Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutus ja turvallisuus AZD4041-tutkimuksessa (osa 1) ja tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevassa AZD4041-tutkimuksessa opioidien käyttöhäiriössä (osa 2).

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeiden välistä vuorovaikutusta itrakonatsolin kanssa ja AZD4041:n turvallisuutta terveillä osallistujilla sekä AZD4041:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa buprenorfiinin lisähoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea käyttöhäiriö

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD4041:n ja itrakonatsolin lääkkeiden yhteisvaikutusta (DDI) ja turvallisuutta terveillä osallistujilla (osa 1) sekä arvioida AZD404:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) yhdessä buprenorfiini/buprenorfiini + naloksoni osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea opioidien käyttöhäiriö (OUD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdessa peräkkäisessä osassa.

Osa 1 (vaihe I) sisältää terveitä osallistujia ja suoritetaan kahtena erillisenä osana. Osa 1a (DDI-kohortti) on avoin, kiinteän sekvenssin tutkimusosa, joka sisältää:

  • Seulontajakso päivästä -28 päivään -3.

  • Kolme hoitojaksoa:

    • Jakso 1 (päivä -2 - päivä 5): Osallistujat otetaan kliiniseen yksikköön päivänä -2 ja he saavat yhden suun kautta annoksen AZD4041:tä päivänä 1. Tulee 5 päivän pesujakso.
    • Jakso 2 (päivä 6–8): Osallistujat saavat itrakonatsolia 3 päivän ajan päivästä 6 päivään 8.
    • Jakso 3 (päivä 9 - päivä 22): Päivänä 9 osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen AZD4041:tä yhdessä itrakonatsolin kanssa. Itrakonatsolia annetaan yksinään päivästä 10 päivään 21.
  • Seurantakäynti: Osallistujat palaavat kliiniseen yksikköön vähintään 7 päivän ja viimeistään 14 päivän kuluttua kotiuttamisesta.

Osasta 1a saatujen tulosten perusteella voidaan suorittaa valinnainen osa tutkimuksesta (osa 1b) AZD4041:n turvallisuuden siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen. Osa 1b (Single Dose Cohort) on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu (osallistuja- ja tutkijasokkoutettu) tutkimusosa, joka suoritetaan terveillä osallistujilla. Tämä tutkimusosuus sisältää seuraavat asiat:

  • Seulontajakso päivästä -28 päivään -3.
  • Hoitojakso: Osallistujat otetaan kliiniselle osastolle päivänä -2 ja he pysyvät osastolla päivään 4 asti, jolloin heidät kotiutetaan kaikkien arvioiden jälkeen.
  • Seurantakäynti: Osallistuja palaa kliiniseen yksikköön vähintään 12 päivää ja enintään 16 päivää viimeisen AZD4041 PK -näytteen jälkeen.

Osan 1 tulokset määrittävät osassa 2 käytettävän AZD4041-annoksen valinnan ja turvamarginaalin.

Osa 2 (vaihe IIa) on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, AZD4041 tai lumelääke, suhteessa 1:1. Osa 2 sisältää:

  • Seulontajakso päivästä -21 päivään -2.
  • Hoitojakso: Osallistujat otetaan kliiniselle osastolle päivänä -1, ja he saavat joko AZD4041:tä tai lumelääkettä hydromorfonin kanssa (korvausopioidina) päivinä 1, 2 ja 3 sekä buprenorfiinia/buprenorfiinia + naloksonia (standardina hoitoon opioidivieroitus) päivinä 4, 5, 6 ja 7. Hoitojakson päättäneillä osallistujilla on jatkuva pääsy Suboxonelle (buprenorfiini + naloksoni) seurantajakson aikana, joka toimitetaan osallistujille kotiutuksen yhteydessä (päivä 7).
  • Seurantakäynti: Osallistuja palaa kliiniseen yksikköön vähintään 7 päivää ja enintään 9 päivää viimeisen AZD4041-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesosallistujat:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa (mukaan lukien imettävä kumppani) on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan 30 päivän ajan) viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen osassa 1a ja lääkkeen eliminoinnissa 5. puoliintumisajat lopullisen IMP-antamisen jälkeen osan 1b ja 2 osalta.
  • ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan) viimeisen IMP-annon jälkeen osassa 1a ja 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajalla viimeisen IMP-annon jälkeen osassa 1b ja 2.
  • raskaana olevien kumppanien kanssa on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen.

Osa 1

  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino 50–100 kg, mukaan lukien.
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päiväksi ennen ensimmäistä lääkkeen antamista).

Osa 2

  • BMI ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 seulontakäynnillä.
  • Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea OUD diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) mukaan käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -versiota 7.02.
  • Osallistuja hakeutuu vapaaehtoisesti OUD-hoitoon.

  • Osallistuja ei tällä hetkellä saa lääkettä opioidikäyttöhäiriöön (MOUD), eikä hän ole saanut MOUD-lääkitystä 60 päivän aikana ennen seulontaa ja on:

    • halukas aloittamaan buprenorfiinihoidon;
    • Lääketieteellisen ja psykososiaalisen historian perusteella katsotaan olevan hyvä ehdokas buprenorfiinihoitoon;
    • Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta ensimmäisellä seulontakäynnillä ja opioideille päivä -1. Näitä voivat olla morfiini ja metaboliitit, diasetyylimorfiini (heroiini), kodeiini, oksikodoni, hydrokodoni, hydromorfoni, fentanyyli ja metaboliitit, propoksifeeni tai oksimorfoni.

  • Naiset osallistujat:

    • ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa viimeisen IMP:n annon jälkeen.

    • ei saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

      • Nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) ja/tai
      • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisesta suostumuksesta aina vähintään 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on itsemurha-ajatuksia, jotka täyttävät kriteerit tasolla 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jolla on merkittävä riski tehdä itsemurha, kuten seulonnassa ja päivänä -1 on arvioitu.
  • Miespuoliset osallistujat, joilla on ollut oligospermiaa tai atsoospermiaa tai jokin muu lisääntymisjärjestelmän häiriö tai jotka ovat hoidossa tai hedelmättömyyden arvioinnissa.
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa.
  • Suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kaikki epänormaalit tai kliinisesti merkittävät löydökset laboratoriotestituloksissa seulonnassa.
  • Osallistujalla on HIV per seulontaserologinen testi.
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Aiempi merkittävä allergia/yliherkkyys AZD4041:lle tai AZD4041:een liittyville tuotteille tai muille tutkimuslääkkeille (mukaan lukien valmisteen apuaineet) sekä vakavia allergia-/yliherkkyysreaktioita (kuten angioedeemaa) mille tahansa lääkkeelle.
  • Kaikki rokotukset (mukaan lukien COVID-19-rokote) alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa.
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet psilosybiinille ja 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinille (MDMA) viimeisten 3 kuukauden aikana.

Vain osa 1:

  • Aiempi lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävästä systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien (mutta ei välttämättä rajoittuen) sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, maksan, endokrinologinen, metabolinen, sukuelinten ja virtsateiden, tuki- ja liikuntaelinten, immunologinen, dermatologinen, munuaisten ja/tai vakava sairaus.
  • Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä pitkäaikaisiin kroonisiin sairauksiin tai merkittävään lääkeriippuvuuteen tai alkoholin väärinkäyttöön (> 21 yksikköä/viikko tai > 3 yksikköä/vrk miehillä; > 14 yksikköä/viikko tai > 2 yksikköä/vrk naisilla; saanti liiallisesta alkoholista, akuutti tai krooninen).
  • Aiemmat merkittävät psykiatriset häiriöt Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, 5. painos (American Psychiatric Association 2013) kriteerien mukaan.
  • Aiempi päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5-kriteerien mukaisesti).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa.
  • Positiivinen virtsatestitulos väärinkäytösten tai kotiniinin (nikotiini) varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa
  • Positiiviset seulontatulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) testeissä.
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien hormonikorvaushoito 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa.
  • Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki kielen lävistykset tai kielen lävistykset viimeisten 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
  • Osallistujat, joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä itrakonatsolille (vain osa 1a).

Vain osa 2:

  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologinen, neurologinen, maksan, endokriininen, metabolinen, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, immunologinen, dermatologinen, munuaissairaus ja/tai mikä tahansa muu vakava sairaus.
  • Osallistujat, joilla on ollut vaikea hengitysvajaus, obstruktiivinen uniapnea, jota ei voida hallita jatkuvalla ylipainelaitteella, tai narkolepsia tai kliinisesti merkittäviä infektioita.
  • Kroonisen kivun nykyinen diagnoosi ja opioidihoitoa tarvitsevat.
  • Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujalla on ollut hengityslamaa käyttäessään buprenorfiinipohjaista tai muuta MOUD-hoitoa.
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia hepatiitin merkkejä tai oireita ja jotka tarvitsevat hoitoa; tai tunnettu tai epäilty krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai merkittävä maksafibroosi.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen HCV-infektio.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio: Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai he, joilla on ollut hepatiitti B -virusinfektio.
  • Osallistujalla on tiedossa munuaissairaus ja glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/m2 seulonnassa.
  • Osallistujalla on samanaikaisia ​​vakavia psykiatrisia häiriöitä, erityisesti skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai vakavaa vakavaa masennusta.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö muiden psykoaktiivisten aineiden (DSM 5:n mukaan) muiden kuin opioidien, kofeiinin tai nikotiinin (esim. alkoholi, rauhoittavat aineet) yhteydessä.
  • Jos osallistujalla on tällä hetkellä diagnosoitu alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus alkoholista, osallistujaa ei sallita ilmoittautua tutkimukseen, ellei alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus ole täysin (täydellinen, ei osittainen), jatkuva (> 1 vuosi) remissio.
  • Osallistujat, joiden on käytettävä keskushermostoa (CNS) lamaavia lääkkeitä, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, tutkimuksen aikana (muut kuin tutkimustoimenpiteet).
  • Osallistujalla on positiiviset virtsan lääkeseulontatulokset (UDS) barbituraateille tai bentsodiatsepiineille seulonnassa tai päivänä -1.
  • Osallistujalla on positiivinen virtsatesti buprenorfiinille päivänä -1.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä buprenorfiinille, naloksonille, muille opioideille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a: AZD4041 (annos 1) ja itrakonatsoli
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen AZD4041:tä (annos 1) jaksolla 1, jota seuraa itrakonatsolin toistuva annos 3 päivän ajan jaksossa 2 ja kerta-annoksena AZD4041:tä yhdessä itrakonatsolin kanssa päivänä 9, minkä jälkeen itrakonatsolia jatketaan päivittäin. annostelu jakson 3 päivään 21 asti.
Lääke: AZD4041

Osa 1a: Terveet osallistujat saavat AZD4041:n (annos 1) suullisesti päivänä 1 ja päivänä 9.

Osa 1b: Terveet osallistujat saavat AZD4041:tä (annos 2) suun kautta päivänä 1 yhtenä annoksena.

Osa 2: Osallistujat, joilla on OUD, saavat päivittäisiä AZD4041-annoksia päivinä 1–7.

Lääke: Itrakonatsoli
Terveet osallistujat saavat itrakonatsolia suun kautta päivinä 6–8 jaksossa 2 ja päivinä 9–21 jaksossa 3.
Muut nimet:
  • Sporanox®
Kokeellinen: Osa 1b: AZD4041 (annos 2)
Terveet osallistujat saavat AZD4041:tä (annos 2) suun kautta yhtenä annoksena.
Lääke: AZD4041

Osa 1a: Terveet osallistujat saavat AZD4041:n (annos 1) suullisesti päivänä 1 ja päivänä 9.

Osa 1b: Terveet osallistujat saavat AZD4041:tä (annos 2) suun kautta päivänä 1 yhtenä annoksena.

Osa 2: Osallistujat, joilla on OUD, saavat päivittäisiä AZD4041-annoksia päivinä 1–7.
Placebo Comparator: Osa 1b: Placebo
Terveet osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: Plasebo

Osa 1b: Terveet osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta päivänä 1 yhtenä annoksena.

Osa 2: Osallistujat, joilla on OUD, saavat lumelääkettä päivittäin päivinä 1–7.
Kokeellinen: Osa 2: AZD4041 (annos 3)
Osallistujat saavat AZD4041:n (annos 3) hydromorfonilla päivinä 1, 2 ja 3 ja buprenorfiini/buprenorfiini + naloksoni päivinä 4, 5, 6 ja 7.
Lääke: AZD4041

Osa 1a: Terveet osallistujat saavat AZD4041:n (annos 1) suullisesti päivänä 1 ja päivänä 9.

Osa 1b: Terveet osallistujat saavat AZD4041:tä (annos 2) suun kautta päivänä 1 yhtenä annoksena.

Osa 2: Osallistujat, joilla on OUD, saavat päivittäisiä AZD4041-annoksia päivinä 1–7.

Lääke: Buprenorfiini
Osallistujat, joilla on OUD, saavat buprenorfiinia (hoidon vakiona) päivänä 4.
Muut nimet:
  • Belbuca®
Lääke: Buprenorfiini / naloksoni
Osallistujat, joilla on OUD, saavat buprenorfiinia + naloksonia (hoidon vakiona) päivinä 4, 5, 6 ja 7
Muut nimet:
  • Suboxone®
Lääke: Hydromorfoni
Osallistujat, joilla on OUD, saavat hydromorfonin (korvaava opioidi) päivinä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
  • Dilaudid®
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä ja hydromorfonia päivinä 1, 2 ja 3 ja buprenorfiinia/buprenorfiinia + naloksonia päivinä 4, 5, 6 ja 7.
Lääke: Plasebo

Osa 1b: Terveet osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta päivänä 1 yhtenä annoksena.

Osa 2: Osallistujat, joilla on OUD, saavat lumelääkettä päivittäin päivinä 1–7.

Lääke: Buprenorfiini
Osallistujat, joilla on OUD, saavat buprenorfiinia (hoidon vakiona) päivänä 4.
Muut nimet:
  • Belbuca®
Lääke: Buprenorfiini / naloksoni
Osallistujat, joilla on OUD, saavat buprenorfiinia + naloksonia (hoidon vakiona) päivinä 4, 5, 6 ja 7
Muut nimet:
  • Suboxone®
Lääke: Hydromorfoni
Osallistujat, joilla on OUD, saavat hydromorfonin (korvaava opioidi) päivinä 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
  • Dilaudid®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1a: AZD4041:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, päivä 9 - päivä 22
Arvioida itrakonatsolin vaikutus AZD4041-kerta-annoksen PK-arvoon.
Päivä 1 - päivä 5, päivä 9 - päivä 22
Osa 1a: AZD4041:n pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 5, päivä 9 - päivä 22
Arvioida itrakonatsolin vaikutus AZD4041-kerta-annoksen PK-arvoon.
Päivä 1 - päivä 5, päivä 9 - päivä 22
Osa 1b: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: SAE - seulonnasta (päivä -28 päivään -3), AE - hoitojaksosta (päivä 1) seurantakäyntiin [päivä 7 (+ 2 päivää) annoksen jälkeen]
Arvioida AZD4041:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
SAE - seulonnasta (päivä -28 päivään -3), AE - hoitojaksosta (päivä 1) seurantakäyntiin [päivä 7 (+ 2 päivää) annoksen jälkeen]
Osa 2: Muutos perustasosta itse ilmoittamissa vieroitusoireissa, jotka mitataan lyhyellä opioidivieroitusasteikolla-Gossop (SOWS-G)
Aikaikkuna: Päivän 4 annosta edeltävästä arvosta (päivän 4 lähtötaso) viimeiseen päivän 4 arviointiin

Arvioida AZD4041:n vaikutuksia buprenorfiinin lisähoitona, kun se annetaan hydromorfonin jälkeen, kliinisiin vieroitusmittauksiin osallistujilla, joilla on OUD.

SOWS-G on 10 kohdan psykometrisesti validoitu asteikko, joka mittaa osallistujien ilmoittamia vieroitusoireita. Jokainen asteikon pisteistä pisteytetään seuraavasti: none=0; lievä = 1; kohtalainen = 2; vakava = 3. SOWS-G-pisteet lasketaan tuotepisteiden kokonaissummana (antaen SOWS-G-pisteiden vaihteluvälin 0 - 30). Korkea pistemäärä viittaa vakavampiin vieroitusoireisiin.
Päivän 4 annosta edeltävästä arvosta (päivän 4 lähtötaso) viimeiseen päivän 4 arviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: SAE - seulonnasta (päivä -28 päivään -3), AE - hoitojaksosta (päivä 1) seurantakäyntiin (7-14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
Arvioida AZD4041:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
SAE - seulonnasta (päivä -28 päivään -3), AE - hoitojaksosta (päivä 1) seurantakäyntiin (7-14 päivää viimeisen PK-näytteen jälkeen)
Osa 1a ja osa 1b: Aika AZD4041:n enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4

Osa 1a: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.

Osa 1b: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4
Osa 1a ja osa 1b: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen AZD4041:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4

Osa 1a: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.

Osa 1b: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4
Osa 1a: AZD4041:n pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala aikavälillä 0–72 h (AUC0-72)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 (72 h) annoksen jälkeen, päivä 9 - 22 (72 h) annoksen jälkeen
AZD4041:n PK:n karakterisoimiseksi suun kautta annetun kerta-annoksen AZD4041:tä yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
Päivä 1 - 5 (72 h) annoksen jälkeen, päivä 9 - 22 (72 h) annoksen jälkeen
Osa 1a ja osa 1b: AZD4041:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4

Osa 1a: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.

Osa 1b: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4
Osa 1a ja osa 1b: AZD4041:n näennäinen kokonaisvara (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4

Osa 1a: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.

Osa 1b: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4
Osa 1a ja osa 1b: Näennäinen jakautumistilavuus AZD4041:n päätevaiheen (Vz/F) perusteella
Aikaikkuna: Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4

Osa 1a: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.

Osa 1b: AZD4041:n PK:n karakterisoiminen yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Osa 1a: Päivä 1 - Päivä 5 ja Päivä 9 - Päivä 22; Osa 1b: Päivä 1–4
Osa 1b: AZD4041:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
AZD4041:n PK:n karakterisoimiseksi yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 4
Osa 1b: AZD4041:n pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
AZD4041:n PK:n karakterisoimiseksi yhden AZD4041-annoksen oraalisen annon jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 4
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: SAE - seulonnasta (päivä -21 päivään -2), AE - hoitojaksosta (päivä 1) seurantakäyntiin [7 (+ 2 päivää) päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Arvioida AZD4041:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan peräkkäin yhdessä hydromorfonin ja sitten buprenorfiinin kanssa potilailla, joilla on OUD.
SAE - seulonnasta (päivä -21 päivään -2), AE - hoitojaksosta (päivä 1) seurantakäyntiin [7 (+ 2 päivää) päivää viimeisen annoksen jälkeen]
Osa 2: AZD4041:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 7
Arvioida AZD4041:n PK toistuvien annosten jälkeen, lisähoitona buprenorfiinille, kun se annetaan hydromorfonin jälkeen, osallistujille, joilla on OUD.
Lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 7
Osa 2: Muutos perustasosta itse ilmoittamissa vieroitusoireissa, jotka mitataan lyhyellä opioidivieroitusasteikolla-Gossop (SOWS-G)
Aikaikkuna: Päivät 1-3; Päivä 4; Päivät 1-7 ja päivät 4-7
Arvioida AZD4041:n vaikutuksia, kun sitä annetaan peräkkäin yhdessä hydromorfonin ja sitten buprenorfiinin kanssa, kliinisiin vieroitus- ja himomittareihin potilailla, joilla on OUD.
Päivät 1-3; Päivä 4; Päivät 1-7 ja päivät 4-7
Osa 2: Muutos lähtötilanteesta tarkkailijan arvioimissa vieroitusoireissa, mitattuna kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) avulla
Aikaikkuna: Päivät 1-3; Päivä 4; Päivät 1-7 ja päivät 4-7

Arvioida AZD4041:n vaikutuksia, kun sitä annetaan peräkkäin yhdessä hydromorfonin ja sitten buprenorfiinin kanssa, kliinisiin vieroitus- ja himomittareihin potilailla, joilla on OUD.

COWS on 11 kohdan validoitu asteikko, joka mittaa kliinikon arvioimia opioidien vieroitusoireita OUD:ssa. Sillä on seuraava pistemäärä:

5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus.
Päivät 1-3; Päivä 4; Päivät 1-7 ja päivät 4-7
Osa 2: Muutos perustasosta itse ilmoittamassa halussa mitattuna 3-yksikön opioidihimo Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla [OCV]
Aikaikkuna: Päivät 1-3; Päivä 4; Päivät 1-7 ja päivät 4-7

Arvioida AZD4041:n vaikutuksia, kun sitä annetaan peräkkäin yhdessä hydromorfonin ja sitten buprenorfiinin kanssa, kliinisiin vieroitus- ja himomittareihin potilailla, joilla on OUD.

OCV:tä käytetään osallistujien ilmoittamien himo-oireiden mittaamiseen. OCV koostuu kolmesta 0-100 pisteen VAS-asteikosta, jotka on ankkuroitu arvoihin 0 (ei ollenkaan) ja 100 (äärimmäinen).
Päivät 1-3; Päivä 4; Päivät 1-7 ja päivät 4-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7460C00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset AZD4041

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa