- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035147
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin Ensisijainen leikkauskelvoton haimasyöpä
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Non-inferiority-tutkimus albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista yhdistettynä gemsitabiiniin kolmen viikon ajan verrattuna neljään viikkoon ensilinjan leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haimasyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tarkkailla ja arvioida, vastaako albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kolmen viikon anto yhdessä gemsitabiinin kanssa neljän viikon antoa leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on yleinen kliininen ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy vähitellen maailmanlaajuisesti. Ennuste on huono ja kuolleisuus korkea, mikä on noin 7 % syöpäkuolemista. Albumiiniin sitoutunut paklitakseli on hyvä ensiapu haimasyövän linjahoito.
Sen etuna on suuri annos, korkea kasvainkudoksen jakautuminen, korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus. Toivotaan, että pienellä annoksella voidaan saavuttaa sama kliininen teho kuin suurella annoksella, mikä antaa vahvan todisteen kliinisestä valinnasta. pienen annoksen intensiteetillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
934
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu rui, professor
- Puhelinnumero: 13602139003
- Sähköposti: Liurui9003@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ji zhi, professor
- Puhelinnumero: 18526643284
- Sähköposti: jizhikey@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Rui Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
- Leikkauskyvyttömät paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpäpotilaat (paitsi saarekesolusyöpä), jotka on diagnosoitu patologian tai histologian perusteella;
- Potilaalle ei ole tehty tavanomaista systeemistä hoitoa aiemmin eikä yli puoli vuotta postoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen. Suuren leikkauksen tai sädehoidon saaneilla välin tulee olla yli 4 viikkoa eikä etäpesäkkeitä ole saatu. paikallinen hoito mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kirurginen hoito jne.;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (TT-skannaus kasvainleesioista, joiden halkaisija on pitkä ≥ 10 mm, CT-skannaus imusolmukeleesioista, joiden halkaisija on lyhyt ≥ 15 mm, ja skannauspaksuus enintään 6 mm);
- Pääelimet toimivat normaalisti, eli ne täyttävät seuraavat standardit: Rutiininomaiset veritutkimukset: Hb≥90g/L (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä);ANC ≥1,5×109/L;PLT ≥100×109/L; Biokemiallinen tutkimus: ALB≥29 g/l (ilman ALB:tä 14 päivässä), TBIL <1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST≤3ULN, mukana maksametastaasi, sitten ALT ja AST<5×ULN; Cr ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Tutkittava liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen noudattaen hyvin ja yhteistyössä seurannan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on aiemmin tai samaan aikaan muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- Ne, joiden on todettu olevan allergisia testilääkkeelle albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille ja gemsitabiinille tai sen apuaineille.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä askites;
- Ne, jotka ovat kokeneet valtimo-/laskimotromboosin kuuden kuukauden kuluessa, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäiset iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai C;
- Lääkärit katsovat, että se ei sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annosvahvuus: albumiiniin sitoutunut paklitakseli + gemsitabiini
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125mg/m2+ gemsitabiini 1000mg/m2:päivä1,8 q3v
|
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin annettiin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä, kolmen viikon jakso Aktiivinen vertailu: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin annettiin ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä neljän viikon ajan sykli
Muut nimet:
|
Active Comparator: Suuri annosvahvuus: albumiiniin sitoutunut paklitakseli + gemsitabiini
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125mg/m2+ gemsitabiini 1000mg/m2:päivä1,8,15q4w
|
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin annettiin ensimmäisenä ja kahdeksantena päivänä, kolmen viikon jakso Aktiivinen vertailu: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä gemsitabiiniin annettiin ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä neljän viikon ajan sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Todetun täydellisen remission, osittaisen remission ja stabiilin sairauden prosenttiosuus potilailla, joilla on arvioitava teho
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tietylle tasolle ja säilyneet tietyn ajan, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset. Objektiivisen kasvainvasteen arvioimiseen käytettiin kiinteän kasvainvasteen arviointistandardia (RECIST 1.1 -standardi). joilla on mitattavissa olevia kasvainleesioita lähtötasolla. RECIST 1.1 -standardin mukaan tehokkuuden arviointikriteerit on jaettu täydelliseen remissioon (CR), osittaiseen remissioon (PR), vakaaseen (SD) ja edistymiseen (PD).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ji zhi, professor, Tianjin medical university cancer institute & hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJGI-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset albumiiniin sitoutunut paklitakseli
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiPitkälle edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
University of Southern CaliforniaCTI BioPharma; ASCEND TherapeuticsValmisPitkälle edennyt paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalValmisRintasyöpä | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa, Uusi Seelanti
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AGValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina pectoris | RestenoosiSaksa
-
Fudan UniversityRekrytointiKurkunpään syöpä | Kurkunpään kasvaimet | Hypofarynx-syöpäKiina
-
Achieve Life SciencesValmis
-
Provascular GmbHWilliam Cook EuropeValmisÄäreisvaltimotautiBelgia, Saksa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiEnsisijainen peritoneaalinen syöpä | Munanjohdin | Epiteelin munasarjaYhdysvallat
-
Hemoteq AGValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ateroskleroosi | Sepelvaltimon restenoosiSaksa, Ranska