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Stabilire connessioni sociali nelle aree urbane: valutazione di un programma basato sulla comunità

26 febbraio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Affrontare la solitudine giovanile nelle aree urbane: misurazione della fattibilità, dell'accettabilità e dei benefici di un intervento basato sulla comunità.

Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo programma basato sulla comunità progettato per affrontare la solitudine per gli adulti giovani e in età lavorativa. Il programma si concentra sull'incoraggiamento di interazioni sociali e connessioni attraverso l'offerta di iniziative e attività della comunità, spazi online per l'interazione e eventi sociali gratuiti oa basso costo per i giovani adulti. Ulteriori obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia in termini di costi del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La solitudine è associata a risultati negativi sulla salute mentale e fisica. La maggior parte degli interventi è rivolta agli adulti più anziani anche se i giovani adulti, compresi quelli in età lavorativa, sono stati identificati come a rischio per la solitudine persistente. Questo studio mira a valutare formativamente la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di interazione sociale basata sulla comunità. Pertanto, gli obiettivi principali di questo studio sono di:

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento basato sulla comunità.
  2. Per determinare i costi e gli effetti relativi all'intervento basato sulla comunità utilizzando dati di studio di fattibilità quantitativi e interviste qualitative con i partecipanti allo studio.

In questo studio di fattibilità randomizzato a due bracci a metodi misti con valutazione qualitativa, i partecipanti saranno assegnati casualmente all'intervento basato sulla comunità per 12 settimane o al gruppo di controllo dell'elenco di attesa. L'intervento consiste in attività sociali della comunità settimanale con l'obiettivo di ridurre i sentimenti di solitudine. I partecipanti al gruppo di controllo dell'elenco di attesa possono continuare qualsiasi assistenza standard o supporto che stavano ricevendo, ad es. Uso di GP o servizi di salute mentale. Per entrambi i gruppi, le valutazioni di auto-relazione online avranno luogo al basale (tempo 0, T0), follow-up di 12 settimane (fine del periodo di intervento; Time 1, T1) e 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane dopo Baseline, tempo 2, T2). Per il gruppo di intervento, verrà effettuata un'ulteriore intervista qualitativa al timepoint finale (Time 3, T3; 6 settimane dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Youth Resilience Unit, Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Lau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 20-40
  • Risiedere a Londra
  • Segnala che sono un po 'di tempo o spesso soli in risposta a un singolo elemento del questionario ("Quanto spesso ti senti solo?)
  • Nessuna precedente interazione con l'intervento basato sulla comunità che stiamo studiando
  • In grado di comunicare in inglese sufficientemente bene per impegnarsi in interviste qualitative e completare le misure e i questionari sui risultati.
  • Disponibile e disposto a partecipare allo studio per 18 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età <20 o età> 40.
  • Risiede fuori da Londra.
  • Non riporta frequenti livelli di solitudine ("quasi mai o mai" in risposta all'elemento a questionario singolo).
  • Precedentemente frequentato qualsiasi evento o è un membro esistente del programma basato sulla comunità che sta formando il braccio di intervento.
  • Incapace di comunicare anche con il supporto alla comunicazione.
  • Pianificabile indisponibilità per> 3 settimane durante l'intervento e i periodi di follow -up.
  • Partecipare a un altro progetto di ricerca relativo alla solitudine.
  • Rapporti gli attuali gravi problemi di salute instabili (mentali o fisici) o sono considerati sovraccarichi rispetto alla partecipazione alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento basato sulla comunità
I partecipanti al gruppo di intervento basato sulla comunità saranno invitati a frequentare attività sociali settimanali per un periodo di 12 settimane. I partecipanti devono impegnarsi a partecipare ad almeno 8 attività durante il periodo di 12 settimane. Dopo il periodo di intervento di 12 settimane, il gruppo di intervento entrerà in un periodo post-intervento di 6 settimane in cui non saranno più incoraggiati a partecipare alle attività per aiutare a comprendere l'impatto della fermare l'intervento.
Comportamentale: Intervento di interazione sociale basata sulla comunità
L'intervento si concentra sull'interazione sociale gratuita o a basso costo offrendo iniziative e attività comunitarie, spazi online per l'interazione ed eventi sociali agli adulti giovani e in età lavorativa a Londra. Le attività includono ma non si limitano a passeggiate sociali, notti al bingo, pomeriggi di gioco da tavolo e quiz di pub.
Nessun intervento: Controllo dell'elenco di attesa
I partecipanti assegnati al controllo dell'elenco di attesa continueranno a ricevere qualsiasi assistenza standard che stavano ricevendo (ad esempio, Servizi per i servizi sanitari nazionali (NHS)) durante il processo di 18 settimane. Tutti i partecipanti saranno ammissibili e in grado di accedere all'intervento basato sulla comunità come membri indipendenti una volta terminato il processo (dopo 18 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane in totale)
Per determinare la fattibilità, registreremo: (i) Numero di partecipanti che completano la fase di screening. (ii) Numero di partecipanti ammissibili a seguito dello screening. (iii) Numero di partecipanti che acconsentono a prendere parte all'intervento. (iv) Numero di partecipanti randomizzati. (v) Numero di partecipanti che abbandonano e ragioni offerte per questo. (vi) Durante l'intervento: intervallo e numero medio di sessioni completate in proporzione a quelle offerte. La completezza dei dati per ciascun questionario sarà riassunta in ogni momento.
Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane in totale)
Accettabilità
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Saranno condotte interviste qualitative per esplorare le esperienze dei partecipanti di intervento, barriere e facilitatori, ingredienti attivi percepiti, potenziali benefici e cambiamenti suggeriti. Cercheranno anche di comprendere la portata, l'impegno e i benefici dell'intervento concentrandosi su argomenti in materia di coinvolgimento, tollerabilità e sicurezza. Le interviste saranno condotte con il gruppo di intervento e facilitate usando le guide degli argomenti.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
La scala di solitudine dell'Università della California Los Angeles (UCLA). La scala della solitudine dell'UCLA è costituita da 20 domande relative alla solitudine, tra cui la frequenza con cui ti "manca la compagnia", "ti senti escluso" o "sentiti isolato dagli altri". I punteggi più alti indicano maggiori livelli di solitudine
Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
Benessere
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
La versione breve della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (SWEMWBS). Lo SwemWBS misura il benessere mentale usando 7 dichiarazioni con un periodo di richiamo di 2 settimane. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere mentale positivo.
Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
Connessione sociale
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
La scala di connessione sociale (SCS). Questa scala SCS misura la connessione usando 20 elementi che misurano l'appartenenza, su una scala Likert a 6 punti.
Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
La versione a 5 livelli di qualità 5 europea della vita 5 (EQ-5D-5L) ha cinque dimensioni, ogni dimensione ha cinque livelli di risposta. Le dimensioni coprono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi vengono utilizzati per ottenere valori di utilità in cui si è una salute perfetta, 0 rappresenta la morte e i punteggi negativi riflettono gli stati di salute peggio della morte.
Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
Capacità
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
Misura di capacità ICEPOP per adulti (ICECAP-A). Questo strumento valuta cinque capacità che coprono la sensazione di sentenza/sicura, amore/amicizia/supporto, essere indipendenti, risultati/progressi e divertimento/piacere. Ogni capacità ha quattro livelli di risposta.
Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
Inventario della ricevuta del servizio clienti
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).
Client Service Receipt Inventory (CSRI) cattura l'utilizzo delle risorse per la salute e l'assistenza sociale. Questi saranno registrati per un periodo di 6 settimane. Le domande includeranno la frequenza dell'uso delle risorse in cure primarie, comunitarie e secondarie, farmaci e stato di occupazione. Verrà utilizzato l'uso delle risorse per l'assistenza sanitaria e sociale, i costi unitari combinati, per valutare il costo delle risorse sanitarie utilizzate da ciascun gruppo (intervento e controllo) i costi unitari saranno ottenuti dai costi unitari di salute e assistenza sociale, integrati con il riferimento nazionale Costi.
Inizio dell'intervento (basale), follow-up di fine intervento (12 settimane), 6 settimane dopo l'intervento (18 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

University of Exeter

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QME24. 0657
  • APP19330 (Altro identificatore: Economic and Social Research Council (ESRC) - UKRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori ai fini della ricerca e della conoscenza.

Periodo di condivisione IPD

I dati di studio completamente anonimi e non identificabili saranno disponibili 6 mesi dopo la fine del progetto e saranno mantenuti dal PI per almeno 10 anni nel repository a lungo termine approvato nel Regno Unito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi dei partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori ai fini della ricerca e della conoscenza. Questi dati non potranno essere ricondotti ai partecipanti. I set di dati saranno disponibili su richiesta del professor Jennifer Lau, che è il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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