Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SCH 721015 bei Patienten mit Übergangszellkarzinom der Blase (Studie P03816)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes rezidivierendes Übergangszellkarzinom der Blase, Stadium Tis, Ta.
• Patienten mit rezidivierender T1-Erkrankung, die keine Zystektomie wünschen.
• Die Probanden müssen mindestens zwei vorherige Kurse von BCG mit oder ohne Verabreichung von rekombinantem Interferon alpha nicht bestanden haben.
• Seit der letzten intravesikalen Behandlung des Blasenkarzinoms müssen mindestens 3 Monate vergangen sein.
• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score >=70%).
• Ausreichende Laborwerte.

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon alpha.
• Personen mit Organtransplantationen.

• Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:

  • Vorgeschichte einer Psychose oder Vorhandensein einer schlecht kontrollierten Depression;
  • ZNS-Trauma oder aktive Anfallsleiden, die eine Medikation erfordern;
  • Signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich symptomatischer Herzischämie, Arrhythmie oder kongestiver Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme innerhalb der letzten 3 Monate erfordert;
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1C > 10,0 %);
  • Instabile chronische Lungenerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte;
  • Immunvermittelte Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Autoimmunhepatitis, immunvermittelte Glomerulonephritis).
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten lokalen oder systemischen Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Behandlung.
• Unbehandelte Blasenentzündung.
• Positiv für Hepatitis BsAg oder HIV Ab oder Hepatitis C.
• Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 3 Monate.
• BCG-Therapie oder intravesikale Therapie innerhalb von 3 Monaten.
• Traumatische Katheterisierung innerhalb von 1 Monat.