Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden paikallisen valmisteen vaikutus akne Vulgariksen hoitoon

lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Amgad E Salem, pHD, Mansoura University

Akne Vulgariksen mahdollinen yhdistelmähoito paikallisesti: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan DAP/FLU-mikroemulsion tehoa adapaleenin standardihoitoon.

Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kontrollitutkimusta, jolla arvioidaan tutkittujen lääkkeiden optimoidun paikallisen yhdistelmän ME tehoa ja turvallisuutta DAP-FLU:ta sisältävän akne vulgariksen hoidossa verrattuna Mansouran yliopiston ihotauti- ja andrologian tavanomaiseen Adapalene-hoitoon. Poliklinikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Marwa Z. Mubarak
  • Puhelinnumero: +201069910843

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Amgad El-Sayed Salem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 12-vuotiaat

  2. Lievän tai kohtalaisen kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:

    1. ≥ 5 tulehdusleesiota ja;
    2. ≥ 10 ei-inflammatorista vauriota ja;
    3. IGA 2-3
  3. Haluaa pidättäytyä käyttämästä muita hoitoja, paitsi tutkimustuotetta, kasvojen aknen hoitoon. Tämä sisältää antibioottien käytön aknen hoitoon.
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset suljettiin pois, jos he olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, samoin kuin miehet, joilla oli kasvojen karvoja, jotka häiritsisivät arviointia.
  2. Jatkuva tai suunniteltu solariumkoppien käyttö tai liiallinen altistuminen auringolle tutkijan näkemyksen mukaan.
  3. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
  4. Kaksi tai useampi aktiivinen nodulaarinen leesio.
  5. Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAP/FLU ME
Acne vulgaris -potilaat, joita hoidetaan optimoidulla paikallisella yhdistelmällä ME, sisältävät DAP-FLU:ta.
Lääke: DAP-FLU ME
Paikallisen anti-inflammatorisen aineen (Dapsone 5 %) ja antiandrogeenisen aineen (Flutamide 2,5 %) yhdistelmähoito mikroemulsiokomponentin antibakteerisen aineen kanssa (teepuuöljy 5 %)
Active Comparator: Adapaleeni ,1% geeli
Acne vulgaris -potilaat, joita hoidetaan tavallisella Adapalene-hoidolla.
Lääke: Adapaleeni ,1% geeli
Adapaleeni ,1% geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Michaelsonin aknen vakavuusindeksi (ASI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Se arvioidaan laskemalla ei-inflammatoriset leesiot (avoimet ja suljetut komedonit) ja tulehdukselliset leesiot (halkaisijaltaan vähintään 5 mm:n papulit, märkärakkulat ja kyhmyt) ja lasketaan seuraavasti:

ASI = (komedonit x 0,5) + (näppylöitä x 1) + (rakkuloita x 2) + (kyhmyjä x 3).
8 viikkoa
Turvallisuusarviointi tallentamalla potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koko tutkimuksen ajan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amgad El-Sayed Salem, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Elham A. Mohamed, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Noha M. Saleh, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Marwa Z. Mubarak, Mansoura University
  • Päätutkija: Galal M. Abdelghania, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A.S.2019-32

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset DAP-FLU ME

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa