Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ontarion provinssin strategia haimasyövän yksilölliseen hoitoon (ProsperPanc)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, translatiivinen ja havainnollinen tutkimus. Kaksi kohorttia potilaita, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), voivat ilmoittautua mukaan: 1) Etukäteen resekoitava PDAC 2) Edistynyt (leikkaamaton PDAC tai metastaattinen). Potilaat saavat kudosta joko resektiossa tai biopsiasta rekisteröinnin yhteydessä koko genomin sekvensointia, RNA-sekvensointia ja potilaasta peräisin olevien organoidien (SAN) muodostamista varten. Taustaepidemiologinen historia ja tulostiedot merkitään tulevaisuuteen. Veri- ja ulostenäytteet otetaan sarjaanalyysejä varten. Myös kaikki sähköiset sairauskertomustiedot kerätään. Tietoja käytetään sen määrittämiseen, lisääkö koko genomin sekvensoinnin/RNA-sekvensoinnin (WGS/RNAseq) ja PDO:iden integroitu korrelaatioanalyysi ilmoitetun väestön potilaiden määrää, jotka saavat täsmällisesti sovitettua hoitoa Ontariossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Voiko 3D-mallien luominen kasvainnäytteiden avulla ja haiman ductal adenocarcinoma (PDAC) -kasvainten geneettisen tiedon tarkastelu auttaa meitä tarjoamaan useammalle potilaille erityistä, yksilöllistä hoitoa? Kaksi PDAC-potilasryhmää voivat ilmoittautua mukaan: 1) PDAC-potilaat, jotka menevät suoraan leikkaukseen 2) PDAC-potilaat, joiden sairaus on joko liian pitkälle edennyt kirurgiseen vaihtoehtoon tai tauti on levinnyt muille kehon alueille. Potilailta otetaan kasvainkudos joko leikkauksen aikana tai biopsiasta ilmoittautumisen yhteydessä. Analyyseja varten kerätään taustahistoriaa, tulostiedot, kyselylomakkeet, verinäytteet ja ulostenäytteet. Myös kaikki sähköiset sairauskertomustiedot kerätään.

Tutkijat etsivät parempia tapoja ymmärtää ja hoitaa haimasyöpää tutkimalla, kuinka hyödyllistä on tietää kasvaimen geenien muutoksista ja ominaisuuksista (molekyylit, jotka sisältävät ohjeita solujen kehitykseen ja toimintaan). Analysoitujen tietojen tulokset voivat olla hyödyllisiä valittaessa hoitoja tutkimukseen osallistuneille potilaille ja potilaille tulevaisuudessa. Potilaiden nykyinen hoitosuunnitelma ei muutu, jos he haluavat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Etukäteen resekoitava PDAC, joka ei saa neoadjuvanttia kemoterapiaa (vain immunoterapia-ohjelmat ovat kelvollisia)
  2. Edistyksellinen (leikkauskelvoton tai metastaattinen) PDAC, joka sopii systeemiseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava joko etukäteen resekoitavissa oleva PDAC tai pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) PDAC (raja-PDAC ja neoadjuvanttikemoterapiaan suunnitellut potilaat eivät sisällä)
  2. Potilaat, joilla on histologinen tai radiologinen diagnoosi haiman ductal adenokarsinooma (PDAC). Potilaille, jotka odottavat histologista vahvistusta, kudos, joka on saatu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, voi riittää. Niille potilaille, joille tehdään resektio, käytetään kirurgista kudosta.
  3. Potilaille, jotka osallistuvat resekoitavaan PDAC:hen (kohortti 1) - resekoitavuuden määritelmä on NCCN:n ohjeiden mukainen, ja potilaalle on suunniteltava leikkauksen ensimmäinen lähestymistapa.
  4. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt PDAC (kohortti 2), kaikki vaiheet ovat kelvollisia, mukaan lukien paikallisesti edennyt ei-leikkaus, ensimmäisen linjan metastaattinen, toisen linjan (tai sen jälkeen) metastaattinen.
  5. Pitkälle edenneillä PDAC-potilailla (kohortti 2), joissa yhdestä vauriosta on tarkoitus ottaa biopsia, leesiosta tulisi voida tehdä ydinneulabiopsia henkilöstöradiologin arvioiden mukaan. Vähintään 4–6 x 18 Gauge (G) hyvälaatuisia kasvainytimiä on oltava turvallisesti saatavilla CT- tai US-ohjeistuksen mukaisesti.
  6. Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 6 kuukautta
  7. ECOG 0-1
  8. Potilaan tulee olla sopiva systeemiseen hoitoon
  9. Potilaiden elinten toiminnan tulee olla riittävän riittävä systeemisen hoidon saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietyt histologiat ovat poissuljettuja: kolloidi, korkealaatuinen neuroendokriininen;
  2. Kohorttiin 2 ilmoittautuvat potilaat – Potilaat, joilla ei ole kasvainleesiota, joille voidaan tehdä biopsia, tai joilla on kasvainleesioita, jotka eivät ole turvallisia ottaa näytteitä vähintään 4–6 x 18G hyvälaatuisista kasvainytimistä kuvaohjatulla ydinneulabiopsialla henkilökunnan radiologin arvioiden mukaan.
  3. Potilaat, jotka eivät jostain syystä ole tarpeeksi hyväkuntoisia ottamaan kasvaimen biopsian tutkijan arvioiden mukaan; tämä koskee potilaita, jotka eivät voi lopettaa antikoagulaatiohoitoa.
  4. Kohortti 1 - potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, suljetaan pois (neoadjuvanttiimmunoterapia on sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Edessä resekoitava PDAC
Muut: Ei-interventiivinen
Hoidon interventioiden standardi
Kohortti 2
Edistynyt (ei leikattavissa oleva PDAC tai metastaattinen)
Muut: Ei-interventiivinen
Hoidon interventioiden standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaan sovitettu hoidon käyttöaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ontariossa täsmällisesti sovitettua hoitoa saaneiden potilaiden määrä, joka perustuu koko genomin sekvensoinnin (WGS), RNA-sekvensoinnin (RNAseq) ja potilasperäisten organoidien (SAN) integroituun korrelatiiviseen analyysiin.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimasyöpänäyte ja SAN-tietosarja
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kattava tietojoukko haimasyöpänäytteistä (kudos ja veri) ja vastaavista potilasperäisistä organoideista (SAN)
4 Vuotta
Lääkeherkkyyden korrelaatio molekyylitietojen kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Korrelaatio potilasperäisten organoidien (SAN) lääkeherkkyyden ja tehokkaan lääkeseulonnan molekyylitietojen välillä.
4 Vuotta
Immuunifenotyyppien ja molekyyliprofiilien korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Immuunifenotyyppien (arvioitu kuvan massasytometrialla) ja molekyyliprofiilien, kuten basaalimaisten/klassisten alatyyppien, välinen suhde.
4 Vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoälypohjaisen sähköisen sairauskertomuksen (EMR) alustan kehittäminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Sähköisen sairauskertomusalustan (EMR) kehittäminen, joka hyödyntää tekoälyn (AI) mallintamista tiedon analysoinnin ja päätöksenteon tehostamiseksi.
4 Vuotta
Serial Plasma WGS:n ja Tissue WGS:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Korrelaatio sarjaplasman koko genomin sekvensoinnin (WGS) ja kudosten WGS:n välillä hoitovasteen seuraamiseksi ja mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
4 Vuotta
SAN:ien epigenominen karakterisointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Epigenomin karakterisointi vakiintuneissa potilasperäisissä organoideissa (SAN) epigeneettisten muutosten ja niiden vaikutuksen hoitovasteeseen ymmärtämiseksi.
4 Vuotta
Onkolyyttisten virusten arviointi yhdessä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Onkolyyttisen viruksen tehon arviointi yhdistelmänä immuunitarkistuspisteen estäjien kanssa 50 potilasperäisen organoidin (PDO:n) alajoukossa, joita viljeltiin yhdessä autologisten perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) kanssa.
4 Vuotta
Mikrobiomien erot ja korrelaatio WGS/RNA-alatyyppien kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mikrobiomien erojen tunnistaminen potilailla haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) eri vaiheissa ja niiden korrelaatio koko genomin sekvensoinnin (WGS)/RNA-alatyyppien kanssa.
4 Vuotta
Stroman alatyyppien dokumentointi ja korrelaatio tulosten kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Haimasyövän eri stroma-alatyyppien dokumentointi ja niiden korrelaatio kliinisten tulosten kanssa, jotta voidaan ymmärtää niiden vaikutus taudin etenemiseen ja potilaan ennusteeseen.
4 Vuotta
Vastausarviointi täsmällisesti sovitetussa hoidossa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Hoitovasteiden arviointi potilailla, jotka saavat täsmällisesti sovitettua hoitoa käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
4 Vuotta
Haimasyövän geneettiset ja ympäristötekijät
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Geneettisten ja ympäristötekijöiden osuuden selvittäminen haimasyövän kehittymisessä ja etenemisessä.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Ottawa Hospital Research Institute
Lawson Health Research Institute
Ontario Institute for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica Tsang, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZUHN-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa