- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04339296
Yhdistetty terveydenhuolto kroonisista sairauksista kärsiville kotona asuville
Lääkeannostelujärjestelmä, joka tukee kroonisten sairauksien kotona asuvien lääkkeiden noudattamista: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Lääkkeiden hallinta ja ottaminen määräysten mukaisesti voi olla vaikea tehtävä. Tämä pätee erityisesti iäkkäille aikuisille, jotka asuvat kotona kroonisten sairauksien kanssa, kun he hoitavat useita määrättyjä lääkkeitä. Vastauksena Catalyst Healthcare on ottanut käyttöön integroidun lääkeannostelujärjestelmän, jonka tarkoituksena on parantaa potilaiden lääkkeiden noudattamista ja hoidon laatua reaaliaikaisen apteekkihenkilökunnan ja hoitajan tuen avulla. Catalyst Healthcare on lanseerannut integroidun kotona käytettävän lääkeannostelujärjestelmän nimeltä spencer. Spencer on luonnollinen laajennus, joka liitetään Catalystin AdhereNet-alustalle ja yhdistää kotihoidossa olevat korkean riskin potilaat monialaiseen hoitotiimiin reaaliajassa. Tutkimusta rahoittaa Center of Aging and Brain Health Innovation (CABHI).
Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jonka tavoitekoko on 100 osallistujaa. Tarkoituksena on tutkia kotona toimivan elektronisen lääkeannostelujärjestelmän (MDS) tehokkuutta parantaa lääkkeiden noudattamista yhteisössä asuvilla iäkkäillä kroonisista sairauksista kärsivillä aikuisilla. Näistä osallistujista 50 määrätään interventioryhmään (lääkehoito Spencerin kanssa) ja 50 kontrolliryhmään (lääkityshallinta ilman Spenceria). Lääkityshoitoa ja potilastietoja kerätään kuuden kuukauden ajalta. Osallistujien terveydentila ja ominaisuudet selvitetään ilmoittautumisen yhteydessä tehdyn perusarvioinnin kautta. Kuukausittaisessa seurantatutkimuksessa kerätään lääkityksen hallintaa ja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja. Spencer-käyttäjien liittymistiedot kerätään Catalyst Healthcare -teknologia-alustalta. Kontrolliryhmässä hoitoon sitoutumista mitataan osallistujien täyttämien kuukausittaisten lääkityslokien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: On arvioitu, että vuoteen 2045 mennessä joka viides albertalainen Kanadassa on 65-vuotias tai vanhempi. Vanhusten lääkitysmyöntyvyys on merkittävä haaste potilastulosten optimoinnissa. Tällä on merkittäviä seurauksia, kun lähes 69 % lääkitykseen liittyvistä sairaalahoidoista johtuu hoitoon sitoutumatta jättämisestä ja Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän arvioidut kustannukset ovat 7–9 miljardia dollaria. Tekijät, jotka vaikuttavat huonoon lääkehoitoon, ovat monitekijäisiä. Esimerkiksi useat lääkkeet hoito-ohjelman sisällä, lisääntynyt lääkkeiden ottotiheys ja pitkäkestoinen lääkehoito vähentävät kaikki lääkkeiden noudattamista. Lähes 2/3 yli 65-vuotiaista käyttää viittä tai useampaa reseptilääkettä, mikä lisää hoitoon sitoutumisongelmien riskiä.
Siksi useiden kroonisten sairauksien terapeuttinen hoito voidaan toteuttaa vain, kun henkilö noudattaa hänelle määrättyä farmakologista hoito-ohjelmaa. Ikään liittyvät innovaatiot tarjoavat valtavan mahdollisuuden parantaa eläkeläisten elämänlaatua ja alentaa lääkityshoitoon liittyviä terveydenhuoltokustannuksia. Spencer-lääkeannostelulaite on uusi integroitu tekniikka, joka parantaa lääkitysmyöntyvyyttä ja tarjoaa eläkeläisille itsenäisyyttä kotona samalla, kun se tarjoaa reaaliaikaista apteekki- ja hoitajatukea. Alberta Health Services (AHS) on sitoutunut tukemaan ja vahvistamaan yhteisöllistä hoitoa ottamalla käyttöön ikääntymiseen liittyviä innovaatioita. Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäjien etuja ja laitteen tehokkuutta lääkitysmyöntyvyyden parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla ja eläkeläisväestöllä.
Ensisijainen tutkimuskysymys: Parantaako spencer-järjestelmä lääkityksen noudattamista yhteisössä asuvilla 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka käyttävät viisi ja ylimääräistä lääkettä?
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (RCT) spencer-laitteella suoritetaan maaliskuusta 2019 kesäkuuhun 2020 Calgaryssa, Albertassa. Tietoja kerätään kuuden kuukauden ajalta, spencerin käyttöönotto alkaa huhtikuussa 2019 ja jatkuu syyskuuhun 2019. Tämä on todiste konseptitutkimuksesta, johon ei vaadita virallista otoskoon laskentaa. Tutkimukseen otetaan yhteensä 100 osallistujaa (50 interventioryhmässä ja 50 kontrolliryhmässä). Tutkijat sijoittavat satunnaisesti osallistujan joko interventioryhmään käyttämään spenceria tai kontrolliryhmään jatkamaan nykyistä johtamismenetelmäänsä.
Satunnaistaminen: Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistusta, joka on suositeltu menetelmä 50 tai sitä pienemmille otoskoille kussakin ryhmässä tasapainottaakseen ryhmiä niiden sisältämien koehenkilöiden lukumäärän ja mahdollisten hämmentäviä muuttujien jakauman suhteen. Tutkimus ei ole sokkoutettu, joten lohkojen koko vaihtelee (10, 12, 14), mikä vähentää interventiotehtävän ennustettavuutta. Projektiassistentti (sopimushenkilöstö, joka ei osallistu tiedonkeruu- tai analysointitoimintoihin) tuottaa tietokoneella luotuja satunnaisia määräyksiä ennen tutkimusta ja suljetaan sitten peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen, hänet satunnaistetaan peruuttamattomasti avaamalla seuraava tehtävänsä sisältävä sinetöity kirjekuori.
Teknologian interventio: Spencer-laite sisältää interaktiivisia työkaluja lääkityksen noudattamisen ja kliinisten tulosten optimoimiseksi. Laite annostelee potilaan lääkkeet ajoissa muistutuksineen lähettämällä visuaalisia ja äänihälytyksiä. Äänihälytysten ääni voimistuu, jos potilas ei poista lääkepussia laitteesta. Potilaalla on kaksi tuntia aikaa ottaa lääkepussi pois. Jos potilasta ei poisteta, katsotaan, että potilaat eivät ole sitoutuneet siihen tietyn ajanjakson aikana. Spencerin avulla ihmiset voivat jakaa lääkkeensä varhain, jos he ovat poissa kotoa. Lääkityksen noudattamista seurataan spencer Care -alustan kautta. Lääkityksen sitoutuminen perustuu olettamukseen, että potilas antoi lääkkeen, kun pussi oli poistettu laitteesta.
Spencer käyttää myös monialaista lähestymistapaa hoitotiimin jäseniin, kuten apteekkiin, omaishoitajiin ja spencer-lääkkeiden noudattamisalustaan tarjotakseen terveydenhuoltoa riskialttiiden, kroonisesti sairaiden väestön kodeissa. Laite tukee henkilökohtaista suunnitelmaa, joka seuraa lääkityksen noudattamista ja hoitovastetta. Spencer näyttää räätälöityjä ja kuntokohtaisia kysymyksiä potilaiden yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Potilaat voivat vastata sairauskohtaisiin kysymyksiin spencerissä. Spencerin sertifioidut farmaseutit pystyvät tarkastelemaan potilaiden vastauksia etänä ja määrittämään tarpeen mukaan uudelleenarvioinnin, lääkityksen yhteensovittamisen ja kliinisen toimenpiteen tarpeen. Spencer mahdollistaa interventiot etänä Telehealth-ominaisuuksien ja konsultoinnin kautta. Potilas saa tapaamisajan suoraan spenceriltä, spencer soittaa automaattisesti määrättynä aikana ja puhelu aloitetaan, kun potilas vastaa näytön kosketuksella. Spencer-alustan kautta seurataan päivittäin lääkityksen noudattamista ja vastauksia asiaankuuluviin kliinisen sitoutumisen kysymyksiin.
Kytkettyjen laitteiden kautta spencer varmistaa, että jokainen hoitopiirissä oleva voi osallistua potilaan hyvinvointiin. Spencer Assist on mobiilisovellus, jonka avulla omaishoitajat ja perheenjäsenet voivat tukea potilaita kotona. Lääkehoitoon liittyvät tiedot ovat myös terveydenhuoltotiimin saatavilla. Apteekkari, terveydenhuollon tarjoaja ja hoitaja ovat nyt sähköisesti yhteydessä potilaisiin ja pääsevät reaaliaikaisesti käsiksi hoitoon sitoutumisen poikkeamiin liittyviin tietoihin. Tämä liitettävyys mahdollistaa varhaisemman puuttumisen, jotta voidaan tarjota tarvittavaa tukea terveydenhuollon tulosten parantamiseksi.
Spencer-järjestelmä antaa potilaille mahdollisuuden hallita hoito-ohjelmaa ja aikataulua mukavasti omasta kodistaan. Spencerin teknologia käsittelee keskeisiä painopistealueita, jotka liittyvät ikääntymiseen paikallaan, itsenäisyyteen sekä hoitajan tukeen ja hoidon koordinointiin hoitotiimin ja omaishoitajien kanssa.
Ensisijainen tulos: Tutkimuksessa tarkastellaan potilaskeskeistä tulosta ja pyritään ymmärtämään lääkkeiden annostelulaitteen vaikutusta lääkityksen noudattamiseen. Erityisesti potilaan hoitoon sitoutuminen interventioryhmässä lisääntyi spencerin käytön seurauksena. Interventioryhmässä lääkityssidonnaisuustiedot haetaan Catalyst spencer -lääkehoitoalustalta. Kontrolliryhmässä lääkityksen noudattaminen ilmoitetaan itse, ja osallistujien tulee pitää unohdettujen annosten lokia. Osallistujat täyttävät itse ilmoittamansa sitoutumiskyselyn molemmissa ryhmissä (interventio ja kontrolli) lähtötilanteen arvioinnissa ja tutkimuksen lopussa vertailua varten.
Catalyst Healthcare määrittelee tarttuvuusprosentin todelliseksi pilleriksi, jotka annostellaan spenceristä määrättynä aikana kahden tunnin aikaikkunan sisällä. Keskimääräinen lääkityksen sitoutuminen lasketaan kaikkien "pillitason" sitoutumislukujen keskiarvon perusteella, eli jos kaikki pillerit otettaisiin ikkunan sisällä, sitoutumisluku sisältää vain 100 arvoa. Vaihtoehtoisesti, jos pillereitä ei oteta ikkunan sisällä, sitoutumisluku sisältää vain 0 arvoa. Potilaan hoitoon sitoutumisen määrä ajanjaksolla jaettuna pillereiden kokonaismäärällä antaa keskimääräisen lääkityksen sitoutumisen. Samanlaista lähestymistapaa käytetään laskettaessa lääkityksen noudattamista kontrolliryhmän osallistujille.
Tietolähde ja muuttujat: tutkijat käyttävät tietoja useista lähteistä: Catalyst-teknologia-alusta kiinnittymiseen; määrittää osallistujien terveydentilan ja ominaisuudet tekemällä alustavan arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä; ja kuukausittainen seurantatutkimus toteutetaan lääkitystietojen keräämiseksi ja mahdollisten terveydentilan tai terveydenhuollon tarpeiden muutosten kirjaamiseksi
Tietojen analysointi: Tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiota 25. Kuvaavien ja päättelevien tilastojen avulla verrataan interventio- ja kontrolliryhmän lähtötilannetta sekä interventiojakson lopussa. Riippumattomuuden khin neliötestiä käytetään kategorisille muuttujille, kuten niiden osallistujien lukumäärälle, jotka jättivät ottamatta yhden tai useamman lääkeannoksen kussakin ryhmässä. Riippumaton näyte-t-testi suoritetaan jatkuville muuttujille, jotta voidaan verrata interventio- ja kontrolliryhmän keskimääräistä väliin jääneiden lääkkeiden määrää. Kaikki hämmentävät tekijät ohjataan regressiomallissa. Päätelmätilastojen tilastotestit asetetaan 95 %:n luottamustasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- East Calgary Family Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuvat
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- jolla on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen sairaus ja
- käytät tällä hetkellä viittä tai useampaa määrättyä suun kautta otettavaa lääkettä.
- Calgaryn kaupungin asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä sisälsi lääkityksen hallinnan Spencerin kanssa.
|
MDS jakaa lääkkeet ajoissa visuaalisilla ja äänimuistutuksilla.
Äänihälytys voimistuu, jos muovista lääkepakkausta ei jaeta järjestelmästä.
MDS:n avulla osallistujat voivat jakaa lääkkeensä ajoissa, jos he aikovat olla poissa kotoa.
Järjestelmä näyttää myös henkilökohtaisia ja terveydentilakohtaisia kysymyksiä.
Valmiiksi pakatut lääkkeet toimittaa apteekki, joka asetetaan suoraan spencer-laitteeseen.
Spencer-järjestelmä ei ole kattava ja Health Canadan hyväksymä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi nykyisen lääkityksen hallintamenetelmänsä käyttöä, kuten läpipainopakkauksia, liuskapakkauksia, pilleripakkauksia ja muovisia reseptipulloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjattu lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Interventioryhmän kiinnittymisen tallenne saatiin Catalystin AdhereNet-alustalta.
Spencerin sitoutuminen määriteltiin prosenttiosuutena järjestelmästä määrättynä aikana annosteltujen lääkkeiden määränä.
Käyttäjällä oli kaksi tuntia aikaa poistaa lääkepussi.
Jos ne jaetaan, niille annetaan pistemäärä 100 tietystä lääkitysajasta.
Jos sitä ei poistettu, käyttäjä katsottiin ei-tarttuvaksi ja hänelle annettiin pistemäärä 0. Viikoittainen lääkityssidonnaisuus laskettiin ottamalla seitsemän päivän keskiarvo päivittäisten annostelun sitoutumisarvojen arvoista.
Kontrolliryhmässä hoitoon sitoutumista mitattiin osallistujien täyttämien kuukausittaisten lääkityskalentereiden avulla.
Jokainen osallistuja sai räätälöidyt kalenterit lääkitysaikoihinsa sekä ohjelomakkeen lääkkeiden seurantaa varten.
Osallistujia vaadittiin merkitsemään "X" kalenteriin päivänä ja kellonaikana, jona he jättivät lääkkeensä.
Keskimääräistä hoitoon sitoutumista (viikoittain) käytettiin ensisijaisena tulosmittana.
|
26 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäinen ero itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen keskiarvopisteissä.
Lääkitykseen sitoutumista koskevassa kysymyksessä osallistujia pyydettiin arvioimaan lääkitystä noudattavansa asteikolla 1 (ei sitoutunut) 10:een (tarttuva).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mubashir A Arain, PhD, Alberta Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Arain MA, Ahmad A, Chiu V, Kembel L. Medication adherence support of an in-home electronic medication dispensing system for individuals living with chronic conditions: a pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Jan 14;21(1):56. doi: 10.1186/s12877-020-01979-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I2P2-3-00153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Spencer
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaLiimakapsuli | Jäätynyt olkapääPakistan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaUrheilun fysioterapiaPakistan
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisLiimakapsuliPakistan
-
Riphah International UniversityValmisJäätynyt olkapääPakistan
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationLopetettuSydämenpysähdysYhdysvallat
-
University of LahoreUniversity of Lahore Hospital (ULH)Valmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi