- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05405569
Asennon ja asennon vaikutus pelastajan väsymykseen ja rintapuristusten laatuun (QualityCPR)
Asennon ja asennon vaikutus pelastajan väsymykseen ja rintapuristusten laatuun: Simulaatioon perustuva tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka pelastajan asento ja asento edistävät väsymystä ja vaikuttavat rintakehän painallusten laatuun. Nämä tekijät on valittu saatavilla olevan kirjallisuuden, tutkijoiden kokemuksen ja toteutettavuuden perusteella ja tavoitteena on vastata tutkimuskysymykseen: edistääkö elvytykseen kokeneiden terveydenhuollon ammattilaisten kehon erityinen asento ja käsivarsien kulma väsymystä ja vaikuttaako rintapuristusten laatuun?
Tämän tutkimuskysymyksen kautta tutkimme:
- Asennuksen vaikutus elvytystoiminnan aikana pelastajien väsymykseen;
- Käsivarsien kulman vaikutus elvytystoiminnan aikana pelastajien väsymykseen; ja
- Korrelaatio pelastajan väsymyksen aikana elvytystoiminnan aikana (tietyissä olosuhteissa) ja rintakehän puristusten laadun välillä.
Tämän tutkimuksen päätelmien odotetaan edistävän pelastajien tietoisuutta ja käyttäytymisen muutoksia, mikä johtaa parempiin potilaiden tuloksiin.
Tutkimussuunnittelu Toteutetaan kansainvälinen monikeskinen satunnaistettu nukketutkimus. Protokollan kehittämisessä otetaan huomioon uusimmat CONSORT-ohjeet satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille (RCT) ja kokeneen tutkimusryhmän panokset, joilla on muodollinen ensihoitokoulutus, simulaatiopohjainen koulutus ja kvantitatiivinen tutkimusmetodologia. Protokollan tarkistavat ensiapuun erikoistuneet ja elvytykseen kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset yliopistosairaaloistamme. Protokollan virallinen rekisteröinti tehdään osoitteessa ClinicalTrials.gov. Ennen tutkimuksen toteuttamista tutkimuspöytäkirja toimitetaan eettiseen/instituutioon hyväksyttäväksi.
Osallistujat satunnaistetaan 4 itsenäiseen ryhmään tietyn asetuksen/tekijän perusteella:
- Nukke makaa maassa ja pelastaja polvistui lattialle;
- Nukke makaa sängyllä pelastajan polvien tasolla ja pelastaja seisomassa sängyn sivulla;
- Nukke makaa korkeammalla sängyllä ja pelastaja seisoo porrasjakkaralla sängyn sivulla (nuken tulee olla pelastajien polvien tasolla); ja
- Nukke makaa sängyllä ja pelastaja polvistui sängylle nuken kyljelle.
Muiden sisäisten tai ulkoisten tekijöiden, kuten pelastajan korkeuden tai patjojen pehmeyden, aiheuttaman vinoutumisen välttämiseksi kaikissa asetuksissa nukke asetetaan pelastajan polvien tasolle ja patja poistetaan sängystä. .
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 90º suhteessa nuken rintakehään ja loput käsivarret 60º. Jokainen osallistuja suorittaa harjoituksen kahdesti, ja harjoitusten välillä on 10 minuutin lepoaika. Jokainen harjoitus koostuu 3 minuutin keskeytyksettä painalluksista. Lepoaika kahden käsivarren asennon harjoitusten välillä tarjoaa huuhtoutumisen mahdollisille jäännösvaikutuksille, kuten kertyneelle väsymykselle.
Mittaukset ja tiedonkeruu Osallistujien suorituskyky (rintapaineen laatu) sekä muut fyysiset ja biologiset parametrit arvioidaan edellä määritellyissä olosuhteissa. Sekä yksi- että monitekijävaikutus arvioidaan, jotta jokaista tekijää voidaan tutkia erikseen ja yhdessä muiden kanssa.
Väestötiedot ja fyysinen peruskunto kerätään verkkokyselyn avulla.
Väsymys arvioidaan itse Borgin asteikolla jokaisen 3 minuutin harjoituksen lopussa. Osallistujat raportoivat myös itse väsymyksestä harjoituksen aikana, joka ajoitetaan kronometrillä. Syketietojen keräämiseen käytetään tavallista kaupallista sykemittaria (sisältyy urheilunauhaan). Borg Scale valittiin, koska sillä on suora yhteys sykkeen kanssa, mikä mahdollistaa ristikorrelaation.
Laerdal Resusci Anne QCPR -nukkea, jossa on Laerdal SimPad, käytetään arvioimaan rintakehän painelun suorituskykyparametreja (taajuus, syvyys ja rekyyli). Järjestelmä tarkastetaan ja standardoidaan osallistuvien kumppanien kesken (mukaan lukien mekaaniset/fyysiset ominaisuudet ja ohjelmistot). Käytetään normaalia sydämenpysähdyksen kliinistä skenaariota. Laerdal-ohjelmiston perusteella jokainen elvytyskerta luo lokitiedoston, jota käytetään suorituskyvyn analysointiin. Lokitiedosto tarjoaa myös täydellisen rintakehän puristusaaltomuodon, joka analysoidaan MATLAB-komentosarjalla.
Mahdollisesti voidaan tutkia muiden tekijöiden ja muiden havaittujen muuttujien vaikutusta, jos niitä ilmenee tutkimuksen aikana.
Osallistujien valinta Otos rekrytoidaan mukavuussyistä (ei-todennäköisyysotos) kunkin tutkimuskumppanin käytettävissä olevien soveltuvien terveydenhuollon ammattilaisten (sairaanhoitajat, lääkärit, ensihoitajat jne.) perusteella. Jokainen rekrytoitu henkilö lähetetään pääsyprosessiin, jotta häntä voidaan pitää tutkimukseen osallistujana. Kelpoisuusperusteet huomioivat valintaperusteet: (1) 18–65-vuotiaat terveydenhuollon ammattilaiset; (2) hyvä yleinen terveys ja fyysinen kunto; ja (3) kokemus elvytystoiminnasta ja poissulkemiskriteerit: (1) raskaana olevat naiset; (2) Poikkeuksellinen raportoitu fyysinen väsymys ja/tai lihaskipu; ja (3) ei osaa lukea ja ymmärtää englantia.
Pääsyprosessin ensimmäinen vaihe on tutkimuksen esittely ja mahdollisuus antaa tarvittavat selvennykset. Tietoinen suostumus annetaan ja täytetään vapaaehtoisesti. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen anonyymi tunnus.
Toinen vaihe on arvioida fyysistä kuntoa mittaamalla pituus, paino, syke levossa ja fyysinen aktiivisuus Stanfordin lyhyen aktiivisuustutkimuksen perusteella.
Kolmas vaihe on, että osallistuja voi käyttää harjoitusnukkea 2 minuutin ajan itseharjoittelussa käyttämällä automaattista palautetta puristusten laadusta. Näin jokainen osallistuja voi parantaa suorituskykyä ja tutustua nukkeon. Tämän lyhyen koulutuksen jälkeen osallistuja täyttää sosiodemografisen kyselyn ja satunnaistamisprosessia sovelletaan (allokointi johonkin neljästä asetuksesta ja käsivarsien asennon valinta aluksi).
Otoskoko Otoskoko laskettiin ottaen huomioon 4 itsenäistä ryhmää (asetusten lukumäärän perusteella) ja 2 muuttujaparia (käsivarsien sijainnin perusteella). Otoskoon arvioimiseksi valittiin ANOVA-testi toistuville mittauksille ja niiden välisille vuorovaikutuksille. Arvot α = 0,05 ja 1-β = 0,80 otettiin huomioon. Tarkasteltu vaikutuskoko oli 0,25, joka perustuu arvioituun keskikokoiseen vaikutuksen kokoon. Arvioitu vähimmäisotoskoko 48 osallistujaa määritettiin käyttämällä G*Power (v3.1.9.7). Ihannetapauksessa noin 60 osallistujaa tulisi rekrytoida keskeyttämisen varalle. Satunnaistuksessa tulisi ottaa huomioon kovariaattijakauma. Vähimmäismäärän 60 osallistujan perusteella kuhunkin ympäristöön tulisi varata 15 osallistujaa.
Tilastollinen analyysi Kuvaava ja päättelevä tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS Statistics® -ohjelmistolla, versio 28. Sosiodemografisia tietoja käytetään kovariaatteina homogeenisen otoksen arvioinnissa.
Tutkimuksen toiminnallinen toteuttaminen Hankkeessa on mukana 3 tutkimuslaitosta 3 maasta, jotka visioivat monikeskustaisen poikkitieteellisen lähestymistavan. Tämä tutkimus tarjoaa translaatiopätevyyden, koska se voi johtaa uusiin suosituksiin ja muutoksiin nykyisessä käytännössä.
Tiedonkeruu tapahtuu kolmessa mukana olevassa laitoksessa:
- Porton yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan biolääketieteen simulaatiokeskus (Portugali);
- Human Simulation Center Institute for Emergency Medicine and Management in Medicine, Ludwig-Maximilians University München (Saksa);
- Potilasturvallisuus- ja oppimiskeskus, ARCADA ammattikorkeakoulu (Suomi).
Paikallinen asiantuntija tarkkailee jokaista kohdetta tarkasti yhteisen yksityiskohtaisen protokollan ja erityislaitteiden mukaisesti elvytystoiminnan ja tiedonkeruun osalta.
Monikeskisenä tutkimuksena standardointi on luotettavuuden ja validiteetin avaintekijä. Kehitetty protokolla on rakennettu tiiviissä yhteistyössä kumppanien kesken ja tutkimuksen toteutuksen ja toteutuksen aikana suunnitellaan useita seurantakokouksia. Vierailu kumppanilaitoksissa varmistaa tarvittavien laitteiden ja instrumenttien oikean asennuksen ja kalibroinnin.
Pilottikoe toteutetaan ennen koko tutkimusta. Tässä pilotissa testataan protokollan käyttöönottoa ja toimivuutta käyttämällä elementtiryhmää, joka on perehtynyt CPR:ään kustakin kumppanilaitoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abel Nicolau, MSc, PhDc
- Puhelinnumero: 26836 (+351) 220426836
- Sähköposti: anicolau@med.up.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janete Santos, PhD
- Puhelinnumero: (+351) 225 513 600
- Sähköposti: investigaclinica@med.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Abel Nicolau, MSc, PhDc
- Puhelinnumero: 26836 (+351) 220426836
- Sähköposti: anicolau@med.up.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat terveydenhuollon ammattilaiset;
- Hyvä yleinen terveys ja fyysinen kunto;
- Kokemusta elvytystoiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Poikkeuksellinen raportoitu fyysinen väsymys ja/tai lihaskipu;
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1
Nukke makaa maassa ja pelastaja polvistui lattialle
|
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 90º.
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 60º.
|
Ryhmä 2
Nukke makaa sängyllä pelastajan polvien tasolla ja pelastaja seisoo sängyn sivulla
|
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 90º.
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 60º.
|
Ryhmä 3
Nukke makaa korkeammalla sängyllä ja pelastaja seisomassa porrasjakkaralla sängyn sivulla (nuken tulee olla pelastajien polvien tasolla)
|
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 90º.
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 60º.
|
Ryhmä 4
Nukke makaa sängyllä ja pelastaja polvistui sängylle nuken kyljelle.
|
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 90º.
Jokaisessa itsenäisessä ryhmässä käytetään satunnaistettua crossover-mallia: puolet ryhmästä aloittaa käsivarsien asennon 60º.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rintakehän puristusten laadussa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu suoritetaan jatkuvasti ja synkronoidaan jokaisen CPR-istunnon aikana (2 interventiota, kukin 3 minuuttia - yhteensä 6 minuuttia) kaikille osallistujille.
|
Laerdal Resusci Anne QCPR -nukkea, jossa on Laerdal SimPad, käytetään arvioimaan rintakehän painelun suorituskykyparametreja (taajuus, syvyys ja rekyyli).
Käytetään normaalia sydämenpysähdyksen kliinistä skenaariota.
Laerdal-ohjelmiston perusteella jokainen elvytyskerta luo lokitiedoston, jota käytetään suorituskyvyn analysointiin.
Lokitiedosto tarjoaa myös täydellisen rintakehän puristusaaltomuodon, joka analysoidaan MATLAB-komentosarjalla.
Nämä tiedot synkronoidaan väsymistietojen (eli syketietojen) kanssa aloittamalla tallennus samaan aikaan jokaisen elvytysjakson alussa.
|
Tiedonkeruu suoritetaan jatkuvasti ja synkronoidaan jokaisen CPR-istunnon aikana (2 interventiota, kukin 3 minuuttia - yhteensä 6 minuuttia) kaikille osallistujille.
|
Muutos pelastajan väsymyksessä
Aikaikkuna: Tiedonkeruu suoritetaan jatkuvasti ja synkronoidaan jokaisen CPR-istunnon aikana (2 interventiota, kukin 3 minuuttia - yhteensä 6 minuuttia) kaikille osallistujille.
|
Väsymys arvioidaan itse Borgin asteikolla (min.
arvo 6 ja maksimiarvo 20, jotka edustavat "erittäin, erittäin kevyttä" ja "erittäin, erittäin kovaa", vastaavasti) kunkin 3 minuutin harjoituksen lopussa.
Osallistujat raportoivat myös itse väsymyksestä harjoituksen aikana, joka ajoitetaan kronometrillä.
Myös syketiedot kerätään ja synkronoidaan rintakehän puristustietojen kanssa - tätä varten käytetään tavallista kaupallista sykemittaria (sisältyy urheilunauhaan).
Borg Scale valittiin, koska sillä on suora yhteys sykkeen kanssa, mikä mahdollistaa ristikorrelaation.
|
Tiedonkeruu suoritetaan jatkuvasti ja synkronoidaan jokaisen CPR-istunnon aikana (2 interventiota, kukin 3 minuuttia - yhteensä 6 minuuttia) kaikille osallistujille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Sa-Couto, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QualityCPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elvytys
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsRekrytointiSysteeminen tulehdus | Cardiopulmonary-bypassAustralia, Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Malesia, Portugali, Alankomaat, Venäjän federaatio, Singapore, Espanja
-
Samsung Medical CenterValmisSydämen kuntoutus | Eteisvärinä, jatkuva | Cardiopulmonary FitnessKorean tasavalta
-
University of CologneRekrytointiHantavirusinfektiot | Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeSaksa