Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin Ensisijainen leikkauskelvoton haimasyöpä

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Non-inferiority-tutkimus albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista yhdistettynä gemsitabiiniin kolmen viikon ajan verrattuna neljään viikkoon ensilinjan leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haimasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tarkkailla ja arvioida, vastaako albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kolmen viikon anto yhdessä gemsitabiinin kanssa neljän viikon antoa leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on yleinen kliininen ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy vähitellen maailmanlaajuisesti. Ennuste on huono ja kuolleisuus korkea, mikä on noin 7 % syöpäkuolemista. Albumiiniin sitoutunut paklitakseli on hyvä ensiapu haimasyövän linjahoito. Sen etuna on suuri annos, korkea kasvainkudoksen jakautuminen, korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus. Toivotaan, että pienellä annoksella voidaan saavuttaa sama kliininen teho kuin suurella annoksella, mikä antaa vahvan todisteen kliinisestä valinnasta. pienen annoksen intensiteetillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

934

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ji zhi, professor
  • Puhelinnumero: 18526643284
  • Sähköposti: jizhikey@qq.com

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Rui Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: ≥18 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
  2. Leikkauskyvyttömät paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpäpotilaat (paitsi saarekesolusyöpä), jotka on diagnosoitu patologian tai histologian perusteella;
  3. Potilaalle ei ole tehty tavanomaista systeemistä hoitoa aiemmin eikä yli puoli vuotta postoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen. Suuren leikkauksen tai sädehoidon saaneilla välin tulee olla yli 4 viikkoa eikä etäpesäkkeitä ole saatu. paikallinen hoito mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kirurginen hoito jne.;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (TT-skannaus kasvainleesioista, joiden halkaisija on pitkä ≥ 10 mm, CT-skannaus imusolmukeleesioista, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm, ja skannauspaksuus enintään 6 mm);
  5. Pääelimet toimivat normaalisti, eli ne täyttävät seuraavat standardit: Rutiininomaiset veritutkimukset: Hb≥90g/L (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä);ANC ≥1,5×109/L;PLT ≥100×109/L; Biokemiallinen tutkimus: ALB≥29 g/l (ilman ALB:tä 14 päivässä), TBIL <1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST≤3ULN, mukana maksametastaasi, sitten ALT ja AST<5×ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;
  6. Tutkittava liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen noudattaen hyvin ja yhteistyössä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Potilaat, joilla on aiemmin tai samaan aikaan muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
  3. Ne, joiden on todettu olevan allergisia testilääkkeelle albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille ja gemsitabiinille tai sen apuaineille.
  4. Potilaalla on kliinisesti merkittävä askites;
  5. Ne, jotka ovat kokeneet valtimo-/laskimotromboosin kuuden kuukauden kuluessa, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C;
  7. Lääkärit katsovat, että se ei sovellu sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annosvahvuus: albumiiniin sitoutunut paklitakseli + gemsitabiini
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125mg/m2+ gemsitabiini 1000mg/m2:päivä1,8 q3v
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin annettiin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä, kolmen viikon jakso Aktiivinen vertailu: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin annettiin ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä neljän viikon ajan sykli
Muut nimet:
  • gemsitabiini
Active Comparator: Suuri annosvahvuus: albumiiniin sitoutunut paklitakseli + gemsitabiini
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125mg/m2+ gemsitabiini 1000mg/m2:päivä1,8,15q4w
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin annettiin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä, kolmen viikon jakso Aktiivinen vertailu: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin annettiin ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä neljän viikon ajan sykli
Muut nimet:
  • gemsitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Todetun täydellisen remission, osittaisen remission ja stabiilin sairauden prosenttiosuus potilailla, joilla on arvioitava teho
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tietylle tasolle ja säilyneet tietyn ajan, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset. Objektiivisen kasvainvasteen arvioimiseen käytettiin kiinteän kasvainvasteen arviointistandardia (RECIST 1.1 -standardi). joilla on mitattavissa olevia kasvainleesioita lähtötasolla. RECIST 1.1 -standardin mukaan tehokkuuden arviointikriteerit on jaettu täydelliseen remissioon (CR), osittaiseen remissioon (PR), vakaaseen (SD) ja edistymiseen (PD).
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ji zhi, professor, Tianjin medical university cancer institute & hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset albumiiniin sitoutunut paklitakseli

3
Tilaa