Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APL-501 tai nivolumabi yhdessä APL-101:n kanssa paikallisesti kehittyneessä tai metastaattisessa HCC:ssä ja RCC:ssä

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Apollomics (Australia) Pty. Ltd.

Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus APL-501:n tai nivolumabin ja APL-101:n yhdistelmästä paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa maksasolu- ja munuaissolukarsinoomassa

Tutkimussuunnitelma ja tutkimussuunnitelma:

Tämä on avoin vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhdistelmä-PD-1-estäjän (APL-501 tai nivolumabi) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä c-Met-estäjän (APL-101) kanssa, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos. yhdistelmästä ja alustavan tehon saamiseksi HCC- tai RCC-potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus ja joita ei ole aiemmin hoidettu PD1-estäjillä tai c-Met-inhibiittorilla. HCC-potilaat saavat yhdistelmän APL-501 ja APL-101, kun taas RCC-potilaat saavat yhdistelmän nivolumabi ja APL-101. Vaiheessa 1 kerätään pakolliset arkistoidut tai tuoreet kasvainbiopsiat. Vaiheessa 2 vaaditaan pakollinen tuore kasvainbiopsia tutkimukseen pääsyä varten ja toinen uusi biopsia otetaan syklien 2 ja 4 välillä. PD-1-estäjien antotiheys on 2 viikon välein alkaen syklistä 1 päivästä 8 ja 35 päivän syklin 22. päivä ja kaikki seuraavat syklit 1. päivänä ja 15. 28 päivän syklit. APL-101 annetaan suun kautta 12 tunnin välein jatkuvasti tyhjään mahaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle mahdolliselle koehenkilölle on 28 päivän seulonta- ja kelpoisuusarviointijakso ennen ilmoittautumista; ensimmäinen annos tutkimushoitoa annetaan syklin 1 päivänä 1 (C1D1) (turvapopulaatio). Koehenkilöt saavat heille määrättyä hoitoa koko tutkimuksen ajan, kunnes havaitaan varmistettu taudin eteneminen [progressiivinen sairaus (PD)] irRECISTin seurauksena, kuolema tai ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä toksisuus tai kunnes sponsori on lopettanut tutkimuksen. Hoitojakson aikana tutkimuskäyntejä tehdään syklin 1 päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 1 ja päivänä 15 jokaisen seuraavan syklin aikana. Koehenkilöt, jotka kokevat vasteen [täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR)] ≥ 2 sykliä, PD 1 + APL-101 -yhdistelmä, jatkavat taudin etenemiseen saakka irRECISTin perusteella. Potilaiden tulee saada vähintään kaksi PD-1- ja APL-101-sykliä vasteen riittävän arvioimiseksi (arvioitava populaatio). PD-1- ja APL-101-hoito tulisi keskeyttää, kun määritetään taudin eteneminen irRECIST-tutkimuksen mukaan, sietämätön toksisuus tai kun riski/hyötysuhde ei ole enää hyödyllinen koehenkilöille päätutkijan määrittämänä tai jos koehenkilö peruuttaa suostumuksensa. . Kun tutkimushoito lopetetaan pysyvästi, on hoidon lopetuskäynti ja kolme kuukausittaista seurantakäyntiä 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin ajaksi. Koehenkilöt, jotka keskeyttävät ennen ensimmäistä yhdistelmähoitojaksoa muista syistä kuin toksisuudesta, korvataan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • New South Whales
      • Westmead, New South Whales, Australia, 2145
        • Crown Princess Mary Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6018
        • Afffinity Clinical Research
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ymmärtämään tutkimukseen liittyvät riskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  3. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka eteni, kun he saivat vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien sorafenibi, tai jotka eivät siedä sorafenibihoitoa tai ovat kieltäytyneet siitä sen jälkeen, kun eteneminen on edistynyt tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien kirurgiset ja/tai paikalliset alueelliset hoidot tai harkittu standardihoito tehottomia, sietämättömiä tai sopimattomia tai joille ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
  4. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, jossa on selkeä solukomponentti, joka on saanut yhden tai kaksi aikaisempaa antiangiogeenistä hoitoa enintään kolmen aikaisemman systeemisen hoidon, mukaan lukien sytokiinit ja sytotoksiset kemoterapia-aineet, lisäksi.
  5. IrRECISTin mukainen sairaus, jota voidaan seurata luotettavasti ja johdonmukaisesti.
  6. Dokumentoitu taudin eteneminen viimeisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Kasvain, jolle voidaan tehdä kasvainbiopsia ja joka on hyväksyttävä kasvainbiopsiaan tutkimukseen tullessa ja tutkimushoidon aikana.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  9. Hyväksyttävä elimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava yliherkkyys mAb:ille, APL-501:n apuaineille, nivolumabille tai APL-101:lle.
  2. Aiempi hoito millä tahansa c-Met-signalointireitin inhibiittorilla (kaupatut tai tutkittavat aineet).
  3. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PDL-2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin).
  4. Ei halua niellä suun kautta annettua lääkettä kokonaisena.
  5. Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai imeytymishäiriö).
  6. Dokumentoitu ja/tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia HCC- ja RCC-potilailla tai historialliset seropositiiviset tulokset, jotka vastaavat hepatiitti C-viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aktiivista infektiota (vain RCC).
  7. HCC-potilaat, jotka saavat HCV:n aktiivista antiviraalista hoitoa.
  8. Aktiivinen samanaikainen HBV- ja HCV-infektio.
  9. Aktiivinen samanaikainen infektio HBV:n ja hepatiitti D -viruksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Maksasolukarsinooma
PD-1-inhibiittori (APL-501) 3 mg/kg suonensisäisesti 2 viikon välein + c-Met-estäjä (APL-101) 150 mg tai 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti, kunnes sairaus on dokumentoitu etenemään, myrkyllisyyden vuoksi lopetettu suostumuksen peruuttaminen tai opiskelu päättyy
Biologinen: APL-501
Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine ohjelmoitua kuolemanreseptori-1:tä (PD-1) vastaan
Muut nimet:
  • genolimtsumabi
  • GB226
  • CBT-501
Lääke: APL-101
Oraalinen spesifinen c-Met-estäjä
Muut nimet:
  • CBT-501
  • bozitinibi
  • vebreltinibi
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Munuaissolusyöpä
PD-1-estäjä (nivolumabi) 3 mg/kg tai 240 mg suonensisäisesti 2 viikon välein + c-Met-inhibiittori (APL-101) 300 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti, kunnes sairaus dokumentoitua etenee, lopetetaan myrkyllisyydestä johtuen suostumuksen peruuttaminen tai opiskelu päättyy
Lääke: APL-101
Oraalinen spesifinen c-Met-estäjä
Muut nimet:
  • CBT-501
  • bozitinibi
  • vebreltinibi
Biologinen: Nivolumabi
Täysin ihmisen IgG4 monoklonaalinen vasta-aine PD-1:tä vastaan
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuudet (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jakso 1 (jopa 35 päivää)
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Jakso 1 (jopa 35 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 2 vuotta)
Myrkyllisyysluokitus suoritetaan NCI CTCAE:n version 4.0 mukaisesti. mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)
Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 2 vuotta)
Lääkkeen lopettaminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 2 vuotta)
Myrkyllisyysluokitus suoritetaan NCI CTCAE:n version 4.0 mukaisesti. mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE)
Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 2 vuotta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, suoritettu lähtötilanteessa, sitten joka 8. viikko, kunnes objektiivinen taudin eteneminen (noin 2 vuoteen asti)
Tuumorivaste arvioidaan kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteereillä (irRECIST)
Tutkimuksen kesto, suoritettu lähtötilanteessa, sitten joka 8. viikko, kunnes objektiivinen taudin eteneminen (noin 2 vuoteen asti)
Aika vastata
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vasteeseen (jopa noin 2 vuotta)
Aika vasteeseen on aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen vasteen päivämäärään (osittainen vaste tai täydellinen vaste)
Tutkimuksen kesto, ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen vasteeseen (jopa noin 2 vuotta)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, suoritettu lähtötilanteessa, sitten joka 8. viikko, kunnes objektiivinen taudin eteneminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (noin 2 vuoteen asti)
Etenemisvapaa eloonjääminen kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä, ​​jotka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä havaitusta taudin etenemisestä
Tutkimuksen kesto, suoritettu lähtötilanteessa, sitten joka 8. viikko, kunnes objektiivinen taudin eteneminen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (noin 2 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, joka suoritetaan 8 viikon välein ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla (noin 2 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä seurannan alkaessa hoidon aloittamisesta kuolemaan saakka.
Tutkimuksen kesto, joka suoritetaan 8 viikon välein ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla (noin 2 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollomics (Australia) Pty. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited
Apollomics Inc. (formerly CBT Pharmaceuticals, Inc.)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Houston, Apollomics (Australia) Pty. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APOLLO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset APL-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa