Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego preparatu do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Amgad E Salem, pHD, Mansoura University

Potencjalna skojarzona terapia miejscowa trądziku pospolitego: randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność mikroemulsji DAP/FLU z terapią standardową adapalenem.

Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zoptymalizowanej miejscowej kombinacji ME badanych leków w leczeniu trądziku pospolitego zawierającego DAP-FLU w porównaniu ze standardową terapią Adapalenem w Mansoura University Dermatology and Andrology Przychodnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marwa Z. Mubarak
  • Numer telefonu: +201069910843

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Amgad El-Sayed Salem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 lat

  2. Rozpoznanie kliniczne łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy definiuje się jako:

    1. ≥ 5 zmian zapalnych oraz;
    2. ≥ 10 zmian niezapalnych oraz;
    3. IGA 2-3
  3. Chęć powstrzymania się od stosowania innych niż badany produkt zabiegów na trądzik obecny na twarzy. Obejmuje to stosowanie antybiotyków w leczeniu trądziku.
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety były wykluczone, jeśli były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę, podobnie jak mężczyźni z zarostem, który przeszkadzałby w ocenie.
  2. Ciągłe lub planowane korzystanie z solarium lub nadmierna ekspozycja na słońce w ocenie Badacza.
  3. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  4. Dwie lub więcej aktywnych zmian guzowatych.
  5. Stosowanie blokerów receptora androgenowego (takich jak spironolakton lub flutamid) w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAP/FLU JA
Pacjenci z trądzikiem pospolitym leczeni zoptymalizowaną miejscową kombinacją ME zawierają DAP-FLU.
Lek: DAP-FLU JA
Terapia skojarzona miejscowego środka przeciwzapalnego (Dapson 5%) i środka antyandrogennego (Flutamid 2,5%) ze środkiem przeciwbakteryjnym składnika mikroemulsji (olejek z drzewa herbacianego 5%)
Aktywny komparator: Adapalen 0,1% żel
Pacjenci z trądzikiem pospolitym leczeni standardową terapią adapalenem.
Lek: Adapalen 0,1% żel
Adapalen 0,1% żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia trądziku Michaelsona (ASI)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocenia się go, licząc zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte) oraz zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki o średnicy co najmniej 5 mm) i oblicza się w następujący sposób:

ASI = (zaskórniki x 0,5) + (grudki x 1) + (krosty x 2) + (guzki x 3).
8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przez cały okres studiów
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amgad El-Sayed Salem, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Elham A. Mohamed, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Noha M. Saleh, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Marwa Z. Mubarak, Mansoura University
  • Główny śledczy: Galal M. Abdelghania, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A.S.2019-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na DAP-FLU JA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj