Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutukset fibroosiin ja kirroosiin kroonisessa hepatiitti B:ssä

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: The University of Hong Kong

Empagliflotsiinin vaikutukset fibroosin ja kirroosin etenemisen ehkäisyyn Nucleos(t)Ide-analogihoidetuilla kroonisella hepatiitti B -potilailla, joilla on merkittävä/edennyt fibroosi tai kirroosi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Krooninen hepatiitti B (CHB) sairastaa 257 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2017 se aiheutti noin 39,7 miljoonaa kirroositapausta ja 0,4 miljoonaa kirroosiin liittyvää kuolemaa vuonna 2017. Maksafibroosille/kirroosille ei kuitenkaan ole olemassa erityistä hoitoa. Vaikka nukleos(t)idianalogit (NA:t) estävät perusteellisesti viruksen replikaatiota, fibroosin/kirroosin etenemistä voi silti esiintyä NA:lla hoidetuilla potilailla.

Natriumglukoosin kotransportterityypin 2 (SGLT2) estäjät ovat diabeteslääkkeitä, jotka voivat estää fibroosin/kirroosin etenemistä vähentämällä maksan rasvakudosta/tulehdusta, vaimentamalla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivaatiota ja vähentämällä nesteretentiota, jonka vaikutukset ovat riippumattomia glykeeminen hallinta. Diabeettisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että SGLT2-estäjät vähentävät maksarasvatulehdusta/tulehdusta, taantuvat askitesta (kirroottinen komplikaatio) ja parantavat maksan toimintaparametreja ja eloonjäämisennustetta loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin kannalta. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) SGLT2-estäjien roolista fibroosin/kirroosin etenemisen estämisessä CHB-potilailla. Magneettiresonanssielastografia (MRE) ja transientti elastografia (TE) ovat ei-invasiivisia tekniikoita maksan jäykkyyden mittaamiseen (LSM), vaikka MRE on tarkempi kuin TE.

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua koetta vertaillakseen empagliflotsiinin (SGLT2-estäjä) ja lumelääkkeen (suhde 1:1) vaikutusta fibroosin etenemisen estämisessä sekä diabeettisilla että ei-diabeettisilla NA-hoidetuilla CHB-potilailla, joilla on merkittävää vaikutusta. /edennyt fibroosi tai kompensoitu kirroosi. 108 potilasta otetaan satunnaisesti olemassa olevasta TE-tietokannastamme. Empagliflotsiinia 10 mg päivässä annetaan hoitohaaralle. Plasebopillerit valmistetaan ulkonäöltään samanlaisiksi kuin empagliflotsiini. Koehenkilöt saavat aktiivisia tai lumelääkepillereitä kolmen vuoden ajan, ja niille tehdään kliiniset, antropometriset ja laboratorioarvioinnit (lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16 ja sen jälkeen 4 kuukauden välein). Heille tehdään LSM:n toimesta TE lähtötilanteessa, ensimmäisen, toisen ja kolmannen vuoden lopussa, ja MRE:n lähtötilanteessa ja kolmannen vuoden lopussa. Ensisijainen tulos on ero maksan jäykkyyden muutoksessa (mitattu MRE:llä) lähtötasosta kahden ryhmän välillä kolmannen vuoden lopussa.

Tutkimustulokset määrittävät, voivatko SGLT2-estäjät estää maksafibroosin/kirroosin etenemisen NA-hoidetuilla CHB-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hepatiitti B (CHB) sairastaa 257 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Vuonna 2017 se aiheutti noin 39,7 miljoonaa kirroositapausta ja 0,4 miljoonaa kirroosiin liittyvää kuolemaa vuonna 2017. Maksafibroosille/kirroosille ei kuitenkaan ole olemassa erityistä hoitoa. Vaikka nukleos(t)idianalogit (NA:t) estävät perusteellisesti viruksen replikaatiota, fibroosin/kirroosin etenemistä voi silti esiintyä NA:lla hoidetuilla potilailla.

Natriumglukoosin kotransportterityypin 2 (SGLT2) estäjät ovat diabeteslääkkeitä, jotka voivat estää fibroosin/kirroosin etenemistä vähentämällä maksan rasvakudosta/tulehdusta, vaimentamalla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivaatiota ja vähentämällä nesteretentiota, jonka vaikutukset ovat riippumattomia glykeeminen hallinta. Diabeettisilla potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että SGLT2-estäjät vähentävät maksarasvatulehdusta/tulehdusta, taantuvat askitesta (kirroottinen komplikaatio) ja parantavat maksan toimintaparametreja ja eloonjäämisennustetta loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin kannalta. Alustavat tietomme alueen laajuisesta sähköisestä terveydenhuollon tietokannasta osoittavat, että SGLT2-estäjät vähensivät 58 %:lla riskiä sairastua maksakirroosiin kolmen vuoden aikana diabetesta sairastavilla CHB-potilailla (n=9 502). Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) SGLT2-estäjien roolista fibroosin/kirroosin etenemisen estämisessä CHB-potilailla. Magneettiresonanssielastografia (MRE) ja transientti elastografia (TE) ovat ei-invasiivisia tekniikoita maksan jäykkyyden mittaamiseen (LSM), vaikka MRE on tarkempi kuin TE.

Uutta hyödyntää "lääkkeen uudelleensijoittamista" muuttamalla SGLT2-estäjien roolia diabetes mellituksen (DM) hoidossa fibroosin/kirroosin etenemisen estämiseksi CHB:ssä ansaitsee tutkimisen. Ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua koetta vertaamaan empagliflotsiinin (SLGT2-estäjä) ja lumelääkkeen (suhde 1:1) vaikutusta maksan jäykkyyden vähentämiseen sekä diabeettisilla että ei-diabeettisilla NA-hoidetuilla CHB-potilailla, joilla on merkittäviä/ pitkälle edennyt fibroosi tai kompensoitu kirroosi. 108 potilasta otetaan satunnaisesti olemassa olevasta TE-tietokannastamme. Empagliflotsiinia 10 mg päivässä annetaan hoitohaaralle. Plasebopillerit valmistetaan ulkonäöltään samanlaisiksi kuin empagliflotsiini. Koehenkilöt saavat aktiivisia tai lumelääkepillereitä kolmen vuoden ajan, ja niille tehdään kliiniset, antropometriset ja laboratorioarvioinnit (lähtötilanteessa, viikoilla 8, 16 ja sen jälkeen 4 kuukauden välein). Heille tehdään LSM:n toimesta TE lähtötilanteessa, ensimmäisen, toisen ja kolmannen vuoden lopussa, ja MRE:n lähtötilanteessa ja kolmannen vuoden lopussa. Ensisijainen tulos on ero maksan jäykkyyden muutoksessa (mitattu MRE:llä) lähtötasosta kahden ryhmän välillä kolmannen vuoden lopussa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat edenneen fibroosin/kirroosin remissio, edenneen fibroosin eteneminen kirroosiksi, laboratoriotulosten (maksan transaminaasit, ferritiini, glukoosi, lipidiprofiilit) paraneminen ja antropometriset mittaukset.

Tutkimustulokset määrittävät, voivatko SGLT2-estäjät estää maksafibroosin/kirroosin etenemisen NA-hoidetuilla CHB-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ka Shing Cheung, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 852 22556979
  • Sähköposti: cks634@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, 852
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ka Shing Cheung, MD, MPH
          • Puhelinnumero: 852 22553632
          • Sähköposti: cks634@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat rekrytoidaan, jos heillä on MRE:n vahvistama merkittävä/edennyt fibroosi tai kirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. dekompensoitu kirroosi (suonisuolen verenvuoto, askites, maksan vesirinta, hepaattinen enkefalopatia),
  2. porttilaskimotukos,
  3. alkoholin nauttiminen yli 20 g viimeisen 2 vuoden aikana,
  4. samanaikainen krooninen maksasairaus (krooninen hepatiitti C -infektio, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, primaarinen sapen kolangiitti, lääkkeiden aiheuttama),
  5. pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä (HCC),
  6. raskaus,
  7. empagliflotsiinin vasta-aiheet (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, toistuvat virtsatietulehdukset, kuolio, allergia),
  8. magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, implantoidut laitteet, joilla on ferromagneettisia ominaisuuksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Empagliflotsiiniryhmä
Empagliflotsiini 10 mg päivässä 156 viikon ajan
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Empagliflotsiini 10 mg päivässä
Muut nimet:
  • empagliflotsiini
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebopillerit (ulkonäköisesti samanlaiset kuin empagliflotsiini 10 mg) päivittäin 156 viikon ajan
Lääke: Placebo pillereitä
Ulkonäöltään samanlainen kuin empagliflotsiini 10 mg päivässä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan jäykkyydessä (mitattu MRE:llä)
Aikaikkuna: viikko 156
ero maksan jäykkyyden muutoksessa lähtötasosta näiden kahden ryhmän välillä vuoden 3 lopussa MRE:llä mitattuna
viikko 156

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävän/edenneen fibroosin ja kirroosin remissio
Aikaikkuna: viikko 156
Pitkälle edenneen fibroosin ja kirroosin remissio (määritelty 1 fibroosivaiheen laskuna MRE:n avulla) vuoden 3 lopussa
viikko 156
Merkittävän/edenneen fibroosin eteneminen kirroosiksi (MRE:llä mitattuna)
Aikaikkuna: viikko 156
Merkittävän/edenneen fibroosin eteneminen kirroosiksi (MRE:n määrittelemä) vuoden 3 lopussa
viikko 156
Eteneminen dekompensoituneeksi kirroosiksi
Aikaikkuna: viikko 156
Eteneminen dekompensoituneeksi kirroosiksi (askites, suonikohjuvuoto ja/tai hepaattinen enkefalopatia) vuoden 3 lopussa
viikko 156
Muutos maksan jäykkyydessä (mitattu ohimenevällä elastografialla)
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
Ero maksan jäykkyyden sarjamuutoksissa perustasosta näiden kahden ryhmän välillä (LSM mitattuna ohimenevällä elastografialla)
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Rasvapitoisuuden muutos (mitattu ohimenevällä elastografialla)
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
Ero maksan rasvapitoisuuden sarjamuutoksissa lähtötasosta näiden kahden ryhmän välillä (CAP mitattuna ohimenevällä elastografialla)
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
ALT-arvon muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
AST:n muutokset viikolla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
ALP:n muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
GGT:n muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Paastoglukoosin muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
Paastoglukoosin muutokset viikolla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Hemoglobiini A1c (HbA1c) muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
HbA1c:n muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
Kokonaiskolesterolin muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
LDL:n muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Muutokset HDL-lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
HDL:n muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
Kehonpainon muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
BMI:n muutokset viikolla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Vyötärön ympärysmitan muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
Vyötärön ympärysmitan muutokset viikolla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
Systolisen verenpaineen muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 104 ja 156
Diastolisen verenpaineen muutokset viikoilla 26, 52, 104 ja 156
Viikot 26, 52, 104 ja 156

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Research Grant Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Ka Shing Cheung, MD, MPH, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW-21023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) asetetaan saataville excel-tiedostoina muiden tutkijoiden pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa