Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van SCH 721015 bij patiënten met overgangscelcarcinoom van de blaas (onderzoek P03816)

26 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intravesicale toediening van SCH 721015 bij patiënten met overgangscelcarcinoom van de blaas

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SCH 721015 bij proefpersonen met overgangscelcarcinoom van de blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-gerandomiseerde, open-label, stijgende dosis, parallelle groepen, multi-center studie van SCH 721015 bij patiënten met papillaire blaaskanker of carcinoma in situ dat refractair is voor Bacillus Calmette-Guerin. Proefpersonen krijgen een enkele intravesicale toediening van SCH 721015 met SCH 209702 in een totaal volume van 75 ml met een verblijftijd van 1 uur. Proefpersonen die 3 maanden na toediening een volledige respons vertonen (CR op cystoscopie/biopsie en cytologie) en die geen dosisbeperkende toxiciteit ondervonden, mogen een tweede intravesicale toediening krijgen met hetzelfde dosisniveau.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen recidiverend overgangscelcarcinoom van de blaas, stadium Tis, Ta.
  • Patiënten met recidiverende T1-ziekte die geen cystectomie wensen.
  • Proefpersonen moeten gefaald hebben in ten minste twee eerdere kuren met BCG met of zonder toediening van recombinant interferon-alfa.
  • Er moeten ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds de laatste intravesicale behandeling van blaascarcinoom.
  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Voldoende prestatiestatus (Karnofsky-score >=70%).
  • Adequate laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor interferon-alfa.
  • Proefpersonen met orgaantransplantaties.

  • Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals:

    • Geschiedenis van psychose of aanwezigheid van slecht gecontroleerde depressie;
    • CZS-trauma of actieve epilepsie waarvoor medicatie nodig is;
    • Significante cardiovasculaire disfunctie in de afgelopen 6 maanden, waaronder symptomatische cardiale ischemie, aritmie of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig was in de afgelopen 3 maanden;
    • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
    • Onstabiele chronische longziekte waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig was in de afgelopen 3 maanden;
    • Immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. Reumatoïde artritis, auto-immuunhepatitis, immuungemedieerde glomerulonefritis).
  • Geschiedenis van een klinisch significante lokale of systemische infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling.
  • Onbehandelde blaasontsteking.
  • Positief voor hepatitis BsAg of HIV Ab of hepatitis C.
  • Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden.
  • BCG-therapie of intravesicale therapie binnen 3 maanden.
  • Traumatische katheterisatie binnen 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SCH 721015 met SCH 209702
Genetisch: SCH 721015 met SCH 209702
Elke proefpersoon krijgt een enkele intravesicale toediening van SCH 721015 met SCH 209702 in dosisniveaus van 1 x 10^9 tot 3 x 10^11 deeltjes/ml (op basis van beoordeling van de verdraagbaarheid kunnen tussenliggende dosisniveaus worden gebruikt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, laboratoriumveiligheidstesten, dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: CBC/chemie: predosis, dag 1-3, 7, 14, 21 en 28, week 12.
CBC/chemie: predosis, dag 1-3, 7, 14, 21 en 28, week 12.
Bijwerkingen, laboratoriumveiligheidstesten, dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Aanvullende hematologie op dag 4, 5 en 6.
Aanvullende hematologie op dag 4, 5 en 6.
Bijwerkingen, laboratoriumveiligheidstesten, dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: AE's: Studieduur; tot 3 jaar na de dosis voor ernstige gebeurtenissen.
AE's: Studieduur; tot 3 jaar na de dosis voor ernstige gebeurtenissen.
Bijwerkingen, laboratoriumveiligheidstesten, dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: ECG en VS - predosis en geselecteerde postdosis tijdstippen.
ECG en VS - predosis en geselecteerde postdosis tijdstippen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Getimede urinecollecties voor IFNα2b-uitscheiding & IP-10.
Tijdsspanne: Dagen 1-7, 10, 14, 21 en 28/29.
Dagen 1-7, 10, 14, 21 en 28/29.
Urinemonsters voor SCH 721015 DNA-gehalte.
Tijdsspanne: Predosis, Dag 1-7 & 14.
Predosis, Dag 1-7 & 14.
Bloedmonsters voor SCH 721015 DNA; SCH 209702, & IFNα2b-niveaus; antiadenovirale en anti-IFNα2b-antilichamen
Tijdsspanne: Pre- & postdosis voor SCH 721015 DNA; SCH 721015, & IFNα2b-niveaus; & postdosis voor antilichamen.
Pre- & postdosis voor SCH 721015 DNA; SCH 721015, & IFNα2b-niveaus; & postdosis voor antilichamen.
Urinecytologie & VIS
Tijdsspanne: Dag 1, 30 & 90
Dag 1, 30 & 90
Cystoscopie en blaasbiopten
Tijdsspanne: Vertoning & Dag 90
Vertoning & Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P03816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaas neoplasmata

Klinische onderzoeken op SCH 721015 met SCH 209702

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen