En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SCH 721015 hos pasienter med overgangscellekarsinom i blæren (Studie P03816)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist tilbakevendende overgangscellekarsinom i blæren, Stage Tis, Ta.
• Pasienter med tilbakevendende T1-sykdom som ikke ønsker å få cystektomi.
• Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to tidligere kurer med BCG med eller uten rekombinant interferon alfa-administrering.
• Det må ha gått minst 3 måneder siden siste intravesikal behandling for blærekarsinom.
• Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score >=70%).
• Tilstrekkelige laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

• Mistenkt overfølsomhet overfor interferon alfa.
• Personer med organtransplantasjoner.

• Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, for eksempel:

  • Historie med psykose eller tilstedeværelse av dårlig kontrollert depresjon;
  • CNS-traumer eller aktive anfallsforstyrrelser som krever medisinering;
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene inkludert symptomatisk hjerteiskemi, arytmi eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen de siste 3 månedene;
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
  • Ustabil kronisk lungesykdom som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av de siste 3 månedene;
  • Immunologisk mediert sykdom (f.eks. revmatoid artritt, autoimmun hepatitt, immunformidlet glomerulonefritt).
• Anamnese med klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen 4 uker før førstegangsbehandling.
• Ubehandlet blæreinfeksjon.
• Positiv for hepatitt BsAg eller HIV Ab eller hepatitt C.
• Immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 3 månedene.
• BCG-behandling eller intravesikal terapi innen 3 måneder.
• Traumatisk kateterisering innen 1 måned.