- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05140005
GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit QRI Use Study
GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Usability Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to evaluate the usability of the GlowTest COVID-19 Antigen Home Test in Home Use. The Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test is a lateral flow immunoassay intended for the qualitative detection of SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigens from individuals with or without symptoms or other epidemiological reasons to suspect a COVID-19 infection. The test is intended for non-prescription home use with self-collected direct anterior nares swab samples from individuals ages 14 years and older or adult collected anterior nares swab samples from individuals aged 2 to 13. The objective of the study is to determine the usability of the GlowTest COVID-19 Antigen Home Test in a simulated home use environment. This is an open label study to evaluate the usability of the GlowTest COVID-19 Antigen Home Test using information from the Quick Reference Instructions and website.
30 subjects (including both English speaking and Spanish speaking) will be split evenly into two sections: 15 participants testing themselves and 15 participants testing another person (child). There will be one testing site in the United States (US).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- An Institutional Review Board (IRB) approved informed consent/assent is signed and dated prior to any study-related activities.
- Males and females ages 2 and older.
- Subject is willing to provide a self-collected nasal swab sample. (If under the age of 14, the sample will be collected by an adult.)
- Subject agrees to complete all aspects of the study
Exclusion Criteria:
- Subject has a visual impairment that cannot be restored with glasses or contact lenses.
- Subject has prior medical or laboratory training.
- Subject uses home diagnostics, e.g., glucose meters, HIV tests.
- Subject has prior experience with home COVID test kits.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 15 subjects testing themselves
15 subjects will use the Glow Test Kit to test themselves for Covid 19.
|
diagnostic testing for Covid 19
Muut nimet:
|
Muut: 15 subjects testing someone else
15 subjects will use the Glow Test Kit to test someone else (a child) for Covid 19.
|
diagnostic testing for Covid 19
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QRI Usability - Observer
Aikaikkuna: 90 minutes
|
Assess the usability of the Quick Reference Instructions (QRI) based upon observer evaluation.
|
90 minutes
|
QRI Usability - Participant
Aikaikkuna: 90 minutes
|
Assess the usability of the kit for home use based upon participant evaluation.
|
90 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid 19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GlowTest COVID-19 Antigen Home Test
-
Sequenom, Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncRekrytointiInfluenssa A | RSV-infektio | COVID-19 hengitystieinfektio | Influenssa tyyppi BYhdysvallat
-
Arion BioCSSi Life SciencesValmis
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa BYhdysvallat
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Somerset NHS Foundation TrustTuntematonSARS-CoV-2 | COVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Richmond Research InstituteRichmond Pharmacology LimitedRekrytointi