Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDP-121:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (CASSANDRA)

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: IDP Discovery Pharma S.L.

Vaiheen 1/2 monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus IDP-121:stä potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (CASSANDRA)

Tämän 2-osaisen tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  • Vaihe I: IDP-121:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM), diffuusi suuri B-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (DLBCL-NOS), korkea asteen B-solulymfooma, johon liittyy kaksois- tai kolminkertainen uudelleenjärjestely (HGBL-DH/TH) ja HGBL-NOS, sekä krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
  • Vaihe II: Arvioidaan kokonaisvastesuhde (ORR) potilailla, joilla on MM, DLBCL-NOS, HGBL-DH/TH, HGBL-NOS tai CLL, joita on hoidettu IDP-121:llä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa on annoskorotusvaihe (vaihe 1) ja laajennusvaihe (vaihe 2).

Annoksen nostaminen (vaihe 1): Annoksen nostovaihe noudattaa klassista 3+3 mallia, mutta ensimmäistä potilasta (vartija) hoidetaan annostasolla 1 (0,015 mg/kg) yhden jakson ajan, ja jos ei annosta. - Limiting Toxicities (DLT:t) esiintyy annostasolla 2 (0,032 mg/kg) syklistä 2 eteenpäin. Kun potilas 1 (vartija) pääsee annostasolle 2, kaksi muuta potilasta rekisteröidään täydentämään kohortti annostasolla 2, ja annoksen korotusvaiheessa jatketaan 3+3-mallia. DLT:t arvioidaan syklillä 1 (28 päivää) havaitun turvallisuuden perusteella kaikille potilaille paitsi potilaalle 1 (vartija), jossa DLT arvioidaan syklin 1 (annostasolla 1) ja kierron 2 (annostasolla) turvallisuuden perusteella. 2). Ensimmäiselle koepotilaalle (sentinel) suoritetaan yksi sykli (28 päivää) annostasolla 0,015 mg/kg. Annoksia ei nosteta, ennen kuin kaikki nykyisellä annostasolla otetut potilaat on hoidettu ja niitä on tarkkailtu vähintään yhden kokonaisen syklin (28 päivää) ajan suunnitellulla annoskohortin IDP-121-annoksella ja DLT:iden lukumäärällä näiden potilaiden välillä ensimmäisellä kerralla. sykli on määritetty. Ennen jokaista eskalointia kliinisiä tutkijoita kuullaan osana kohorttiarviointikokousta, jossa tarkastellaan ja keskustellaan kaikki tiedot (mukaan lukien turvallisuus-, farmakokinetiikka-, PD- ja tehotiedot) ja sovitaan tarvittaessa annosten nostamisesta.

Tutkimuksen aikana sponsori ja tutkijat voivat pyytää kohorttien laajentamista tai kahden suunnitellun eskalaatiovaiheen välisten väliannosten tutkimista kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien uudet turvallisuus- ja tehotiedot sekä PK- ja PD-määritykset. Tutkimus mahdollistaa myös vaihtoehtoisten IDP-121-annosten ja/tai aikataulujen arvioimisen uusien tietojen perusteella, esim. kerran viikossa annettavan IDP-121:n annostelun (kahdesti viikossa sijasta). Kaikkien potilaiden tietoja kaikilla annostasoilla käytetään ohjaamaan lisäannoksen nostamista ja/tai MTD/RP2D:tä.

Laajennusvaihe (vaihe 2): Vielä 17 potilasta otetaan mukaan hoitoon RP2D-tasolla turvallisuuden lisäämiseksi ja tehon arvioimiseksi. Potilaat saavat 28 päivän jaksoja korkeintaan 12 hoitojaksoon asti tai kunnes IDP-121-hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät (sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus jne.). Laajentumisvaiheessa oleviin potilaisiin voi kuulua yksi tai useampia kasvaintyyppejä niistä, jotka on arvioitu annoskorotuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Päätutkija:
          • Francesc Bosch Albareda
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
        • Päätutkija:
          • Anna María Sureda Balari
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Joaquín Martínez López
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Päätutkija:
          • Pilar Gómez
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Päätutkija:
          • Belén Navarro
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Päätutkija:
          • Valentín Cabañas Perianes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Päätutkija:
          • Estrella Carrillo
      • Valencia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinico Universitario de Valencia
        • Päätutkija:
          • Blanca Ferrer Lores
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Päätutkija:
          • Araceli Rubio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Päätutkija:
          • Enrique Ocio San Miguel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Päätutkija:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Suorituskykytila ​​(ECOG) < 2
  3. Elinajanodote ≥3 kuukautta
  4. Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  5. Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), diffuusi suuri B-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (DLBCL-NOS), korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on kaksois- tai kolmoisiskun uudelleenjärjestely (HGBL-DH/TH), HGBL-NOS ja multippeli myelooma (MM), jotka eivät ole oikeutettuja saatavilla oleviin hoitoihin.

  7. Riittävät hematologiset tai biokemialliset parametrit alla määritellyllä tavalla

    1. Hemoglobiini > 8,0 g/dl (ilman verensiirtoa 7 päivän kuluessa)
    2. Verihiutalemäärä > 75 x 109/l (ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä)
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 0,75 x 109/l (ilman G-CSF-tukea 7 päivän sisällä)
    4. Aspartaattitransaminaasi (AST): <2,5 x yläraja-alue (potilailla, joilla ei ole maksametastaasseja tai < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja)
    5. Alaniinitransaminaasi (ALT): < 2,5 x yläraja-alue (potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja tai < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    6. Kokonaisbilirubiini: < 2 x yläraja-alue.
    7. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma: > 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavasta).
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % tai korkeampi kuin instituutionormaalin alaraja (LLN) sen mukaan, kumpi on pienempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy aikaisempiin hoitoihin. Hiustenlähtö ja NCI-CTC-luokan <2 oireinen perifeerinen neuropatia ovat sallittuja.

  2. raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset miehet ja naiset* (määritelty liitteessä 2), jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon; vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, kohdunsisäinen väline, kohdunsisäistä hormonia vapauttava molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kumppani, josta on tehty vasektomia, seksuaalinen pidättyvyys).

    *Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällisenä kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Mies katsotaan hedelmälliseksi murrosiän jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili kahdenvälisen orkidean poiston jälkeen

  3. Mikä tahansa muu neoplastinen sairaus viimeisten viiden vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, ihoepiteliooma tai minkä tahansa kohdan karsinooma in situ)
  4. Kliinisesti merkittävä hypotensio historiassa.
  5. Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergisia tai yliherkkyysreaktioita.

  6. Aiempi tai tunnettu kliinisesti merkittävä verisuonisairaus tai tunnettu korkea verisuonisairauden riski (hoitavan lääkärin arvioimana), mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):

    • Tromboembolia
    • Perifeerinen valtimotauti - vaskuliitti

  7. Muut asiaankuuluvat sairaudet tai haitalliset kliiniset tilat:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
    • Hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriöt (eli vaativat lääkkeen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana).
    • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
  8. Kliinisesti merkittävä tai aktiivinen infektio.
  9. Merkittävä ei-neoplastinen maksasairaus (esim. kirroosi, aktiivinen krooninen hepatiitti)
  10. Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen, aktiivinen hepatiitti C -infektio tai CMV-positiivinen.
  11. Samanaikainen kasvainten vastainen hoito 14 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
  12. Aikaisempi allogeeninen elinsiirto viimeisen 3 kuukauden aikana tai tällä hetkellä aktiivinen GVHD immunosuppressiivisella hoidolla
  13. Rajoitetaan potilaan kykyä noudattaa hoito- tai seurantaprotokollaa.
  14. Jos COVID-19-rokote annetaan, se tulee tehdä >72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista tai annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) jakson päättymisen jälkeen (jos potilas osallistuu annoksen korotusvaiheeseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: IDP-121 0,015 Jopa 0,70 mg/kg

IDP-121:tä annetaan 4 tunnin i.v. infuusio kahdesti viikossa (3 viikkoa päällä, 1 viikko tauolla) päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 28 päivän hoidossa (sykli) (taulukko 4). Vähintään 3 päivän ja enintään 5 päivän tauko annosten välillä on sallittu.

Potilaat voivat saada IDP-121:tä, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa muu hoidon keskeytyskriteeri täyttyy, tai enintään 1 vuoden hoitojakson ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. RP2D:n potilaat voivat siirtyä laajennusvaiheeseen.
Lääke: IDP-121
IDP-121 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka on erityisesti suunniteltu kohdistamaan suoraan cMyc-proteiiniin, joka on osoittanut aktiivisuutta useissa nestemäisissä ja kiinteissä kasvainsolulinjoissa ja prekliinisissä eläinmalleissa
Kokeellinen: Laajennusvaihe: IDP-121 at RP2D
Lisäksi 17 potilasta otetaan mukaan hoitoon RP2D-tasolla turvallisuuden jatkamiseksi ja tehon arvioimiseksi. DP-121:tä annetaan 4 tunnin i.v. infuusio kahdesti viikossa (3 viikkoa päällä, 1 viikko tauko) päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18 28 päivän hoidon aikana Potilaat voivat saada IDP-121:tä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai muut hoidon keskeytyskriteerit täyttyvät. tai enintään 1 vuoden hoitojakson ajan sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Lääke: IDP-121
IDP-121 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka on erityisesti suunniteltu kohdistamaan suoraan cMyc-proteiiniin, joka on osoittanut aktiivisuutta useissa nestemäisissä ja kiinteissä kasvainsolulinjoissa ja prekliinisissä eläinmalleissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 1 hoitosyklin kautta (kukin sykli on 28 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD)
1 hoitosyklin kautta (kukin sykli on 28 päivää)
Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 12 hoitosyklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää) tai hoidon loppuun asti, kumpi tapahtuu ensin
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
12 hoitosyklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää) tai hoidon loppuun asti, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 2: Laajennusvaihe
Aikaikkuna: Perustuu iwCLL 20181-, IMWG 20162- ja Lugano 20143 -kriteereihin CLL-, MM- ja lymfoomien osalta; arvioitu tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Perustuu iwCLL 20181-, IMWG 20162- ja Lugano 20143 -kriteereihin CLL-, MM- ja lymfoomien osalta; arvioitu tutkimuksen lopussa (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Laajennusvaihe
Aikaikkuna: Taudin vasteesta taudin etenemiseen, jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Taudin vasteesta taudin etenemiseen, jopa 12 kuukautta
Vaihe 2: Laajennusvaihe
Aikaikkuna: Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä hoitopäivästä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Objektiivisen taudin etenemisen ensimmäisestä hoitopäivästä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Vaihe 2: Laajennusvaihe
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen merkkiin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Progression-free survival (PFS)
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen merkkiin, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Vaihe 2: Laajennusvaihe
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 kuukautta
Vaihe 2: Laajennusvaihe
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDP Discovery Pharma S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique Ocio San Miguel, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDP-121-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset IDP-121

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa