Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa arvioitiin IDI-hammasimplanttijärjestelmien turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöillä, joita seurattiin 18 kuukauden ajan.

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Implants Diffusion International

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan hammasimplanttijärjestelmien turvallisuutta ja suorituskykyä (5 implanttialuetta: IDAll, IDBio, IDCam, IDMax, ID3; 3 proteesin tyyppiä: sinetöity, ruuveilla kiinnitetty ja irrotettava) koehenkilöillä, joita seurattiin 18 kuukauden aikana

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta IDI-hammasimplanttijärjestelmien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi: eri implanttien osseointegraation vahvistus latauskäynnillä (2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa käytettävälle lääkinnälliselle laitteelle käyttöohjeiden mukaisesti tähän tutkimukseen soveltuvalle henkilölle tarkoitetun lääketieteellisen strategian mukaisesti, jota ei ole etukäteen sovittu tutkimussuunnitelma ja on osa kirurgin nykyistä käytäntöä.

Tämä on vertaileva, prospektiivinen, monikeskustutkimus

Osteointegraatio, joka saavutetaan 2–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, arvioidaan kliinisillä ja radiologisilla tutkimuksilla:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen väestö, joka saa IDI-implanttia valmistajan suunnittelemissa käyttöolosuhteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle, jolle asetetaan esteettinen ja toiminnallinen suuproteesi IDI-implanttijärjestelmiin (IDAll, IDBio, IDCam, IDMax tai ID3) vähintään yhteen seuraavista indikaatioista:

    • Yksittäinen, osittainen tai täydellinen hampaattomuus
    • Irrotettavan proteesin stabilointi
  • Koehenkilö on saanut tutkimuksesta tiedotteen ja ilmoittanut vastustavansa ennen tutkimussuunnitelmaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • ASA-pisteet (American Society of Anesthesiologists)
  • Jos implantaatioalueella on äskettäin tehty poisto, paranemisajan tulee olla vähintään 2 kuukautta.
  • Riittävä luun tilavuus (vähintään 4 mm) hammasimplanttien sijoittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tutkittavan kyvyttömyys ylläpitää kohtuullista suuhygieniaa tutkimusvaatimusten mukaisesti.
  • Parafunktionaaliset tavat, kuten bruksismi tai temporomandibulaarinen nivelsairaus.
  • Suun limakalvon erilaiset patologiat, kuten: hyvänlaatuinen limakalvon pemfigoidi, desquamative ientulehdus, pahanlaatuinen suuontelon kasvain, suun limakalvon bolus-eroosiosairaudet.
  • Luun aineenvaihdunnan häiriöt.
  • Hoitamaton, hoitamaton karies ja/tai parodontaali.
  • Samanaikainen luunsiirto ja/tai poskiontelon nosto aiotulla implanttialueella.
  • Sairaushistoria tekee implantin asettamisesta epäedullista.
  • Yhteistyön puute. Kohde ei välttämättä noudata opintomenettelyjä.
  • Tupakan runsas käyttö (yli 10 savuketta päivässä), huumeiden ja/tai alkoholin käyttö.
  • Hoito bisfosfonaateilla, steroideilla tai kouristuslääkkeillä.
  • Epätasapainoinen diabetes.
  • Potilas, joka saa sädehoitoa, kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa. Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle milloin tahansa, ei pitäisi ottaa mukaan.
  • Synnynnäiset tai hankitut (HIV-positiiviset) sairaudet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
  • Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, kuten: hemofilia, trombosytopenia, granulosytopenia.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Elinsiirron saaja.
  • Pahanlaatuiset sairaudet.
  • Psykoottiset sairaudet.
  • Yliherkkyys jollekin implantin komponentista yleensä ja erityisesti titaanille. Kirurgin vastuulla on varmistaa, ettei tutkittavalla ole tunnettuja allergioita jollekin tuotteen etiketissä mainitulle aineosalle.
  • Urheilu tai fyysinen toiminta, mukaan lukien väkivaltaiset shokit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteointegraatio saavutettiin 2–6 kuukauden aikana kliinisen tutkimuksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen (hammasimplantaation) jälkeen
Implantin stabiilisuusindeksin mittaus OSSEO100:lla
2-6 kuukautta leikkauksen (hammasimplantaation) jälkeen
Osteointegraatio saavutettiin 2–6 kuukauden aikana, arvioituna radiologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen (hammasimplantaation) jälkeen
Luukadon mittaus
2-6 kuukautta leikkauksen (hammasimplantaation) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Implants Diffusion International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A02389-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasproteesi

Kliiniset tutkimukset hammasproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa