- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05899699
Efecto de la nueva preparación tópica para el tratamiento del acné vulgar
10 de junio de 2023 actualizado por: Amgad E Salem, pHD, Mansoura University
Combinación potencial de terapia tópica para el acné vulgar: un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de la microemulsión DAP/FLU frente a la terapia estándar de adapaleno.
Proponemos un estudio de prueba de control aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación tópica optimizada ME de los medicamentos investigados en el tratamiento del acné vulgar que contiene DAP-FLU en comparación con la terapia estándar de Adapalene en Dermatología y Andrología de la Universidad de Mansoura. Clínica de consulta externa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgad El-Sayed Salem
- Número de teléfono: +201099805564
- Correo electrónico: amgadsalem@mans.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa Z. Mubarak
- Número de teléfono: +201069910843
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35516
- Amgad El-Sayed Salem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 12 años
El diagnóstico clínico de acné vulgar facial de leve a moderado se define como:
- ≥ 5 lesiones inflamatorias, y;
- ≥ 10 lesiones no inflamatorias, y;
- IGA 2-3
- Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el producto en investigación, para el acné presente en la cara. Esto incluye el uso de antibióticos para el tratamiento del acné.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a las mujeres si estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, así como a los hombres con vello facial que pudiera interferir con las evaluaciones.
- Uso continuado o planificado de cabinas de bronceado o exposición solar excesiva, a juicio del Investigador.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores al inicio.
- Dos o más lesiones nodulares activas.
- Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) en los 7 días previos a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DAP/GRIPE YO
Los pacientes con acné vulgar tratados con la combinación tópica optimizada ME contienen DAP-FLU.
|
Terapia combinada de un agente antiinflamatorio tópico (dapsona al 5 %) y un agente antiandrogénico (flutamida al 2,5 %) con un agente antibacteriano del componente de microemulsión (aceite de árbol de té al 5 %)
|
Comparador activo: Adapalene .1% gel
Pacientes con acné vulgar tratados con la terapia estándar de Adapalene.
|
Adapalene .1% gel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de gravedad del acné de Michaelson (ASI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se evalúa contando lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos de al menos 5 mm de diámetro), y se calcula de la siguiente manera: ASI = (comedones x 0,5) + (pápulas x 1) + (pústulas x 2) + (nódulos x 3). |
8 semanas
|
Evaluación de la seguridad mediante el registro de eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
A lo largo del estudio
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amgad El-Sayed Salem, Mansoura University
- Director de estudio: Elham A. Mohamed, Mansoura University
- Director de estudio: Noha M. Saleh, Mansoura University
- Director de estudio: Marwa Z. Mubarak, Mansoura University
- Investigador principal: Galal M. Abdelghania, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- A.S.2019-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acné común
-
Seoul National University HospitalTerminadoCicatriz de acneCorea, república de
-
Haute Beauté Skin & Vein ClinicTaipei Medical University Shuang Ho Hospital; Lumenis Be Ltd.Desconocido
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreTerminado
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyPrincipia Biopharma Australia Pty Ltd.TerminadoPemphigus vulgarisIsrael, Australia, Grecia, Croacia, Francia
-
Kemia, IncTerminado
-
argenxTerminadoPemphigus vulgaris | Pénfigo foliáceoEstados Unidos, Australia, Bulgaria, Porcelana, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Hungría, India, Israel, Italia, Japón, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Serbia, España, Pavo, Ucrania, Reino Unido
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Hospital General Dr. Manuel Gea GonzálezReclutamientoEnfermedades autoinmunes | Dermatosis ampollosas | Pemphigus vulgarisMéxico
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineReclutamientoPemphigus vulgarisPorcelana
-
Istanbul Medeniyet UniversityActivo, no reclutando
-
NYU Langone HealthTerminado
Ensayos clínicos sobre DAP-GRIPE YO
-
Dokuz Eylul UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK)Aún no reclutandoReacción de ajuste | Divorciado
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaTerminadoLesiones por radiación
-
University Hospital, ToulouseLaboratoire parole et langage; Laboratoire Information Avignon université; IRIT...Reclutamiento
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteTerminadoDetección de cáncer colorrectalEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Tatyana ZubkovaTerminadoInfecciones por virus respiratorio sincitialFederación Rusa
-
Green Cross CorporationTerminado
-
University Hospital, MontpellierTerminadoInfección del sitio quirúrgico | Endocarditis infecciosa | Mediastinitis | Infección relacionada con el dispositivo de asistencia ventricular | Infección relacionada con prótesis vascularFrancia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDesconocidoLeucemia Linfoblástica Aguda Del AdultoPorcelana
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamientoInfecciones complicadas por Staphylococcus Aureus (S. Aureus) (CSAI)Suiza