Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen niskakivun hoitoon liittyvät erityiset ja yhteiset mekanismit (SS-MECH)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Fysioterapiainterventioihin liittyvät erityiset ja yhteiset mekanismit

Erilaisten fysioterapiahoitojen odotetaan vaikuttavan tuloksiin monin eri tavoin. Jokaisella hoidolla oletetaan olevan "erityinen" hoitomekanismi, joka selittää, kuinka kyseinen hoito toimii. Eri hoidoilla on myös "jaetut" mekanismit, jotka ovat samanlaisia ​​monissa erityyppisissä interventioissa (esim. liikunta, kognitiiviset hoidot tai manuaalinen terapia). Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii manuaaliseen terapiaan perustuvan lähestymistavan ja harjoittelupohjaisen lähestymistavan erityyppisiä hoitomekanismeja, ja tutkimusryhmä vertailee niitä nähdäkseen, ovatko ne erilaisia. Potilaspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joilla on krooninen niskakipu, joka on tila, joka johtaa huomattavaan vammaisuuteen ja kipuun. Tutkimusryhmä arvioi myös useita yhteisiä hoitomekanismeja nähdäkseen, ovatko ne samanlaisia ​​kahdessa hoidossa (esim. manuaalinen terapia vs. harjoitus). Tutkimusryhmä odottaa löytävänsä, että jokaisessa lähestymistavassa on tiettyjä hoitomekanismeja (manuaalinen terapia vs. harjoitus), mutta myös useita "jaettuja" mekanismeja, jotka ovat samanlaisia ​​kahdessa näennäisesti erilaisessa lähestymistavassa. Nämä vaikuttavat todennäköisesti tuloksiin ja voivat auttaa selittämään, miksi kliinikot näkevät samanlaisia ​​tuloksia molemmissa hoitoryhmissä kroonisen niskakivun hoidossa. Tämä tutkimus on tärkeä, koska kukaan ei ole tutkinut, vaikuttavatko kroonisen niskakivun tuloksiin enimmäkseen erityiset tai yhteiset hoitomekanismit. Mielenkiintoista on, että psykologisessa kirjallisuudessa yhteiset hoitomekanismit osoittavat voimakkaimman vaikutuksen (enemmän kuin erityiset hoitomekanismit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitomekanismit sisältävät vaiheita tai prosesseja, joiden kautta interventio kehittyy ja aiheuttaa muutoksen tulosmuuttujassa. Toisin sanoen hoitomekanismi on "miten hoito toimii". Hoitomekanismit voivat olla annetulle interventiolle spesifisiä (eli kuitukoko kasvaa ja hermoston sopeutuminen tapahtuu vastustusharjoittelulla) tai yhteisiä muiden hoitojen kanssa (eli teoriassa lisääntynyt terapeuttinen liitto ja vähentynyt liikkeen pelko esiintyvät lähes kaikissa interventioiden muodoissa). Tässä ehdotuksessa tutkimusryhmä aikoo tutkia manuaalisen terapian ja vastustusharjoittelun erityisiä ja yhteisiä hoitomekanismeja kroonisen niskakivun hoitoon. Tutkimusryhmä keskittyy krooniseen niskakipuun, koska se on yleinen ongelma, joka on toiseksi alaselkäkipujen jälkeen vammaisten vuosien ajan. Kroonisen niskakivun hallintaan sisältyy rutiininomaisesti manuaalista terapiaa ja vastustusharjoitusta, koska molemmat lähestymistavat sisältyvät kliinisen käytännön ohjeisiin. Tutkimuksessa on tarkoitus vastata kahteen tutkimuskysymykseen: 1) mitkä ovat manuaaliseen terapiaan ja vastustusharjoitusinterventioihin liittyvät erityiset mekanismit (ja ovatko nämä erilaisia) ja 2) mitkä ovat näihin interventioihin liittyvät yhteiset mekanismit ja välittävätkö molemmat mekanismit kliinistä tuloksia? Tutkimusryhmä oletti, että manuaalisessa terapiassa ja vastustusharjoittelussa on erilaisia ​​erityisiä hoitomekanismeja. Lisäksi ryhmä olettaa, että molemmat lähestymistavat johtavat yhteisiin hoitomekanismeihin, jotka vaikuttavat merkittävästi tuloksiin sekä 4 viikon että 6 kuukauden seurannassa. Tämä tutkimus on tärkeä, koska se auttaa tunnistamaan, kuinka erilaiset hoitomekanismit vaikuttavat kliinisiin tuloksiin. Psykologisessa kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, jotka osoittavat sekä spesifisten että yhteisten hoitomekanismien roolin, mutta tämä tutkimusmuoto puuttuu enimmäkseen yleisissä tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutustoimenpiteissä. Se on ensimmäinen manuaalista terapiaa koskeva tutkimus, jossa erityisiä ja yhteisiä mekanismeja arvioidaan ja tutkitaan kliinisten tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • St Joseph's university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bryan O'Halloran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on krooninen niskakipu (krooninen kipu määritellään Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) pragmaattisten kriteerien perusteella, kun kipu kestää vähintään 3 kuukautta ja jota ei voida johtua toisesta diagnoosista tai sairaudesta.)
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • kokenut jatkuvaa niskakipua ≥ 3 10 pisteen asteikolla useimpina päivinä edellisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kohdunkaulan kipua ja epäillään radikulaarisia oireita
  • niskaleikkauksen historia
  • nykyiset tai epäillyt punaiset liput
  • ei osaa puhua tai kirjoittaa englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuaalinen terapiahoito
Manuaaliterapiahoidot koostuvat ylemmän puolisuunnikkaan, takaraivolihasten, lapaluulihasten ja skaalalihasten globaalista pehmytkudosvenyttelystä potilaan makuuasennossa. Työntövoimaton manipulointi koostuu toispuolisista tai keskimmäisistä posterior-anterior accessory -liikkeistä (PAIVM:t) kohdunkaulan ja ylemmän rintakehän segmenteille (alttiissa) oireellisimmilla tasoilla. Passiiviset fysiologiset nikamien väliset kiertoliikkeet suoritetaan makuuasennossa, mikä vähentää kipua ja lisää liikelaajuutta. Henkilöille, joilla on krooninen niskakipu ja jotka on satunnaistettu manuaaliseen terapiaan, määrätään HEP ​​kahdesti päivässä, joka koostuu kohdunkaulan kierrosta vyön tai vastaavan kanssa, sivutaivutusta vyön tai vastaavan kanssa, itsevenytteleviä harjoituksia, jotka on suunniteltu kohdistumaan rintakehän ylälihakseen. , ja kulmaseinä venyy.
Muut: Manuaalinen terapia
Kätevät hoidot, mukaan lukien manipulointi, mobilisaatio ja pehmytkudosten mobilisaatio terapeuttisella tarkoituksella.
Muut nimet:
  • Voimaan perustuvat manipulaatiot
Active Comparator: Vastustanut liikuntahoitoa
Klinikkaharjoitukset koostuvat leuan sisäänvetämisestä istuessa, kellon isometrisesta vastusta makuuasennossa, selällään niskan etuosan taivutusharjoituksia, jotka kohdistuvat syvään niskan koukuttajiin, niskan ojentajaharjoituksia (samanaikaisen leuan sisäänvetämisen kanssa) ja lateraalisia kaulan kohotuksia (kahdenvälisesti). Tutkimusryhmä kohdistuu myös keski- ja ylärintakehälle suorittamalla pystyrivejä, selkänojan rintakehän nostuksia, jotka kohdistuvat lapaluun keskilihakseen ja paraspinaalisiin lihaksiin, taipuvia "I-, T- ja Y"-harjoituksia sekä proprioseptiivisiä hermo-lihasfasilitaatioharjoituksia. tanko tai keppi. Vastustusharjoituskäsivarteen satunnaistetuille henkilöille määrätään HEP ​​kahdesti päivässä, joka koostuu leuan vetäytymisestä istuessa, selällään niskan etuosan taivutusharjoituksia ja elastisia nauharivejä, jotka jäljittelevät klinikalla suoritettuja pystyrivejä.
Muut: Manuaalinen terapia
Kätevät hoidot, mukaan lukien manipulointi, mobilisaatio ja pehmytkudosten mobilisaatio terapeuttisella tarkoituksella.
Muut nimet:
  • Voimaan perustuvat manipulaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan liikealueen muutokset (CROM) taivutuksessa CROM:ia käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Muutokset kohdunkaulan liikelaitteen laajennuksessa CROM:ia käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Muutokset kohdunkaulan liikelaitteen pyörimisalueella CROM:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Kohdunkaulan liikelaitteen muutokset sivutaivutuksessa CROM:in avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Muutokset kipupainekynnyksessä Algometrian avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Ajan muutokset säilyvät Deep Neck Flexor -kestävyystestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Aikamuutokset kohdunkaulan ojentajakestävyystestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Vasemman puolen Lateral Neck Flexor Endurance Test -ajan muutokset säilyvät
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Ajan muutokset pidetään oikean puolen Lateral Neck Flexor -kestävyystestillä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Working Alliance Inventoryssa (WAI).
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
WAI arvioi auttajan ja asiakkaan välistä yhteistyösuhdetta, mutta se ei kata kaikkia terapiasuhteen puolia (esim. kliiniset tulokset, uusiutuminen). WAI on 36 kohdan asteikko, jossa on 3 aluetta (tehtävä, tavoite ja side). Jokainen kohta saa pisteet 1–7, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa liittoa terapeutin kanssa. Kokonaispisteet vaihtelevat 36:sta (matala liitto) 252:een (korkeampi allianssi). Korkeammat pisteet ovat parempia.
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Muutos OSPRO-YF-10:een
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
OSPRO-YF on 10 kohdan Optimaalinen seulonta viittausten ja tulosten kohortin keltaisen lipun arvioimiseksi. Koska OSPRO-YF tekee yhteenvedon 11 psykologisesta kyselystä, sitä ei pisteytetä kuten tavanomaista seulontatyökalua. Kvartiilipisteitä käytetään rajapisteiden sijasta johdonmukaisuuden ja useiden avohoidon ortopedisten potilaiden arvioinnin kannalta. Negatiivisten psykologisten kyselylomakkeiden (Negative Mood and Fear Avoidance -kyselylomakkeet) pisteet, jotka ovat korkeimmassa neljänneksessä (top 25 %). Positiivisten psykologisten kyselylomakkeiden (Positive Affect/Coping-kyselylomakkeet) pisteet, jotka ovat alimmassa kvartiilissa (ala 25 %).
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Muutos Washingtonin yliopiston kipuun liittyvässä itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
UW Pain Related Self-Efficacy Scale on tarkoitettu vammaisuuden hallinnan itsetehokkuuden mittaamiseen kroonisista sairauksista kärsivillä aikuisilla. Lyhyen lomakkeen kuusi kohtaa lasketaan yhteen käyttämällä kullekin vastaukselle annettuja arvoja, jotka ovat saatavilla lomakkeen kliinikon/tutkijan versiossa. Tämä antaa yhteenvetopisteen, joka vaihtelee välillä 6-30. Summary Score to T-score -konversiotaulukon avulla käytämme yhteenvetopisteitä IRT-pohjaisen T-pisteen etsimiseen tulostaulukon sarakkeesta "Tscore" (sivu 7 alla). Tämä T-pistemäärä on lopullinen pistemäärä, jota käytämme kaikissa analyyseissä.
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Muutos potilaiden terveydenhuollon sitoutumisasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Potilaan terveydenhuollon sitoutumisasteikko (Patient Health Engagement Scale, PHE-s) on potilaan itsehallinnoitava lyhyt psykometrinen kyselylomake, joka on kehitetty diagnosoimaan potilaan osallistumistaso heidän terveydenhuoltoprosessiinsa, mikä riippuu hänen terveyden emotionaalisesta kehittyneisyydestään. kunto. Asteikolla on kuusi kohtaa ja jokainen kohta on pisteytetty 1-7. Matala pistemäärä tarkoittaa heikompaa sitoutumista, kun taas korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa sitoutumista. Pisteet vaihtelevat kuudesta 42:een.
Perustaso, 2 viikkoa ja 3 viikkoa
Muutos PROMISSSA 29.2.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
PROMIS-29 v2.0 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä numeerista 0-10 arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä unihäiriöt ) käyttämällä neljää kohdetta verkkotunnusta kohden. Kivun voimakkuus mitataan 0-10, ja korkeammat pisteet kuvaavat enemmän kipua. Muut asteikot mitataan t-pisteenä, jossa 50 % heijastaa normia ja pienempi tai korkeampi arvo heijastaa nykyistä pisteytystä keskihajonnan perusteella yleiseen populaatioon.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Saint-Joseph University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad E Cook, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00113663

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotus noudattaa NIH HEAL Initiative®:lle asetettuja tiedonjakoohjeita. Kuten HEAL-aloitteessa, aiomme luoda infrastruktuurin, joka vastaa tutkijoiden, kliinikkojen ja potilaiden tarpeeseen tehdä yhteistyötä kollektiivisten tietojensa jakamiseksi. Tietojen jakamissuunnitelmamme, joka (1) tekee kahdesta ennustetusta julkaisusta avoimen pääsyn ja mahdollisuuksien mukaan ja (2) asettaa taustalla olevat perustiedot välittömästi ja laajasti yleisön saataville. Taustalla olevat ensisijaiset tiedot olisi asetettava mahdollisimman laajasti ja vapaasti saataville samalla kun turvataan osallistujien yksityisyys ja suojataan luottamuksellisia ja omistusoikeudellisia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Protokolla julkaistuna. SAP protokollan sisällä, kun se julkaistaan. Tietoinen suostumus IRB:n hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen niskakipu

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa