Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti SCH 721015 u pacientů s přechodným buněčným karcinomem močového měchýře (studie P03816)

26. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti intravezikálního podání SCH 721015 u pacientů s přechodným buněčným karcinomem močového měchýře

Účelem této první studie u člověka je určit bezpečnost a snášenlivost SCH 721015 u subjektů s přechodným buněčným karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nerandomizovaná, otevřená multicentrická studie SCH 721015 s narůstající dávkou s paralelními skupinami u pacientů s papilárním karcinomem močového měchýře nebo karcinomem in situ, který je odolný vůči Bacillus Calmette-Guerin. Subjekty obdrží jednorázové intravezikální podání SCH 721015 s SCH 209702 v celkovém objemu 75 ml s dobou setrvání 1 hodinu. Jedincům, kteří 3 měsíce po podání prokáží úplnou odpověď (CR na cystoskopii/biopsii a cytologii) a kteří nezaznamenali toxicitu omezující dávku, bude umožněno podat druhé intravezikální podání ve stejné hladině dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný recidivující přechodný buněčný karcinom močového měchýře, stadium Tis, Ta.
  • Pacienti s recidivujícím onemocněním T1, kteří si nepřejí podstoupit cystektomii.
  • Subjekty musely selhat alespoň ve dvou předchozích cyklech BCG s podáváním rekombinantního interferonu alfa nebo bez něj.
  • Od poslední intravezikální léčby karcinomu močového měchýře musí uplynout alespoň 3 měsíce.
  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřený výkonnostní stav (Karnofsky skóre >=70 %).
  • Přiměřené laboratorní hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na přecitlivělost na interferon alfa.
  • Subjekty s transplantovanými orgány.

  • Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii a dokončení studie, jako například:

    • Anamnéza psychózy nebo přítomnost špatně kontrolované deprese;
    • trauma CNS nebo aktivní záchvatové poruchy vyžadující léky;
    • Významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 6 měsíců včetně symptomatické srdeční ischemie, arytmie nebo městnavého srdečního selhání vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti během posledních 3 měsíců;
    • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C >10,0 %);
    • Nestabilní chronické plicní onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti během posledních 3 měsíců;
    • Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. revmatoidní artritida, autoimunitní hepatitida, imunitně zprostředkovaná glomerulonefritida).
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného lokálního nebo systémového infekčního onemocnění během 4 týdnů před zahájením počáteční léčby.
  • Neléčená infekce močového měchýře.
  • Pozitivní na hepatitidu BsAg nebo HIV Ab nebo hepatitidu C.
  • Imunosupresivní terapie během posledních 3 měsíců.
  • BCG terapie nebo intravezikální terapie do 3 měsíců.
  • Traumatická katetrizace do 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SCH 721015 s SCH 209702
Genetický: SCH 721015 s SCH 209702
Každý jedinec obdrží jediné intravezikální podání SCH 721015 s SCH 209702 v dávkových hladinách 1 x 1019 až 3 x 1011 částic/ml (na základě posouzení snášenlivosti lze použít střední dávky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, laboratorní testy bezpečnosti, toxicita omezující dávku
Časové okno: CBC/chemie: před dávkou, dny 1-3, 7, 14, 21 a 28, týden 12.
CBC/chemie: před dávkou, dny 1-3, 7, 14, 21 a 28, týden 12.
Nežádoucí účinky, laboratorní testy bezpečnosti, toxicita omezující dávku
Časové okno: Další hematologie ve dnech 4, 5 a 6.
Další hematologie ve dnech 4, 5 a 6.
Nežádoucí účinky, laboratorní testy bezpečnosti, toxicita omezující dávku
Časové okno: AE: Délka studia; až 3 roky po dávce u závažných příhod.
AE: Délka studia; až 3 roky po dávce u závažných příhod.
Nežádoucí účinky, laboratorní testy bezpečnosti, toxicita omezující dávku
Časové okno: EKG a VS - před dávkou a vybrané časové body po dávce.
EKG a VS - před dávkou a vybrané časové body po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Časovaný sběr moči pro vylučování IFNa2b a IP-10.
Časové okno: Dny 1-7, 10, 14, 21 a 28/29.
Dny 1-7, 10, 14, 21 a 28/29.
Vzorky moči pro obsah DNA SCH 721015.
Časové okno: Před dávkou, dny 1-7 a 14.
Před dávkou, dny 1-7 a 14.
Vzorky krve pro SCH 721015 DNA; SCH 209702 a hladiny IFNa2b; antiadenovirové a anti-IFNa2b protilátky
Časové okno: Před a po dávce pro SCH 721015 DNA; SCH 721015 a hladiny IFNa2b; a po dávce protilátek.
Před a po dávce pro SCH 721015 DNA; SCH 721015 a hladiny IFNa2b; a po dávce protilátek.
Cytologie moči a FISH
Časové okno: Dny 1, 30 a 90
Dny 1, 30 a 90
Cystoskopie a biopsie močového měchýře
Časové okno: Promítání a 90. den
Promítání a 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P03816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCH 721015 s SCH 209702

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení