Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SCH 721015 hos patienter med overgangscellekarcinom i blæren (undersøgelse P03816)

26. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravesikal administration af SCH 721015 hos patienter med overgangscellekarcinom i blæren

Formålet med denne første-i-menneskelige undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SCH 721015 hos personer med overgangscellekarcinom i blæren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ikke-randomiseret, åben-label, stigende dosis, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse af SCH 721015 i patienter med papillær blærekræft eller carcinom in situ, der er refraktær over for Bacillus Calmette-Guerin. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt intravesikal administration af SCH 721015 med SCH 209702 i et samlet volumen på 75 ml med en 1-times opholdstid. Forsøgspersoner, som 3 måneder efter indgivelse demonstrerer et fuldstændigt respons (CR på cystoskopi/biopsi og cytologi), og som ikke oplevede dosisbegrænsende toksicitet, vil få lov til at modtage en anden intravesikal administration på samme dosisniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist tilbagevendende overgangscellecarcinom i blæren, Stage Tis, Ta.
  • Patienter med tilbagevendende T1-sygdom, som ikke ønsker at få foretaget cystektomi.
  • Forsøgspersonerne skal have fejlet i mindst to tidligere forløb med BCG med eller uden rekombinant interferon alfa-administration.
  • Der skal være gået mindst 3 måneder siden sidste intravesikal behandling for blærekarcinom.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-score >=70%).
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt overfølsomhed over for interferon alfa.
  • Forsøgspersoner med organtransplantationer.

  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsen, såsom:

    • Anamnese med psykose eller tilstedeværelse af dårligt kontrolleret depression;
    • CNS traumer eller aktive anfaldslidelser, der kræver medicin;
    • Betydelig kardiovaskulær dysfunktion inden for de seneste 6 måneder, herunder symptomatisk hjerteiskæmi, arytmi eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 3 måneder;
    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
    • Ustabil kronisk lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 3 måneder;
    • Immunologisk medieret sygdom (fx rheumatoid arthritis, autoimmun hepatitis, immunmedieret glomerulonephritis).
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for 4 uger før indledende behandling.
  • Ubehandlet blæreinfektion.
  • Positiv for hepatitis BsAg eller HIV Ab eller hepatitis C.
  • Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder.
  • BCG-behandling eller intravesikal terapi inden for 3 måneder.
  • Traumatisk kateterisation inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SCH 721015 med SCH 209702
Genetisk: SCH 721015 med SCH 209702
Hvert individ modtager en enkelt intravesikal administration af SCH 721015 med SCH 209702 ved dosisniveauer på 1 x 10^9 til 3 x 10^11 partikler/ml (baseret på vurdering af tolerabilitet kan mellemliggende dosisniveauer anvendes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, laboratoriesikkerhedstest, dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: CBC/kemi: foruddosis, dag 1-3, 7, 14, 21 og 28, uge ​​12.
CBC/kemi: foruddosis, dag 1-3, 7, 14, 21 og 28, uge ​​12.
Uønskede hændelser, laboratoriesikkerhedstest, dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Yderligere hæmatologi på dag 4, 5 og 6.
Yderligere hæmatologi på dag 4, 5 og 6.
Uønskede hændelser, laboratoriesikkerhedstest, dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: AE'er: Studiets varighed; op til 3 år efter dosis for alvorlige hændelser.
AE'er: Studiets varighed; op til 3 år efter dosis for alvorlige hændelser.
Uønskede hændelser, laboratoriesikkerhedstest, dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: EKG og VS - foruddosis og udvalgte tidspunkter efter dosis.
EKG og VS - foruddosis og udvalgte tidspunkter efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt urinopsamling til IFNa2b-udskillelse & IP-10.
Tidsramme: Dag 1-7, 10, 14, 21 og 28/29.
Dag 1-7, 10, 14, 21 og 28/29.
Urinprøver for SCH 721015 DNA-indhold.
Tidsramme: Foruddosis, dag 1-7 og 14.
Foruddosis, dag 1-7 og 14.
Blodprøver for SCH 721015 DNA; SCH 209702, & IFNa2b-niveauer; antiadenovirale og anti-IFNa2b antistoffer
Tidsramme: Præ- & postdosis for SCH 721015 DNA; SCH 721015, & IFNa2b niveauer; & efterdosis for antistoffer.
Præ- & postdosis for SCH 721015 DNA; SCH 721015, & IFNa2b niveauer; & efterdosis for antistoffer.
Urincytologi & FISK
Tidsramme: Dag 1, 30 og 90
Dag 1, 30 og 90
Cystoskopi og blærebiopsier
Tidsramme: Fremvisning og dag 90
Fremvisning og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P03816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blære neoplasmer

Kliniske forsøg med SCH 721015 med SCH 209702

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger