Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus suun kautta otettavasta TP-0184:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.

Vaihe I, ensimmäinen ihmisissä, avoin, annoskorotus, turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus suun kautta otettavasta TP-0184:stä, joka annettiin kerran viikossa 4 viikon ajan potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

TP-0184 on ALK2- tai ACRV1-kinaasin, konstitutiivisesti aktiivisen seriini/treoniinireseptorikinaasin, voimakas estäjä aktivoivien mutaatioiden tai ylössäädeltyjen ylävirran signalointireittien vuoksi. Tämä on 1. vaiheen avoin, annoskorotus-, turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kerran viikossa annettavan suun kautta otettavan TP-0184:n suurin siedettävä annos (MTD) ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) 4 viikon ajan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

• Oraalisen TP-0184:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määrittäminen kerran viikossa 4 viikon ajan annetulla annosalueella potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Suun kautta annetun TP-0184:n farmakokinetiikan määrittäminen
  • Tarkkaile potilaita mahdollisten todisteiden varalta TP-0184:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta objektiivisen radiografisen arvioinnin avulla
  • Tutkia TP-0184-hoidon farmakodynamiikkaa
  • Suositeltavan vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen tulevia TP-0184-tutkimuksia varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital MGH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
        • University of Texas Southwestern UTSW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä metastaattisesta tai progressiivisesta kiinteästä kasvaimesta
  2. Ole vastustuskykyinen tai ei siedä vakiintunutta hoitoa, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen.
  3. Vähintään yksi kasvain on mitattavissa tai arvioitavissa muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
  4. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) (Maailman terveysjärjestö [WHO]) suorituskyky on ≤1
  5. Elinajanodote on ≥3 kuukautta
  6. Ole ≥18-vuotias
  7. Tee negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)

  8. Heillä on hyväksyttävä maksan toiminta:

    1. Bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤2,5x normaalin yläraja (ULN) *Jos maksametastaaseja esiintyy, ≤5x ULN sallitaan.
  9. Sinulla on hyväksyttävä munuaisten toiminta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min

  10. Hematologinen tila on hyväksyttävä:

    1. Granulosyytti ≥1500 solua/mm3
    2. Verihiutalemäärä ≥100 000 (plt/mm3)
    3. Hemoglobiini ≥8 g/dl (Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa verensiirtoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä TP-0184-annoksesta)

  11. Onko hyväksyttävä hyytymistila:

    1. Protrombiiniaika (PT) 1,5x normaalin rajoissa
    2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 1,5 kertaa normaalin rajoissa
  12. Ole hedelmätön tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta (miehet) ja 6 kuukautta (naiset) ) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  13. Olet lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista. (Jos potilas seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten tai protokollan muutos muuttaa meneillään olevan potilaan hoitoa, uusi ICF on allekirjoitettava.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF); sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1 Päivä 1; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 % kaikukuvauksessa (ECHO), epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  2. Korjattu QT-aika (käyttämällä Friderician korjauskaavaa) (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  3. Sinulla on kouristuskohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa
  4. Oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus tai sairaus, joka vaatii paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa, leikkausta tai steroidiannoksen lisäämistä edellisten 2 viikon aikana
  5. sinulla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (määritelty lepo-O2-saturaatioksi ≤90 % hengityshuoneilmasta)
  6. Sinulle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  7. Sinulla on aktiivisia, hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  8. olet raskaana tai imetät
  9. Saatu hoitoa sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
  10. eivät halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
  11. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti, joka ei tällä hetkellä ole aktiivinen, ovat kelvollisia.
  12. sinulla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaa tutkimussuunnitelman tavoitteet
  13. He saavat tällä hetkellä muita tutkinta-aineita
  14. Sinulla on ollut allergisia reaktioita samanlaiselle rakenneyhdisteelle, biologiselle aineelle tai formulaatiolle
  15. Sinulle on tehty merkittävä maha-suolikanavan leikkaus, joka voi heikentää imeytymistä tai johtaa lyhytsuolioireyhtymään, johon liittyy ripulia imeytymishäiriön vuoksi
  16. Hemokromatoosi tai transferriini saturaatio (TS) > 50 % miehillä tai > 45 % naisilla lähtötilanteessa tai havaittiin tutkimuksen aikana suunnitellun rautapaneelivalvonnan avulla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksivartinen TP-0184
TP-0184:n viikoittainen annos suun kautta
Lääke: TP-0184
Oraalinen annos kerran viikossa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-28

DLT määritellään joksikin seuraavista syklessä 1 havaituista tapahtumista riippumatta tutkijan määrityksestä, ellei ole olemassa selkeää vaihtoehtoista selitystä:

  • Asteen 3 tai korkeampi kuumeinen neutropenia
  • Asteen 4 neutropenia ≥7 peräkkäisenä päivänä
  • Asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa tai joka vaatii verihiutaleiden siirtoa
  • Asteen 3 tai 4 ei-hematologiset haittavaikutukset mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja elektrolyyttitasapainohäiriöt, jotka jatkuvat yli 48 tuntia optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Annostelu viivästyy ≥ 1 viikko hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai niihin liittyvien vakavien laboratorioarvojen vuoksi
Päivä 1-28
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Jos potilas kokee DLT:n, enintään kolme muuta potilasta hoidetaan tällä annostasolla. Jos ylimääräisiä DLT:itä ei havaita laajennetussa kuuden potilaan kohortissa, annosta nostetaan uudessa kolmen potilaan kohortissa. Jos kahdella tai useammalla potilaalla tietyllä annostasolla ilmenee DLT ensimmäisen syklin aikana, MTD on ylittynyt ja yhteensä enintään kuusi potilasta hoidetaan seuraavalla pienemmällä annostasolla. Jos 0 tai 1 potilaasta 6:sta kokee DLT:n tällä edellisellä pienemmällä annostasolla, tämä annos julistetaan MTD:ksi.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TP-0184:n suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 23 kuukautta
MTD-tiedot on tarkistettava tulevia TP-0184-tutkimuksia varten suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
23 kuukautta
Määritä TP-0184:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Objektiivinen radiografinen arviointi suoritettava kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittämiseksi modifioiduilla RECIST-kriteereillä
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Greg Pennock, MD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-0184-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TP-0184

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa