia ​​ja terveydentilakohtaisia ​​kysymyksiä. Valmiiksi pakatut lääkkeet toimittaa apteekki, joka asetetaan suoraan spencer-laitteeseen. Spencer-järjestelmä ei ole kattava ja Health Canadan hyväksymä.
Muut nimet:
  • Lääkeannostelujärjestelmä (MDS)
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi nykyisen lääkityksen hallintamenetelmänsä käyttöä, kuten läpipainopakkauksia, liuskapakkauksia, pilleripakkauksia ja muovisia reseptipulloja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjattu lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Interventioryhmän kiinnittymisen tallenne saatiin Catalystin AdhereNet-alustalta. Spencerin sitoutuminen määriteltiin prosenttiosuutena järjestelmästä määrättynä aikana annosteltujen lääkkeiden määränä. Käyttäjällä oli kaksi tuntia aikaa poistaa lääkepussi. Jos ne jaetaan, niille annetaan pistemäärä 100 tietystä lääkitysajasta. Jos sitä ei poistettu, käyttäjä katsottiin ei-tarttuvaksi ja hänelle annettiin pistemäärä 0. Viikoittainen lääkityssidonnaisuus laskettiin ottamalla seitsemän päivän keskiarvo päivittäisten annostelun sitoutumisarvojen arvoista. Kontrolliryhmässä hoitoon sitoutumista mitattiin osallistujien täyttämien kuukausittaisten lääkityskalentereiden avulla. Jokainen osallistuja sai räätälöidyt kalenterit lääkitysaikoihinsa sekä ohjelomakkeen lääkkeiden seurantaa varten. Osallistujia vaadittiin merkitsemään "X" kalenteriin päivänä ja kellonaikana, jona he jättivät lääkkeensä. Keskimääräistä hoitoon sitoutumista (viikoittain) käytettiin ensisijaisena tulosmittana.
26 viikkoa
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ryhmän sisäinen ero itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen keskiarvopisteissä. Lääkitykseen sitoutumista koskevassa kysymyksessä osallistujia pyydettiin arvioimaan lääkitystä noudattavansa asteikolla 1 (ei sitoutunut) 10:een (tarttuva).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mubashir A Arain, PhD, Alberta Health Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat yhdistävät tiedot tutkimustarkoituksiin eivätkä julkaise osallistujakohtaisia ​​tietoja. Lisäksi, koska tämä tutkimus kuuluu AHS:n suojelukseen, kaikki tiedonkeruu-, hallinta- ja tallennusprosessit ovat täysin terveystietolain sekä tiedonvapaus- ja yksityisyydensuojalain mukaisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Spencer

Tilaa