- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06805136
Sosiaalisten yhteyksien luominen kaupunkialueille: yhteisöpohjaisen ohjelman arviointi
Nuorten yksinäisyyden torjuminen kaupunkialueilla: Yhteisöpohjaisen intervention toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja hyötyjen mittaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinäisyys liittyy haitallisiin henkisiin ja fyysisiin terveysvaikutuksiin. Suurin osa interventioista on suunnattu vanhemmille aikuisille, vaikka nuorten aikuisten, mukaan lukien työikäiset, on todettu olevan riski jatkuvana yksinäisyyden suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida muodollisesti yhteisöpohjaisen sosiaalisen vuorovaikutustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi yhteisöpohjaisen intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
- Kustannusten ja vaikutuksen määrittäminen, jotka liittyvät yhteisöpohjaiseen interventioon käyttämällä kvantitatiivista toteutettavuustutkimustietoja ja laadullisia haastatteluja tutkimuksen osallistujien kanssa.
Tässä sekoitettujen menetelmien kahden käsivarren satunnaistetussa toteutettavuustutkimuksessa, jolla on laadullinen arviointi, osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteisöpohjaiseen interventioon 12 viikon aikana tai odotuslista-kontrolliryhmään. Interventio koostuu viikoittaisesta yhteisön sosiaalisesta toiminnasta tavoitteena vähentää yksinäisyyden tunteita. Odotusluettelon kontrolliryhmän osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa standardihoitoa tai tukea, jota he saivat esimerkiksi Yleislääkärien tai mielenterveyspalvelujen käyttö. Molemmille ryhmille online-itseraportointiarvioinnit järjestetään lähtötilanteessa (aika 0, T0), 12 viikon seurannassa (interventiokauden loppu; aika 1, T1) ja 6 viikon kuluttua interventioista (18 viikkoa jälkeen Perustaso, aika 2, T2). Interventioryhmälle ylimääräinen laadullinen haastattelu toteutetaan lopullisessa aikapisteessä (aika 3, T3; 6 viikkoa intervention jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Lau
- Puhelinnumero: 020 7882 3850
- Sähköposti: j.lau@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- In the community in London, England
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gradon
- Puhelinnumero: 07590 420947
- Sähköposti: david@friendship-project.co.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Youth Resilience Unit, Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Lau
- Puhelinnumero: 020 7882 3850
- Sähköposti: j.lau@qmul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Jennifer Lau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-40
- Asuu Lontoossa
- Raportoi, että ne ovat jonkin aikaa tai usein yksinäisiä vastauksena yhteen kyselylomakkeeseen ("Kuinka usein sinusta tuntuu yksinäinen?)
- Ei aikaisempaa vuorovaikutusta tutkimme yhteisöpohjaisen intervention kanssa
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi riittävän hyvin laadullisten haastattelujen tekemiseksi ja lopputuloksen ja kyselylomakkeiden täydentämiseksi.
- Käytettävissä ja halukas osallistumaan tutkimukseen 18 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20 tai ikä> 40.
- Asuu Lontoon ulkopuolella.
- Ei ilmoita usein yksinäisyyttä ("tuskin koskaan tai ei koskaan" vastauksena yksittäiseen kyselylomakkeeseen).
- Aikaisemmin mihin tahansa tapahtumaan tai on olemassa interventiovarren muodostavan yhteisöpohjaisen ohjelman jäsen.
- Ei voi kommunikoida edes viestinnän tuella.
- Suunniteltu puuttumaton> 3 viikkoa interventio- ja seurantajaksojen aikana.
- Osallistuminen toiseen yksinäisyyteen liittyvään tutkimusprojektiin.
- Raportoi nykyiset vakavat epävakaat terveysongelmat (henkiset tai fyysiset) tai niitä pidetään ylikuormitettuna tutkimukseen osallistumisen suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisöpohjainen interventioryhmä
Yhteisöpohjaisen interventioryhmän osallistujia kutsutaan osallistumaan viikoittain sosiaaliseen toimintaan 12 viikon ajan.
Osallistujien on oltava sitoutuneet osallistumaan vähintään 8 toimintaan 12 viikon aikana.
12 viikon interventiojakson jälkeen interventioryhmä tulee 6 viikon intervention jälkeiseen ajanjaksoon, jolloin niitä ei enää rohkaista osallistumaan toimintaan, joka auttaa ymmärtämään intervention lopettamisen vaikutuksia.
|
Interventio keskittyy ilmaiseen tai edulliseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen tarjoamalla yhteisön aloitteita ja aktiviteetteja, online-tilaa vuorovaikutukseen ja sosiaalisia tapahtumia nuorille ja työikäisille aikuisille Lontoossa.
Aktiviteetteihin kuuluu, mutta niihin rajoittumatta, sosiaalisia kävelyretkiä, bingo -yötä, lautapelin iltapäivisin ja pubi -tietokilpailuja.
|
|
Ei väliintuloa: Odotusluettelon hallinta
Odotusluettelon hallintaan osoitetut osallistujat saavat edelleen saamansa tavanomaiset hoidot (esim. Kansalliset terveyspalvelut (NHS)) 18 viikon oikeudenkäynnin aikana.
Kaikki osallistujat ovat tukikelpoisia ja pääsevät yhteisöpohjaiseen interventioon riippumattomina jäseninä oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen (18 viikon kuluttua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon ajan intervention jälkeen (yhteensä 18 viikkoa)
|
Suoritettavuuden määrittämiseksi tallennamme: (i) seulontavaiheen suorittavien osallistujien lukumäärä.
(ii) Seulonnan jälkeen tukikelpoisten osallistujien lukumäärä.
(iii) Osallistujien lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan interventioon.
(iv) Satunnaistettujen osallistujien lukumäärä.
(v) Osallistujien lukumäärä ja tähän tarjotaan syyt.
(vi) Intervention aikana: Suoritettujen istuntojen alue ja keskimääräinen lukumäärä osuutena tarjottavista.
Kunkin kyselylomakkeen täydellisyys on tiivistetty kussakin ajankohdassa.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon ajan intervention jälkeen (yhteensä 18 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Laadulliset haastattelut tehdään tutkimaan osallistujien kokemuksia interventiosta, esteistä ja avustajista, havaittuista aktiivisista aineosista, mahdollisista eduista ja ehdotetuista muutoksista.
He pyrkivät myös ymmärtämään intervention ulottuvuutta, sitoutumista ja hyötyjä keskittymällä aiheita sitoutumiseen, siedettävyyteen ja turvallisuuteen.
Haastattelut tehdään interventioryhmän kanssa ja helpotetaan aiheoppaiden avulla.
|
6 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yksinäisyysasteikko.
UCLA: n yksinäisyysasteikko koostuu 20 yksinäisyyteen liittyvästä kysymyksestä, mukaan lukien kuinka usein sinulta "puuttuu kumppanuus", "tuntuu jätetty" tai "tunnet eristyneen muista".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia yksinäisyyttä
|
Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
Lyhyt versio Warwick-Edinburghin henkisestä hyvinvointiasteikosta (SWEMWBS).
SWEMWBS mittaa henkistä hyvinvointia käyttämällä 7 lausuntoa 2 viikon palauttamisjaksolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman positiivisen henkisen hyvinvoinnin.
|
Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
Sosiaalisen yhteyden asteikko (SCS).
Tämä SCS-asteikko mittaa yhteyden käyttämällä 20 kohdetta, jotka mittaavat kuuluvuutta 6-pisteisessä Likert-asteikolla.
|
Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
Euroopan elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason versiossa (EQ-5D-5L) on viisi ulottuvuutta, jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa.
Mitat kattavat liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen.
Pisteitä käytetään hyötyarvojen saamiseen, joissa yksi on täydellinen terveys, 0 edustaa kuolemaa ja negatiiviset pisteet heijastavat terveystiloja pahempaa kuin kuolema.
|
Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
|
Kyky
Aikaikkuna: Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
ICEPOP-kykymitta aikuisille (ICECAP-A).
Tämä työkalu arvioi viittä ominaisuutta, jotka kattavat tunteen asettumisen/turvallisen, rakkauden/ystävyyden/tuen, itsenäisen, saavutuksen/edistymisen ja nautinnon/nautinnon.
Jokaisella kyvyllä on neljä vastetasoa.
|
Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
|
Asiakaspalvelun vastaanottovarasto
Aikaikkuna: Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
Asiakaspalvelun vastaanottovarasto (CSRI) vangitsee terveys- ja sosiaalisen hoidon resurssien hyödyntämisen.
Ne tallennetaan 6 viikon ajan.
Kysymyksiin sisältyy resurssien käytön tiheys perus-, yhteisö- ja toissijaisessa hoidossa, lääkkeissä ja työllisyysasemassa.
Käytetään terveydenhuollon ja sosiaalisen hoidon resurssien käyttöä, yhdistettyjä yksikkökustannuksia, kunkin ryhmän (interventio ja valvonta) yksikkökustannusten käyttämien terveydenhuollon resurssien kustannukset saadaan terveydenhuollon ja sosiaalisen hoidon yksikkökustannuksista, joita täydennetään kansallisella viitteellä Kustannukset.
|
Intervention aloitus (lähtökohta), intervention seurannan päättyminen (12 viikkoa), 6 viikkoa intervention jälkeen (18 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Al-Janabi H, Flynn TN, Coast J. Development of a self-report measure of capability wellbeing for adults: the ICECAP-A. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):167-76. doi: 10.1007/s11136-011-9927-2. Epub 2011 May 20.
- Shah N, Cader M, Andrews B, McCabe R, Stewart-Brown SL. Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS): performance in a clinical sample in relation to PHQ-9 and GAD-7. Health Qual Life Outcomes. 2021 Nov 24;19(1):260. doi: 10.1186/s12955-021-01882-x.
- Eager S, Johnson S, Pitman A, Uribe M, Qualter P, Pearce E. Young people's views on the acceptability and feasibility of loneliness interventions for their age group. BMC Psychiatry. 2024 Apr 23;24(1):308. doi: 10.1186/s12888-024-05751-x.
- Bryan BT, Thompson KN, Goldman-Mellor S, Moffitt TE, Odgers CL, So SLS, Uddin Rahman M, Wertz J, Matthews T, Arseneault L. The socioeconomic consequences of loneliness: Evidence from a nationally representative longitudinal study of young adults. Soc Sci Med. 2024 Feb 22;345:116697. doi: 10.1016/j.socscimed.2024.116697. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QME24. 0657
- APP19330 (Muu tunniste: Economic and Social Research Council (ESRC) - UKRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisöpohjainen sosiaalinen vuorovaikutustoiminta
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen välttävä käyttäytyminenHong Kong
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat