Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LOU064:n tehosta ja turvallisuudesta riittämättömästi hallinnassa olevilla astmapotilailla

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, koehenkilöiden ja tutkijoiden sokkottu, lumekontrolloitu tutkimus LOU064:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla astma ei ole riittävästi hallinnassa

Tämä oli konseptin todistettu tutkimus LOU064:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla astma ei ole riittävästi hallinnassa. Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 3:2 saamaan LOU064:ää 100 mg kerran vuorokaudessa tai LOU064:ää vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan tavallisella taustahoidolla budesonidia 80 µg/formoterolia 4,5 µg kahdesti inhalaatiolla kahdesti päivässä (b.i.d.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli ei-vahvistava, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus LOU064:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla astma ei ollut riittävän hallinnassa ja jotka saivat standardoitua taustahoitoa inhaloitava kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (ICS/LABA).

Tutkimus sisälsi:

  • a Enintään 2 viikon seulontajakso kelpoisuuden arvioimiseksi.
  • Vähintään 3 viikon ja enintään 5 viikon sisäänajojakso, jolloin potilaat keskeyttivät nykyisen astmahoitonsa ja heille annettiin budesonidia 80 μg/formoteroli 4,5 μg kuivajauheinhalaattorilla, kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä (b.i.d).
  • a Hoitojakso 12 viikkoa. Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin 3:2 saamaan LOU064 100 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä 12 viikon ajan tavallisella budesonidin taustahoidolla 80 µg/formoteroli 4,5 µg, kaksi inhalaatiota b.i.d.
  • 3 viikon seurantajakso viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Välianalyysin tulokset eivät antaneet riittävää näyttöä LOU064:n tehokkuudesta riittämättömästi hallinnassa olevaan astmaan, ja sponsori päätti lopettaa tutkimuksen aikaisin huhtikuussa 2020. Keskimääräinen altistuksen kesto (12,0 viikkoa LOU064:lle ja 11,7 viikkoa lumelääkkeelle) oli lähellä hoitotavoitetta, koska useimmat koehenkilöt olivat saaneet hoidon päätökseen, kun tutkimus lopetettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Biaystok, Puola, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Puola, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aikuiset potilaat, joiden ikä on ≥ 18 - ≤ 70 vuotta seulonnassa.
  • Potilaiden tulee painaa vähintään 40 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olla <35 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2 seulonnassa
  • Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima astma (GINA 2018:n mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.

  • Potilaat, joita on hoidettu:

    • Keski- tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) tai
    • ICS plus pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA) tai
    • ICS plus leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA), tai
    • ICS plus pitkävaikutteinen beetaagonisti (LABA) ja pitkäkestoinen muskariiniantagonisti (LAMA) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja samoilla annoksilla yllä mainittuja lääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen sisäänajojakson alkua .
  • FEV1:n palautuvuus keuhkoputken laajentamisen jälkeen ≥ 12 % ja ≥ 200 ml seulonnassa. Jos palautuvuutta ei osoiteta seulonnassa, kaksi lisäyritystä sallitaan (yksi sisäänajokäynnillä ja viimeinen sisäänajokäynnin ja perustilanteen välisen sisäänajojakson aikana tarvittaessa)
  • Spirometria ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥ 40 % ennustetusta (seulonnassa ja lähtötilanteessa) ja ≤ 85 % ennustetusta lähtötilanteen käynnillä.
  • ACQ-5-pisteet ≥ 1,5 lähtötilanteessa
  • ≥ 80 %:n noudattaminen uloshengitysvirtauksen huippumittauksessa ja oireiden kirjaamisessa eDiaryyn sisäänajon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaihe, joka on vaatinut systeemisiä kortikosteroideja, sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat tupakoineet tai hengittäneet jotakin muuta ainetta kuin astmalääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta (esim. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk x 10 vuotta tai ½ pakkaus/vrk) päivä x 20 vuotta jne.).
  • Henkeä uhkaava astmatapahtuma, kuten merkittävä hyperkarbia (pCO2 > 45 mmHg), henkitorven intubaatio, non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV), hengityspysähdys tai astmasta johtuva kouristus.
  • Potilaat, joilla on muita kroonisia keuhkosairauksia kuin astma, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronko-keuhkoaspergilloosi tai kliinisesti merkittävä krooninen keuhkosairaus tuberkuloosiin tai asbestoosiin liittyvät sairaudet.

  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville koehenkilöille, kuten:

    • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, esim. pitkittynyt kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
    • Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointes -oireyhtymä
    • Leposyke (fyysinen tutkimus tai 12-kytkentäinen EKG) < 50 bpm seulonnassa
    • Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) seulonnassa tai kyvyttömyys määrittää QTcF-väliä
    • QT-aikaa pidentävien aineiden käyttö, ellei niitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi
  • Seulonta- ja/tai sisäänajovaiheessa mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon, akuutti tai krooninen, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muut tekijät, kuten epänormaalit elintoiminnot, EKG tai fyysiset löydökset tai kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkijan harkinta voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen/hoitoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja siten tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tai jatkamaan sitä.
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai leikkaus, joka on suunniteltu ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Elävän heikennetyn rokotteen historia 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai vaatimusta saada rokotukset milloin tahansa tutkimuksen aikana.

  • Hematologiset parametrit seulonnassa:

    • Hemoglobiini: < 10 g/dl
    • Verihiutaleet: < 100 000/mm3
    • Valkosolut: < 3 000/mm3
    • Neutrofiilit: < 1 500/mm3
  • Merkittävä verenvuotoriski tai hyytymishäiriöt.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, esim. steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön yhteydessä.
  • Vaatimus verihiutaleiden estämiseen tai antikoagulantteihin (esim. varfariini tai klopidogreeli tai uusi oraalinen antikoagulantti (NOAC)) kuin asetyylisalisyylihappo (enintään 100 mg/d).
  • Aiempi tai esiintynyt tromboottinen tai tromboembolinen tapahtuma tai tromboottisen tai tromboembolisen tapahtuman lisääntynyt riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran vuorokaudessa suun kautta kapseleina
Kokeellinen: LOU064
LOU064 100 mg kerran päivässä suun kautta
Lääke: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg kerran päivässä suun kautta kahtena 50 mg:n kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ennen annosta FEV1:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. Annosta edeltävä FEV1 määritellään kahden FEV1-mittauksen keskiarvona, jotka on tehty 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta.

Lähtötason annosta edeltävä FEV1 määritellään FEV1-mittausten keskiarvona, jotka suoritettiin 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annostusta päivänä 1.

Positiivista muutosta lähtötasosta ennen annosta edeltävää FEV1:tä pidetään myönteisenä tuloksena.

Annosta edeltävän FEV1:n muutos lähtötasosta analysoitiin käyttämällä Bayesin mallia toistuville mittauksille, mukauttaen hoidon*käynnin vuorovaikutuksen ja lähtötilanteen annosta edeltävän FEV1:n vaikutuksia. Plasebovasteelle pidettiin heikosti informatiivinen ennakko.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LOU064:n suurimmat havaitut veren pitoisuudet (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 15 ja 85
Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin LOU064-veren pitoisuuksien perusteella, jotka määritettiin validoidulla nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) alarajalla 1 ng/ml. Cmax määritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 15 ja 85
Aika saavuttaa LOU064:n enimmäisveripitoisuudet (Tmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 15 ja 85
PK-parametrit laskettiin LOU064-veren LOU064-pitoisuuksien perusteella, jotka määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä, jonka kvantifioinnin alaraja oli 1 ng/ml. Tmax määritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 15 ja 85
LOU064:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24h) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 15 ja 85
PK-parametrit laskettiin LOU064-veren LOU064-pitoisuuksien perusteella, jotka määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä, jonka kvantifioinnin alaraja oli 1 ng/ml. AUC0-24h määritettiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. AUC0-24h-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 15 ja 85
Muutos lähtötasosta astman oirekyselyn 5 pistemäärässä (ACQ-5) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään osallistujan astman hallinnan mittana. Potilaita pyydettiin muistelemaan, millainen astma oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireisiin liittyviin kysymyksiin 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä, 6 = maksimi vajaatoiminta). Kysymykset ovat yhtä painotettuja ja ACQ-5 kokonaispistemäärä on kaikkien 5 kysymyksen keskiarvo, joten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).

ACQ-5:n perusarvot kerättiin lähtötilanteen käynnillä. ACQ-5:n negatiivista muutosta lähtötasosta pidetään myönteisenä tuloksena. Muutos lähtötasosta ACQ-5-pisteissä analysoitiin käyttämällä Bayesin mallia toistuville mittauksille, mukauttaen hoidon*käynnin vuorovaikutuksen vaikutuksia ja lähtötason ACQ-5-pisteitä. Ei-informatiiviset ennakkotiedot otettiin huomioon.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamu- ja illanhuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9-12

PEF (Peak Expiratory Flow) on ihmisen suurin uloshengitysnopeus. Kaikkia osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan PEF kahdesti päivässä ennen minkään lääkkeen ottamista käyttämällä elektronista huippuuloshengitysvirtauslaitetta (ePEF), kerran aamulla ja kerran noin 12 tuntia myöhemmin illalla kotona. Jokaisella aikapisteellä osallistujaa kehotettiin suorittamaan 3 peräkkäistä liikettä 10 minuutin sisällä. Nämä PEF-arvot tallennettiin e-PEF/päiväkirjaan. Jokaiselle päivälle otettiin huomioon paras arvo aamulla ja illalla ja laskettiin keskiarvot 4 viikon välein.

PEF:n perusarvot olivat sisäänajojakson keskiarvot. Positiivista muutosta lähtötilanteesta PEF:ssä pidetään suotuisana tuloksena. Keskimääräisen aamun ja illan PEF:n muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä Bayesin mallia toistuville mittauksille, mukauttamalla hoito*viikkojen yhteisvaikutuksen vaikutuksia ja lähtötason PEF-arvoja. Ei-informatiiviset ennakkotiedot otettiin huomioon.
Lähtötilanne, viikot 9-12
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana päivässä otettujen SABA-impulssien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa

Osallistujille annettiin lyhytvaikutteinen β2-agonisti (SABA; salbutamoli, joka tunnetaan myös nimellä albuteroli) pelastuslääkkeenä koko tutkimuksen ajan sekä sähköinen päiväkirja (eDiary) pelastuslääkityksen käytön kirjaamiseen. Osallistujat kirjasivat eDiaryyn kerran aamulla ja kerran illalla pelastuslääkityksen käytön (edellisen 12 tunnin aikana otettujen SABA-haihdutusten määrä). Päivittäin otettujen SABA-haihdutusten kokonaismäärä laskettiin ja laskettiin SABA-haihdutusten keskimääräinen päivittäinen käyttö 12 viikon ajalta.

Vuorokaudessa otettujen SABA-haihdutusten lukumäärän perusarvot määriteltiin kaikkien sisäänajojakson aikana otettujen ei-puuttuvien tietueiden keskiarvona. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta katsotaan myönteiseksi tulokseksi.

Muutos lähtötilanteesta vuorokaudessa otettujen SABA-puhallusten lukumäärässä analysoitiin käyttäen Bayesin mallia, mukauttamalla SABA:n lähtötilanteen käytön, lähtötason FEV1:n, astman perustason päiväaikaisten oireiden pisteytyksen ja hoidon vaikutuksia. Ei-informatiiviset ennakkotiedot otettiin huomioon.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta päivä- ja yöaikaan astman oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 9-12

Osallistujat kirjasivat astmaoireet kahdesti päivässä eDiaryyn. Astman päiväoireet arvioitiin ennen nukkumaanmenoa ja yöoireet heräämisen yhteydessä.

  • Päiväsaikaan astmaoireiden pistemäärä sisälsi 4 kysymystä. Kokonaispisteet (0-6) laskettiin niiden 4 kysymyksen keskiarvona, joiden korkeammat arvot osoittavat enemmän astman oireita.
  • Yöaikaan astmaoireiden pistemäärä sisälsi 2 kysymystä. Kokonaispisteet (0 - 3,5) laskettiin kahden kysymyksen keskiarvona, joiden korkeammat arvot osoittavat enemmän astman oireita.

Molempien pisteiden keskiarvot laskettiin 4 viikon välein hoitojakson aikana.

Molempien astman oireiden pisteiden perusarvot määritettiin keskimääräisiksi pisteiksi sisäänajojakson aikana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta on myönteinen tulos.

Muutos lähtötasosta päivä- ja yöaikaan astmaoireiden pisteydessä analysoitiin käyttämällä Bayesin mallia toistuville mittauksille, mukauttaen hoidon*viikkojen vaikutuksia ja lähtötason pisteitä. Ei-informatiiviset ennakkotiedot otettiin huomioon.
Lähtötilanne, viikot 9-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOU064D12201
  • 2018-003609-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LOU064 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa