- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403228
Mindfulnessiin perustuvien strukturoitujen hoitotyön interventioiden vaikutus mielenterveysparametreihin
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Elcin Alacam, Mersin Training and Research Hospital
Mindfulnessiin perustuvien strukturoitujen hoitotyön interventioiden vaikutus riskialttiiden raskaana olevien naisten mielenterveysparametreihin
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi mindfulness-pohjaisten strukturoitujen hoitotyön vaikutusta riskialttiiden raskaana olevien naisten mielenterveysparametreihin.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että mindfulness-pohjaiset strukturoidut hoitotyön interventiot vaikuttavat tilapiirteenä olevaan ahdistuneisuuteen, koettuun stressiin ja masennukseen suuren riskin raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin kolmessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa suuren riskin raskaana olevien naisten näkemykset ja kokemukset sairaalahoidosta ja kolmannessa heidän näkemyksensä ja kokemuksensa interventiosta selvitettiin yksilöllisten syvähaastattelujen avulla. Toisessa vaiheessa 40 korkeaa riskin raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti tutkimus- ja kontrolliryhmiin.
Tutkimusryhmä (n = 19) sai 8 päivää mindfulness-pohjaista strukturoitua hoitotyötä.
Kontrolliryhmä (n = 21) ei saanut mitään interventiota.
Tulokset kerättiin tiedonkeruulomakkeilla ennen mindfulness-pohjaisia strukturoituja hoitotyön interventioita, sen jälkeen, kun mindfulness-pohjainen strukturoitu hoitotyö on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33343
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään turkkia
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen tutkimukseen osallistumista
- Todettiin riskiraskaus ja hänet hoidettiin sairaalassa
- Ei saa muuta psykologista terapiaa
- Ei aikaisempaa meditaatiokokemusta
- Osallistujilla ei ole fyysistä/psyykkistä vammaa tai rajoitusta tai sairautta, joka estäisi heitä osallistumasta ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- En osaa lukea ja ymmärtää turkkia
- Raskaana olevat naiset, joille ei ole diagnosoitu riskiraskaus tai hoidettu sairaalassa
- Kokemuksia meditaatiosta tai psykologisesta terapiasta ennen tutkimusta
- Osallistujat, jotka poistuivat ohjelmasta vapaaehtoisesti tai osallistuivat alle 70 %:iin kahdeksan päivän ohjelmasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmä osallistui mindfulness-pohjaiseen strukturoituun hoitotyön interventioohjelmaan, joka oli suunniteltu yhteensä kahdeksan päivää, 60 minuuttia joka päivä, ja jota johti Elçin Alaçam, jolla on Mindfulness Instituten hyväksymä todistus.
Mindfulness-pohjainen jäsennelty hoitotyön interventio-ohjelma rakennettiin 8 päiväksi ottaen huomioon kirjallisuus ja riskiraskaana olevien naisten ominaisuudet, kuten sairaalahoidon kesto.
|
Tutkimuksessa 8 päivää mindfulness-pohjaista strukturoitua hoitotyötä sovellettiin korkean riskin raskaana oleville naisille.
Ohjelma kestää 60 minuuttia joka päivä.
Ohjelmaan kuuluu lyhyt kehon skannausmeditaatio, hengitystietoisuusmeditaatio, istumameditaatio, myötätuntomeditaatio.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle ei tehty interventiota.
Tiedot kerättiin kontrolliryhmältä samanaikaisesti tutkimusryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuutta arvioitiin tila-piirre-ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Molemmista asteikoista saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 20:n ja 80:n välillä.
Siinä todetaan, että 0–19 pistettä tarkoittaa, että ahdistusta ei ole, 20–39 pistettä tarkoittaa lievää, 40–59 pistettä keskivaikeaa, 60–79 pistettä vakavaa ahdistusta, ja henkilöt, joiden pistemäärä on vähintään 60, tarvitsevat ammattiapua.
|
Muutos ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Stressiä arvioitiin koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Muutos ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi, 14–26 kohtalaiseksi stressiksi ja 27–40 korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
Muutos ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Masennus arvioitiin Edinburgh Postnatal Despression Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Jokainen kohde saa pisteet 0-3 ja enimmäispistemäärä on 30.
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Yleisimmin käytetyt raja-arvot ovat ≥ 10 ilmaisemaan lievää masennusta ja ≥ 13 osoittamaan vakavaa masennusta.
|
Muutos ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu henkilökohtainen syvähaastattelukysely I
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Puolistrukturoitu yksilöllinen syvähaastattelukysely I laadittiin tutkijan toimesta arvioidakseen riskialttiiden raskaana olevien naisten näkemyksiä ja kokemuksia hsopitalisaatiosta.
|
Ennen toimenpidettä, keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Puolistrukturoitu henkilökohtainen syvähaastattelukysely II
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisestä.
|
Puolistrukturoidun yksilöllisen syvähaastattelukyselyn II on tutkija laatinut arvioidakseen tutkimusryhmän riskialttiiden raskaana olevien naisten näkemyksiä ja kokemuksia interventio-ohjelmasta.
|
Toimenpiteen jälkeen keskimäärin 1 viikko toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mualla Yılmaz, Professor, Mersin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MersinUniversityNursingFaculty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjaiset strukturoidut hoitotyön interventiot
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat