- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05872139
Mitokondrioista johtuvan oksidatiivisen stressin rooli verisuonten endoteelin toimintahäiriön edistämisessä ikääntyessä harjoittamattomilla
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Brad Fleenor, Ball State University
Harjoituksen/sydän-hengityskunnon vaikutus endoteelin toiminnan tehostumiseen ikääntymisen myötä: mitokondrioista johtuvan oksidatiivisen stressin rooli
Tämän toimenpiteen ensisijaisena tavoitteena on määrittää akuuttien mitokondrio-spesifisten antioksidanttien tehokkuus verisuonten endoteelin toiminnan parantamiseksi keski-ikäisillä ja vanhemmilla (≥45-vuotiailla) aikuisilla, jotka eivät harjoita säännöllistä aerobista liikuntaa.
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa crossover-suunnittelussa osallistujat, jotka saivat sekä MitoQ- että lumelääkehaareen tutkimuksen.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat verisuonten endoteelin toiminta, joka on arvioitu olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella, ja sydämen toiminta, joka on arvioitu pulssiaaltoanalyysillä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat aortan jäykkyyden mittaukset, jotka on arvioitu kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella ja kaulavaltimon jäykkyydellä (esim.
β-jäykkyys) ja elastisuus (kaulavaltimon mukautuvuus, venyvyys ja Youngsin kimmomoduuli) ultraäänitutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47306
- Ball State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brakiaalinen lepopaine <160 mmHg (systolinen) / <100 mmHg (diastolinen)
- Painoindeksi ≤ 35 kg/m2
- Tupakoimaton
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kun kuukautiset ovat keskeytyneet ≥ 1 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonisairauksiin/aineenvaihduntalääkkeisiin
- tunnettu kliininen sairaus
- harjoitustestien ehdottomat vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Gelatiinikapselit
|
Gelatiinikapselit
|
Kokeellinen: MitoQ
Mitokinonimesylaattia (MitoQ, 5 mg/kapseli) sisältäviä kapseleita yhteensä 80 mg otettiin kerran.
|
MitoQ annettiin kerran (kerta-annos, 80 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen (% [suhteellinen] ja mm [absoluuttinen])
|
Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen ja verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Subendokardiaalinen elinkelpoisuussuhde (%)
|
Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Muutos aortan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (metriä/sekunti)
|
Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Muutos kaulavaltimon jäykkyydessä - beeta-jäykkyysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Kaulavaltimon beeta-jäykkyysindeksi (AU)
|
Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Muutos kaulavaltimon mukautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Kaulavaltimon yhteensopivuus (mmHg/mm^2)
|
Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Muutos kaulavaltimon laajenemisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Kaulavaltimon venyvyys (10^-3/kilopascalia)
|
Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Kaulavaltimon Youngin kimmomoduulin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Kaulavaltimon Youngin kimmomoduuli (kilopascals, kPa)
|
Lähtötilanne ja postitse 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Fleenor, PhD, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MitoQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis