Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia prowincji Ontario dotycząca spersonalizowanego zarządzania próbą raka trzustki (ProsperPanc)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, translacyjne i obserwacyjne badanie. Do włączenia kwalifikują się dwie kohorty pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC). Pacjenci będą mieli przetworzoną tkankę podczas resekcji lub biopsji podczas rejestracji w celu sekwencjonowania całego genomu, sekwencjonowania RNA i ustalenia organoidów pochodzących od pacjentów (PDO). Historia epidemiologiczna tła i dane dotyczące wyników zostaną opatrzone adnotacjami prospektywnymi. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi i kału do analiz eksploracyjnych. Gromadzone będą również wszystkie informacje dotyczące elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane zostaną wykorzystane do określenia, czy zintegrowana analiza korelacyjna sekwencjonowania całego genomu/sekwencjonowania RNA (WGS/RNAseq) i PDO w włączonej populacji zwiększy liczbę pacjentów otrzymujących precyzyjnie dopasowane leczenie w Ontario

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytanie: czy tworzenie modeli 3D przy użyciu próbek guza i analiza informacji genetycznych dotyczących gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) może pomóc w zapewnieniu większej liczbie pacjentów specyficznego, spersonalizowanego leczenia? Do badania kwalifikują się dwie grupy pacjentów z PDAC: 1) pacjenci z PDAC, którzy zostaną skierowani bezpośrednio na operację, 2) pacjenci z PDAC, u których choroba jest zbyt zaawansowana, aby można było poddać się zabiegowi chirurgicznemu, lub choroba rozprzestrzeniła się na inne obszary ciała. Pacjenci otrzymają tkankę nowotworową pobraną podczas operacji lub z biopsji podczas rejestracji. Do analiz zostanie zebrana historia, dane dotyczące wyników, kwestionariusze, serie pobrań krwi i próbki kału. Gromadzone będą również wszystkie informacje dotyczące elektronicznej dokumentacji medycznej.

Naukowcy poszukują lepszych sposobów zrozumienia i leczenia raka trzustki, sprawdzając, jak użyteczna jest wiedza o zmianach i cechach genów w guzie (cząsteczkach zawierających instrukcje dotyczące rozwoju i funkcjonowania komórek). Wyniki analizowanych danych mogą być przydatne w wyborze leczenia dla pacjentów włączonych do badania oraz dla pacjentów w przyszłości. Obecny plan leczenia pacjentów nie ulegnie zmianie, jeśli zdecydują się wziąć udział w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. PDAC możliwy do resekcji z góry, nieotrzymujący chemioterapii neoadjuwantowej (kwalifikują się tylko schematy immunoterapii)
  2. Zaawansowany (nieoperacyjny lub przerzutowy) PDAC odpowiedni do terapii systemowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć wcześniej resekcyjne PDAC lub zaawansowane (nieoperacyjne lub z przerzutami) PDAC (z wyłączeniem PDAC na granicy i planowanych do chemioterapii neoadjuwantowej)
  2. Pacjenci z histologicznym lub radiologicznym rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). W przypadku pacjentów oczekujących na potwierdzenie histologiczne może wystarczyć tkanka uzyskana podczas włączenia do badania lub. W przypadku pacjentów poddanych resekcji zostanie użyta tkanka chirurgiczna.
  3. W przypadku pacjentów zapisywanych z resekcyjnym PDAC (kohorta 1) — definicja możliwości resekcji będzie zgodna z wytycznymi NCCN, a pacjenta należy zaplanować do pierwszego podejścia chirurgicznego.
  4. W przypadku pacjentów z zaawansowanym PDAC (kohorta 2) kwalifikują się wszystkie stadia zaawansowania, w tym miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne, przerzuty pierwszego rzutu, przerzuty drugiego rzutu (lub dalsze).
  5. U pacjentów z zaawansowanym PDAC (kohorta 2), u których ma być pobrana biopsja pojedynczej zmiany, zmiana powinna nadawać się do biopsji gruboigłowej, zgodnie z oceną personelu radiologa. Minimum 4 do 6 x 18 Gauge (G) dobrej jakości rdzeni guza musi być bezpiecznie dostępne pod kontrolą CT lub USG.
  6. Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ≥ 6 miesięcy
  7. ECOG 0-1
  8. Pacjent musi nadawać się do leczenia systemowego
  9. Czynność narządów pacjentów powinna być uznana za wystarczająco odpowiednią do zastosowania leczenia ogólnoustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niektóre histologie są wykluczone: koloidalne, neuroendokrynne wysokiego stopnia;
  2. Dla pacjentów włączonych do kohorty 2 - Pacjenci bez zmiany nowotworowej nadającej się do biopsji lub ze zmianami nowotworowymi, które nie są bezpieczne do pobrania próbki co najmniej 4 do 6 x 18G dobrej jakości rdzeni guza z biopsji gruboigłowej pod kontrolą obrazu, zgodnie z oceną personelu radiologa.
  3. Pacjenci, którzy nie są wystarczająco zdolni do poddania się biopsji guza z jakiegokolwiek powodu według oceny badacza; obejmuje to pacjentów, którzy nie mogą przerwać leczenia przeciwzakrzepowego.
  4. Dla kohorty 1 - wykluczono pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową (dozwolona jest immunoterapia neoadjuwantowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
PDAC możliwy do resekcji z góry
Inny: Nieinterwencyjne
Standard interwencji opiekuńczej
Kohorta 2
Zaawansowany (nieoperacyjny PDAC lub przerzutowy)
Inny: Nieinterwencyjne
Standard interwencji opiekuńczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzyjnie dopasowany wskaźnik wykorzystania leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów otrzymujących precyzyjnie dopasowane leczenie w Ontario w oparciu o zintegrowaną analizę korelacji sekwencjonowania całego genomu (WGS), sekwencjonowania RNA (RNAseq) i organoidów pochodzących od pacjentów (PDO).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka raka trzustki i zestaw danych PDO
Ramy czasowe: 4 lata
Kompleksowy zestaw danych próbek raka trzustki (tkanek i krwi) oraz dopasowanych organoidów pochodzących od pacjentów (PDO)
4 lata
Korelacja wrażliwości na lek z informacjami molekularnymi
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja między wrażliwością na leki w organoidach pochodzących od pacjentów (PDO) a informacjami molekularnymi z wysokowydajnych badań przesiewowych leków.
4 lata
Korelacja fenotypów immunologicznych i profili molekularnych
Ramy czasowe: 4 lata
Związek między fenotypami immunologicznymi (ocenianymi za pomocą obrazowej cytometrii masowej) a profilami molekularnymi, takimi jak podtypy podstawowe/klasyczne.
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój platformy elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) opartej na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 4 lata
Opracowanie platformy elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) wykorzystującej modelowanie sztucznej inteligencji (AI) w celu usprawnienia analizy danych i podejmowania decyzji.
4 lata
Korelacja między seryjnym WGS osocza a tkankowym WGS
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja między seryjnym sekwencjonowaniem całego genomu osocza (WGS) a WGS tkanek w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i identyfikacji potencjalnych biomarkerów.
4 lata
Charakterystyka epigenomiczna PDO
Ramy czasowe: 4 lata
Charakterystyka epigenomu w ustalonych organoidach pochodzących od pacjentów (PDO) w celu zrozumienia zmian epigenetycznych i ich wpływu na odpowiedź na leczenie.
4 lata
Ocena wirusów onkolitycznych w połączeniu z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena skuteczności wirusa onkolitycznego w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w podzbiorze 50 organoidów pochodzących od pacjentów (PDO) hodowanych razem z autologicznymi jednojądrzastymi komórkami krwi obwodowej (PBMC).
4 lata
Różnice mikrobiomu i korelacja z podtypami WGS / RNA
Ramy czasowe: 4 lata
Identyfikacja różnic mikrobiomu u pacjentów w różnych stadiach gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) i ich korelacja z podtypami sekwencjonowania całego genomu (WGS)/RNA.
4 lata
Dokumentacja podtypów zrębu i korelacja z wynikami
Ramy czasowe: 4 lata
Dokumentacja różnych podtypów zrębu w raku trzustki i ich korelacja z wynikami klinicznymi, aby zrozumieć ich wpływ na postęp choroby i rokowanie pacjentów.
4 lata
Ocena odpowiedzi w precyzyjnie dopasowanym leczeniu
Ramy czasowe: 4 lata
Ocena odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących precyzyjnie dopasowane leczenie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
4 lata
Czynniki genetyczne i środowiskowe w raku trzustki
Ramy czasowe: 4 lata
Badanie udziału czynników genetycznych i środowiskowych w rozwoju i progresji raka trzustki.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institute
Lawson Health Research Institute
Ontario Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Tsang, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZUHN-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj