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Une étude d'innocuité et de tolérabilité du SCH 721015 chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie (étude P03816)

26 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intravésicale de SCH 721015 chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie

Le but de cette première étude chez l'homme est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du SCH 721015 chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude non randomisée, ouverte, à doses croissantes, en groupes parallèles et multicentrique de SCH 721015 chez des patients atteints d'un cancer papillaire de la vessie ou d'un carcinome in situ réfractaire au bacille Calmette-Guérin. Les sujets recevront une seule administration intravésicale de SCH 721015 avec SCH 209702 dans un volume total de 75 ml avec un temps de séjour d'une heure. Les sujets qui, 3 mois après l'administration, présentent une réponse complète (RC à la cystoscopie/biopsie et cytologie) et qui n'ont pas présenté de toxicité limitant la dose seront autorisés à recevoir une deuxième administration intravésicale au même niveau de dose.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules transitionnelles récurrent histologiquement prouvé de la vessie, stade Tis, Ta.
  • Patients atteints d'une maladie T1 récurrente qui ne souhaitent pas subir de cystectomie.
  • Les sujets doivent avoir échoué à au moins deux cours antérieurs de BCG avec ou sans administration d'interféron alpha recombinant.
  • Au moins 3 mois doivent s'être écoulés depuis le dernier traitement intravésical du carcinome de la vessie.
  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Statut de performance adéquat (score de Karnofsky >=70%).
  • Valeurs de laboratoire adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité suspectée à l'interféron alpha.
  • Sujets avec des greffes d'organes.

  • Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation et l'achèvement du sujet à l'étude, telle que :

    • Antécédents de psychose ou présence de dépression mal contrôlée ;
    • Traumatisme du SNC ou troubles convulsifs actifs nécessitant des médicaments ;
    • Dysfonctionnement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois, y compris ischémie cardiaque symptomatique, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois ;
    • Diabète sucré mal contrôlé (HbA1C > 10,0 %) ;
    • Maladie pulmonaire chronique instable nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences au cours des 3 derniers mois ;
    • Maladie à médiation immunologique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, hépatite auto-immune, glomérulonéphrite à médiation immunitaire).
  • Antécédents de toute maladie infectieuse locale ou systémique cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration initiale du traitement.
  • Infection de la vessie non traitée.
  • Positif pour l'hépatite BsAg ou le VIH Ac ou l'hépatite C.
  • Traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois.
  • BCG thérapie ou thérapie intravésicale dans les 3 mois.
  • Cathétérisme traumatique dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SCH 721015 avec SCH 209702
Génétique: SCH 721015 avec SCH 209702
Chaque sujet reçoit une seule administration intravésicale de SCH 721015 avec SCH 209702 à des doses de 1 x 10^9 à 3 x 10^11 particules/mL (sur la base de l'évaluation de la tolérabilité, des doses intermédiaires peuvent être utilisées).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, tests de sécurité en laboratoire, toxicité dose-limitante
Délai: NFS/chimique : prédose, jours 1 à 3, 7, 14, 21 et 28, semaine 12.
NFS/chimique : prédose, jours 1 à 3, 7, 14, 21 et 28, semaine 12.
Événements indésirables, tests de sécurité en laboratoire, toxicité dose-limitante
Délai: Hématologie supplémentaire les jours 4, 5 et 6.
Hématologie supplémentaire les jours 4, 5 et 6.
Événements indésirables, tests de sécurité en laboratoire, toxicité dose-limitante
Délai: EI : durée de l'étude ; jusqu'à 3 ans après la dose pour les événements graves.
EI : durée de l'étude ; jusqu'à 3 ans après la dose pour les événements graves.
Événements indésirables, tests de sécurité en laboratoire, toxicité dose-limitante
Délai: ECG et VS - points de temps pré-dose et post-dose sélectionnés.
ECG et VS - points de temps pré-dose et post-dose sélectionnés.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Collectes d'urine chronométrées pour l'excrétion d'IFNα2b et IP-10.
Délai: Jours 1 à 7, 10, 14, 21 et 28/29.
Jours 1 à 7, 10, 14, 21 et 28/29.
Échantillons d'urine pour la teneur en ADN SCH 721015.
Délai: Prédose, jours 1 à 7 et 14.
Prédose, jours 1 à 7 et 14.
Échantillons de sang pour SCH 721015 ADN ; Niveaux SCH 209702 et IFNα2b ; anticorps antiadénoviraux & anti-IFNα2b
Délai: Pré- et post-dosage pour l'ADN de SCH 721015 ; Niveaux SCH 721015 et IFNα2b ; & post-dose pour les anticorps.
Pré- et post-dosage pour l'ADN de SCH 721015 ; Niveaux SCH 721015 et IFNα2b ; & post-dose pour les anticorps.
Cytologie urinaire & FISH
Délai: Jours 1, 30 et 90
Jours 1, 30 et 90
Cystoscopie et biopsies de la vessie
Délai: Projection et Jour 90
Projection et Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P03816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SCH 721015 avec SCH 209702

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