Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SCH 721015 u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego (badanie P03816)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji dopęcherzowego podawania SCH 721015 u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji SCH 721015 u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, otwarte badanie z rosnącą dawką, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie SCH 721015 u pacjentów z rakiem brodawkowatym pęcherza moczowego lub rakiem in situ opornym na Bacillus Calmette-Guerin. Osobnicy otrzymają pojedyncze dopęcherzowe podanie SCH 721015 z SCH 209702 w całkowitej objętości 75 ml z 1-godzinnym czasem przebywania. Osoby, które po 3 miesiącach od podania wykażą całkowitą odpowiedź (CR w cystoskopii/biopsji i cytologii) i które nie doświadczyły toksyczności ograniczającej dawkę, będą mogły otrzymać drugie podanie dopęcherzowe w tej samej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nawrotowy rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego, stadium Tis, Ta.
  • Pacjenci z nawracającą chorobą T1, którzy nie chcą poddać się cystektomii.
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej dwa wcześniejsze kursy BCG z podaniem rekombinowanego interferonu alfa lub bez niego.
  • Od ostatniego dopęcherzowego leczenia raka pęcherza moczowego muszą minąć co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiedni stan sprawności (wynik Karnofsky'ego >=70%).
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie nadwrażliwości na interferon alfa.
  • Osoby z przeszczepami narządów.

  • Wszelkie znane istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie, takie jak:

    • Historia psychozy lub obecność źle kontrolowanej depresji;
    • uraz OUN lub aktywne napady padaczkowe wymagające leczenia;
    • Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C >10,0%);
    • niestabilna przewlekła choroba płuc wymagająca hospitalizacji lub wizyty w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • Choroba o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, kłębuszkowe zapalenie nerek o podłożu immunologicznym).
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie miejscowej lub ogólnoustrojowej choroby zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leczenia.
  • Nieleczona infekcja pęcherza.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu BsAg lub HIV Ab lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Terapia BCG lub terapia dopęcherzowa w ciągu 3 miesięcy.
  • Cewnikowanie urazowe w ciągu 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SCH 721015 z SCH 209702
Genetyczny: SCH 721015 z SCH 209702
Każdy osobnik otrzymuje pojedyncze dopęcherzowe podanie SCH 721015 z SCH 209702 w dawkach od 1 x 10^9 do 3 x 10^11 cząstek/ml (na podstawie oceny tolerancji można zastosować pośrednie poziomy dawek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: CBC/chemia: przed podaniem dawki, dni 1-3, 7, 14, 21 i 28, tydzień 12.
CBC/chemia: przed podaniem dawki, dni 1-3, 7, 14, 21 i 28, tydzień 12.
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Dodatkowa hematologia w dniach 4, 5 i 6.
Dodatkowa hematologia w dniach 4, 5 i 6.
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane: czas trwania badania; do 3 lat po podaniu dawki w przypadku poważnych zdarzeń.
Zdarzenia niepożądane: czas trwania badania; do 3 lat po podaniu dawki w przypadku poważnych zdarzeń.
Zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: EKG i VS - punkty czasowe przed podaniem i wybrane punkty czasowe po podaniu.
EKG i VS - punkty czasowe przed podaniem i wybrane punkty czasowe po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobieranie moczu w określonym czasie pod kątem wydalania IFNα2b i IP-10.
Ramy czasowe: Dni 1-7, 10, 14, 21 i 28/29.
Dni 1-7, 10, 14, 21 i 28/29.
Próbki moczu na zawartość DNA SCH 721015.
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 1-7 i 14.
Przed podaniem, dni 1-7 i 14.
Próbki krwi dla SCH 721015 DNA; poziomy SCH 209702, & IFNα2b; przeciwciała przeciwadenowirusowe i anty-IFNα2b
Ramy czasowe: Przed i po dawkowaniu dla SCH 721015 DNA; poziomy SCH 721015, & IFNα2b; & po podaniu dla przeciwciał.
Przed i po dawkowaniu dla SCH 721015 DNA; poziomy SCH 721015, & IFNα2b; & po podaniu dla przeciwciał.
Cytologia moczu i FISH
Ramy czasowe: Dni 1, 30 i 90
Dni 1, 30 i 90
Cystoskopia i biopsje pęcherza
Ramy czasowe: Pokaz i dzień 90
Pokaz i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P03816

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCH 721015 z SCH 209702

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami