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GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit QRI Use Study

17 dicembre 2021 aggiornato da: Arion Bio

GlowTest COVID-19 Antigen Home Test Kit Usability Study

The objective of the study is to determine the usability of the GlowTest COVID-19 Antigen Home Test in a simulated home use environment. This is an open label study to evaluate the usability of the GlowTest COVID-19 Antigen Home Test using information from the Quick Reference Instructions and website.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to evaluate the usability of the GlowTest COVID-19 Antigen Home Test in Home Use. The Arion Bio GlowTest COVID-19 Antigen Home Test is a lateral flow immunoassay intended for the qualitative detection of SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigens from individuals with or without symptoms or other epidemiological reasons to suspect a COVID-19 infection. The test is intended for non-prescription home use with self-collected direct anterior nares swab samples from individuals ages 14 years and older or adult collected anterior nares swab samples from individuals aged 2 to 13. The objective of the study is to determine the usability of the GlowTest COVID-19 Antigen Home Test in a simulated home use environment. This is an open label study to evaluate the usability of the GlowTest COVID-19 Antigen Home Test using information from the Quick Reference Instructions and website.

30 subjects (including both English speaking and Spanish speaking) will be split evenly into two sections: 15 participants testing themselves and 15 participants testing another person (child). There will be one testing site in the United States (US).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • An Institutional Review Board (IRB) approved informed consent/assent is signed and dated prior to any study-related activities.
  • Males and females ages 2 and older.
  • Subject is willing to provide a self-collected nasal swab sample. (If under the age of 14, the sample will be collected by an adult.)
  • Subject agrees to complete all aspects of the study

Exclusion Criteria:

  • Subject has a visual impairment that cannot be restored with glasses or contact lenses.
  • Subject has prior medical or laboratory training.
  • Subject uses home diagnostics, e.g., glucose meters, HIV tests.
  • Subject has prior experience with home COVID test kits.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 15 subjects testing themselves
15 subjects will use the Glow Test Kit to test themselves for Covid 19.
Test diagnostico: GlowTest COVID-19 Antigen Home Test
diagnostic testing for Covid 19
Altri nomi:
  • GlowTest
Altro: 15 subjects testing someone else
15 subjects will use the Glow Test Kit to test someone else (a child) for Covid 19.
Test diagnostico: GlowTest COVID-19 Antigen Home Test
diagnostic testing for Covid 19
Altri nomi:
  • GlowTest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QRI Usability - Observer
Lasso di tempo: 90 minutes
Assess the usability of the Quick Reference Instructions (QRI) based upon observer evaluation.
90 minutes
QRI Usability - Participant
Lasso di tempo: 90 minutes
Assess the usability of the kit for home use based upon participant evaluation.
90 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arion Bio

Collaboratori

CSSi Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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