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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di SCH 721015 in pazienti con carcinoma a cellule transitorie della vescica (studio P03816)

26 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intravescicale di SCH 721015 in pazienti con carcinoma a cellule transitorie della vescica

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è determinare la sicurezza e la tollerabilità di SCH 721015 in soggetti con carcinoma a cellule transizionali della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio non randomizzato, in aperto, a dose crescente, a gruppi paralleli, multicentrico di SCH 721015 in pazienti con carcinoma della vescica papillare o carcinoma in situ refrattario al Bacillus Calmette-Guerin. I soggetti riceveranno una singola somministrazione intravescicale di SCH 721015 con SCH 209702 in un volume totale di 75 ml con un tempo di permanenza di 1 ora. I soggetti che a 3 mesi dalla somministrazione dimostrano una risposta completa (CR su cistoscopia/biopsia e citologia) e che non hanno manifestato tossicità dose-limitante potranno ricevere una seconda somministrazione intravescicale allo stesso livello di dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali ricorrente istologicamente provato della vescica, stadio Tis, Ta.
  • Pazienti con malattia T1 ricorrente che non desiderano sottoporsi a cistectomia.
  • I soggetti devono aver fallito almeno due cicli precedenti di BCG con o senza somministrazione di interferone alfa ricombinante.
  • Devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento intravescicale per il carcinoma della vescica.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Performance status adeguato (Punteggio Karnofsky >=70%).
  • Valori di laboratorio adeguati.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta ipersensibilità all'interferone alfa.
  • Soggetti con trapianti di organi.

  • Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto e il completamento dello studio come:

    • Storia di psicosi o presenza di depressione mal controllata;
    • Trauma del SNC o disturbi convulsivi attivi che richiedono farmaci;
    • Disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi inclusa ischemia cardiaca sintomatica, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia che richieda ricovero in ospedale o visita al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi;
    • Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1C >10,0%);
    • Malattia polmonare cronica instabile che richiede ricovero o visita al pronto soccorso negli ultimi 3 mesi;
    • Malattia immunologicamente mediata (p. es., artrite reumatoide, epatite autoimmune, glomerulonefrite immuno-mediata).
  • Storia di qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del trattamento.
  • Infezione della vescica non trattata.
  • Positivo per epatite BsAg o HIV Ab o epatite C.
  • Terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi.
  • Terapia con BCG o terapia intravescicale entro 3 mesi.
  • Cateterizzazione traumatica entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SCH 721015 con SCH 209702
Genetico: SCH 721015 con SCH 209702
Ogni soggetto riceve una singola somministrazione intravescicale di SCH 721015 con SCH 209702 a livelli di dose da 1 x 10^9 a 3 x 10^11 particelle/mL (in base alla valutazione della tollerabilità, possono essere utilizzati livelli di dose intermedi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Emocromo/chimica: pre-dose, giorni 1-3, 7, 14, 21 e 28, settimana 12.
Emocromo/chimica: pre-dose, giorni 1-3, 7, 14, 21 e 28, settimana 12.
Eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Ulteriore ematologia nei giorni 4, 5 e 6.
Ulteriore ematologia nei giorni 4, 5 e 6.
Eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: AE: durata dello studio; fino a 3 anni dopo la somministrazione per eventi gravi.
AE: durata dello studio; fino a 3 anni dopo la somministrazione per eventi gravi.
Eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: ECG e VS - punti temporali pre-dose e post-dose selezionati.
ECG e VS - punti temporali pre-dose e post-dose selezionati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolte di urina temporizzate per l'escrezione di IFNα2b e IP-10.
Lasso di tempo: Giorni 1-7, 10, 14, 21 e 28/29.
Giorni 1-7, 10, 14, 21 e 28/29.
Campioni di urina per contenuto di DNA SCH 721015.
Lasso di tempo: Predose, giorni 1-7 e 14.
Predose, giorni 1-7 e 14.
Campioni di sangue per SCH 721015 DNA; SCH 209702, e livelli di IFNα2b; anticorpi antiadenovirali e anti-IFNα2b
Lasso di tempo: Pre- e post-dose per SCH 721015 DNA; SCH 721015, e livelli di IFNα2b; e post-dose per gli anticorpi.
Pre- e post-dose per SCH 721015 DNA; SCH 721015, e livelli di IFNα2b; e post-dose per gli anticorpi.
Citologia urinaria e FISH
Lasso di tempo: Giorni 1, 30 e 90
Giorni 1, 30 e 90
Cistoscopie e biopsie vescicali
Lasso di tempo: Proiezione e giorno 90
Proiezione e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P03816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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