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Efecto de la nueva preparación tópica para el tratamiento del acné vulgar

10 de junio de 2023 actualizado por: Amgad E Salem, pHD, Mansoura University

Combinación potencial de terapia tópica para el acné vulgar: un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de la microemulsión DAP/FLU frente a la terapia estándar de adapaleno.

Proponemos un estudio de prueba de control aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación tópica optimizada ME de los medicamentos investigados en el tratamiento del acné vulgar que contiene DAP-FLU en comparación con la terapia estándar de Adapalene en Dermatología y Andrología de la Universidad de Mansoura. Clínica de consulta externa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgad El-Sayed Salem
  • Número de teléfono: +201099805564
  • Correo electrónico: amgadsalem@mans.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marwa Z. Mubarak
  • Número de teléfono: +201069910843

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Amgad El-Sayed Salem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 12 años
  2. El diagnóstico clínico de acné vulgar facial de leve a moderado se define como:

    1. ≥ 5 lesiones inflamatorias, y;
    2. ≥ 10 lesiones no inflamatorias, y;
    3. IGA 2-3
  3. Dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el producto en investigación, para el acné presente en la cara. Esto incluye el uso de antibióticos para el tratamiento del acné.
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyó a las mujeres si estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, así como a los hombres con vello facial que pudiera interferir con las evaluaciones.
  2. Uso continuado o planificado de cabinas de bronceado o exposición solar excesiva, a juicio del Investigador.
  3. Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días anteriores al inicio.
  4. Dos o más lesiones nodulares activas.
  5. Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) en los 7 días previos a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAP/GRIPE YO
Los pacientes con acné vulgar tratados con la combinación tópica optimizada ME contienen DAP-FLU.
Terapia combinada de un agente antiinflamatorio tópico (dapsona al 5 %) y un agente antiandrogénico (flutamida al 2,5 %) con un agente antibacteriano del componente de microemulsión (aceite de árbol de té al 5 %)
Comparador activo: Adapalene .1% gel
Pacientes con acné vulgar tratados con la terapia estándar de Adapalene.
Adapalene .1% gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del acné de Michaelson (ASI)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Se evalúa contando lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos de al menos 5 mm de diámetro), y se calcula de la siguiente manera:

ASI = (comedones x 0,5) + (pápulas x 1) + (pústulas x 2) + (nódulos x 3).

8 semanas
Evaluación de la seguridad mediante el registro de eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
A lo largo del estudio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Amgad El-Sayed Salem, Mansoura University
  • Director de estudio: Elham A. Mohamed, Mansoura University
  • Director de estudio: Noha M. Saleh, Mansoura University
  • Director de estudio: Marwa Z. Mubarak, Mansoura University
  • Investigador principal: Galal M. Abdelghania, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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