Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenottotutkimus kansallisesti hyväksyttyjen homologisten COVID-19-tehosterokotteiden immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisten rokotettujen keskuudessa.

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: SK Bioscience Co., Ltd.

Tulevaisuuden verenkeräystutkimus hätäkäyttöluvalla saatavilla olevien COVID-19-rokotteiden homologisten tehosterokotusyhdistelmien immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kansallisesti saatavilla olevan ennalta määritellyn homologisen tehosterokotteen immunogeenisuutta SARS-CoV-2 WHO EUA -hyväksyttyjen rokotteiden osalta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Saatavilla WHO EUA:n hyväksymä homologinen tehosterokotus SARS-Cov-2:ta vastaan ​​18-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiohistoriasta, joka on vahvistettu joko serologisella tai virologisella testimenetelmällä lähtötilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujat, jotka ovat terveitä tai lääketieteellisesti vakaita lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus ja tutkijan lääketieteellinen arviointi.
  • Osallistujat, jotka voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
  • Osallistujat, jotka saivat perusrokotuksen 1 kuudesta eri WHO:n EUA:n hyväksytystä COVID-19-rokotteesta (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV, CoronaVac) vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä gap:ta homologinen tehosterokotus ja jolla ei ole historiaa muita COVID-19-rokotteita, mukaan lukien tehosterokotus.
  • Osallistujat, jotka suorittavat SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinien vasta-aineiden kvalitatiivisen testin seulonnassa aiemman SARS-CoV-2-infektion arvioimiseksi.
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai aiempi SARS-CoV-2-infektio 12 viikon sisällä ennen tehosterokotusta, joka on vahvistettu virologisilla tai serologisilla testeillä.
  • Synnynnäinen, perinnöllinen, hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  • Aiemmin verenvuotohäiriö tai trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen verinäytteen ottamiseen.
  • Anamneesi pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden aikana ennen seulontaa (poikkeuksena pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisriski on minimaalinen tutkijan harkinnan mukaan).
  • Merkittävä epästabiili krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa osallistujan terveydellisen riskin, jos se on ilmoittautunut, tai saattaa häiritä tutkimussuunnitelman mukaista toimintaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, neurologiset tai psykiatriset sairaudet).
  • Kaikkien COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden tai rokotusten vastaanottaminen lukuun ottamatta ennalta määritettyjä COVID-19-rokotteita, jotka on odotettavissa ennen seulontaa (mRNA-1273, ChAdOx1 nCOV-19, Ad26.COV2.S, BNT162b2, BBIBP-CorV) , CoronaVac).
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tehosterokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ilmoittautumisesta 4 viikkoon tehosterokotuksen jälkeen, paitsi influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tehosterokotusta.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa veren tai verituotteiden vastaanotto 12 viikon sisällä ennen tehosterokotusta.
  • Immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, krooninen käyttö (yli 2 peräkkäistä viikkoa); tai pitkäkestoinen systeeminen kortikosteroidihoito (≥10 mg prednisonia/vrk tai vastaava yli 2 peräkkäisen viikon ajan) 12 viikon sisällä ennen tehosterokotusta. Paikallisten ja nasaalisten glukokortikoidien käyttö sallitaan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai samanaikainen, suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusinterventiolla tutkimusjakson aikana.
  • Tutkijat tai tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa tai jota tutkija valvoo, ja heidän perheenjäsenensä.
  • ≥450 ml verituotteen luovutus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu verituotteen luovutus tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MRNA-1273:n primäärisarja
Valmistaja ModernaTX
Biologinen: Immuunivasteet
Immuunivasteiden vertaaminen alkuperäistä kantaa ja kiertävää kantaa vastaan ​​ennen ja jälkeen homologisen annoksen WHO EUA -hyväksyttyä COVID-19-rokotetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta yksittäisen heterologisen rokotteen immunogeenisyysprofiiliin annos GBP510-rokotteella, joka on hankittu GBP510_004-tutkimuksesta.
ChAdOx1 nCOV-19:n ensisijainen sarja
Valmistaja Astrazeneca tai Serum Institute of India Pvt., Ltd
Biologinen: Immuunivasteet
Immuunivasteiden vertaaminen alkuperäistä kantaa ja kiertävää kantaa vastaan ​​ennen ja jälkeen homologisen annoksen WHO EUA -hyväksyttyä COVID-19-rokotetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta yksittäisen heterologisen rokotteen immunogeenisyysprofiiliin annos GBP510-rokotteella, joka on hankittu GBP510_004-tutkimuksesta.
Ad26.COV2.S:n kerta-annosrokotus
Valmistaja Janssen Pharmaceuticals/Johnson & Johnson
Biologinen: Immuunivasteet
Immuunivasteiden vertaaminen alkuperäistä kantaa ja kiertävää kantaa vastaan ​​ennen ja jälkeen homologisen annoksen WHO EUA -hyväksyttyä COVID-19-rokotetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta yksittäisen heterologisen rokotteen immunogeenisyysprofiiliin annos GBP510-rokotteella, joka on hankittu GBP510_004-tutkimuksesta.
BNT162b2:n ensisijainen sarja
Valmistaja Pfizer
Biologinen: Immuunivasteet
Immuunivasteiden vertaaminen alkuperäistä kantaa ja kiertävää kantaa vastaan ​​ennen ja jälkeen homologisen annoksen WHO EUA -hyväksyttyä COVID-19-rokotetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta yksittäisen heterologisen rokotteen immunogeenisyysprofiiliin annos GBP510-rokotteella, joka on hankittu GBP510_004-tutkimuksesta.
BBIBP-CorV:n ensisijainen sarja
Valmistaja Sinopharm
Biologinen: Immuunivasteet
Immuunivasteiden vertaaminen alkuperäistä kantaa ja kiertävää kantaa vastaan ​​ennen ja jälkeen homologisen annoksen WHO EUA -hyväksyttyä COVID-19-rokotetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta yksittäisen heterologisen rokotteen immunogeenisyysprofiiliin annos GBP510-rokotteella, joka on hankittu GBP510_004-tutkimuksesta.
CoronaVacin ensisijainen sarja
Valmistaja Sinovac
Biologinen: Immuunivasteet
Immuunivasteiden vertaaminen alkuperäistä kantaa ja kiertävää kantaa vastaan ​​ennen ja jälkeen homologisen annoksen WHO EUA -hyväksyttyä COVID-19-rokotetta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta yksittäisen heterologisen rokotteen immunogeenisyysprofiiliin annos GBP510-rokotteella, joka on hankittu GBP510_004-tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mitattu villityypin viruksen neutralointimäärityksellä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
GMFR ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen määrä on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mitattu villityypin viruksen neutralointimäärityksellä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mitattu ELISA:lla
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
GMFR ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2 RBD:tä sitovan IgG-vasta-aineen määrä on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Perustasosta (käynti 1) jokaiseen seuraavaan ajankohtaan.
Mitattu ELISA:lla
Perustasosta (käynti 1) jokaiseen seuraavaan ajankohtaan.
Soluvälitteinen vaste sekä Th1- että Th2-sytokiineille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (käynti 1, 3, 6 ja 7)
Mitattu ELISpotilla ja/tai FluoroSpotilla ja sekä CD4+ että CD8+ T-soluille mitattuna FACS:lla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi (käynti 1, 3, 6 ja 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Bioscience Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

International Vaccine Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Santa K Das, MD, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBP510_005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Immuunivasteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa