- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06704243
Vertaistukiryhmä nuorille ja nuorille aikuisille (AYA) allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajille
Vertaistukiryhmä AYA:n allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajille
Allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT) on potentiaalisesti parantava vaihtoehto potilaille, joilla on sekä pahanlaatuisia että ei-pahanlaatuisia hematologisia sairauksia. Näyttää siltä, että nuoret ja nuoret aikuiset (AYA) kohtaavat ainutlaatuisia kokemuksia elinsiirron aikana. On olemassa kirjallisuutta, joka viittaa siihen, että vertaistuki nuorille aikuisille liittyy mielenterveyden paranemiseen, mukaan lukien parempaan onnellisuuteen, itsetuntoon ja tehokkaaseen selviytymiseen, sekä masennuksen, yksinäisyyden ja ahdistuksen vähenemiseen.
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää AYA-vertaistukiohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaille, jotka saavat Allo-HSCT:tä. Toissijainen tavoitteemme on tutkia AYA:n vertaistukiohjelman vaikutusta tuen/yhteyden tunteeseen, ahdistukseen ja masennukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-39 vuotiaita
- >3 kuukautta Allo-HSCT:n jälkeen
- kaikki pahanlaatuiset/ei-pahanlaatuiset Allo-HSCT-aiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaistuki
Interventio on kuukausittainen online-AYA-vertaistukiryhmä (1 tunti), joka kestää kuusi kuukautta Microsoft Teamsin kautta.
|
Interventio on kuukausittainen online-AYA-vertaistukiryhmä (1 tunti), joka kestää kuusi kuukautta Microsoft Teamsin kautta. Potilaslähtöisen "todellisen" intervention arvioimiseksi tukiryhmässä on seuraavat ominaisuudet: 1) osallistujia pyydetään sitoutumaan kuudeksi kuukaudeksi, mutta he voivat tarvittaessa jättää istuntoja väliin; ja 2) jokaista istuntoa johtaa hoitaja ja sosiaalityöntekijä Allo-HSCT-ohjelmasta, mutta keskusteluaiheet päättävät kussakin istunnossa läsnä olevat AYA:n osallistujat. Ryhmän osallistujia pyydetään sitten jakamaan ajatuksiaan ja kokemuksiaan näistä aiheista ja antamaan niin paljon tietoa kuin he haluavat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
AYA:n vertaistukiohjelman arvioimiseksi uudistettu Intervention Toimenpide (FIM) sisältää 4 kohtaa, jotka koskevat vastaajan käsitystä toimenpiteen toteutettavuudesta.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Skaalausarvo lasketaan keskiarvoistamalla vasteet ja vaihtelee välillä 1-5.
Suuremmat arvot osoittavat toimenpiteen parempaa toteutettavuutta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM), joka on tarkistettu arvioimaan AYA:n vertaistukiohjelmaa, sisältää 4 kohtaa, jotka koskevat vastaajan käsitystä toimenpiteen hyväksyttävyydestä.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Skaalausarvo lasketaan keskiarvoittamalla vasteet ja vaihtelee välillä 1-5.
Suuremmat arvot osoittavat, että interventio hyväksytään paremmin.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
AYA:n vertaistukiohjelman arvioimiseksi tarkistettu Intervention Appropriate Measure (IAM) sisältää 4 kohtaa, jotka koskevat vastaajan käsitystä toimenpiteen tarkoituksenmukaisuudesta.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Skaalausarvo lasketaan keskiarvoittamalla vasteet ja vaihtelee välillä 1-5.
Suuremmat arvot osoittavat, että interventio on tarkoituksenmukaista.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Intervention jälkeiset Kvalitatiiviset haastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Intervention jälkeisissä kvalitatiivisissa haastatteluissa osallistujien kanssa selvitetään myös heidän käsityksiään toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, mukaan lukien ehdotukset toimenpiteen parantamiseksi.
Nämä puolistrukturoidut haastattelut auttavat myös tutkimaan osallistujien mielipiteitä ohjelman pituudesta, ajasta, hyödyllisyydestä ja toimituksesta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Intervention käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Interventiokäyttö (esim.
kunkin osallistujan osallistumien istuntojen osuus) lasketaan istunnonohjaajien keräämien kunkin istunnon osallistujaluetteloiden perusteella.
Syyt poissaoloon tai istunnon varhaiseen keskeyttämiseen kerätään, mutta tämä on osallistujille vapaaehtoista.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Social Connectedness Scale mittaa yhteenkuuluvuuden tunnetta tai yhteyttä muiden ihmisten, mukaan lukien ystävät ja yhteiskunta, välillä.
Se sisältää 20 kohtaa omasta näkemyksestään, arvosanat 1 (täysin eri mieltä) 6 (täysin samaa mieltä).
Pisteet lasketaan summaamalla 20 kohteen vastaukset.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 20-120, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista yhteyttä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder screener) on ahdistuksen mitta.
Se sisältää 7 kohtaa ahdistuneisuusoireista, arvosanalla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pisteet lasketaan summaamalla vastaukset 7 kohtaan.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire -9) on masennusoireiden mitta.
Se sisältää 9 kohtaa masennusoireiden vaivaamisesta, arvosanat 0 (ei ollenkaan) 3 (lähes joka päivä).
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen vastaukset 9 kohtaan.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Mayo, RN PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lee, R. M., Robbins, S. B., & Hill, C. E. (1995). Measuring Belongingness: The Social Connectedness and the Social Assurance Scales. Journal of Counseling Psychology, 42(2), 232-241. https://doi.org/10.1037/0022-0167.42.2.232
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertaistuki
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan