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Um estudo de segurança e tolerabilidade do SCH 721015 em pacientes com carcinoma de células transicionais da bexiga (estudo P03816)

26 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase 1 da Segurança e Tolerabilidade da Administração Intravesical de SCH 721015 em Pacientes com Carcinoma de Células Transicionais da Bexiga

O objetivo deste primeiro estudo em humanos é determinar a segurança e a tolerabilidade do SCH 721015 em indivíduos com carcinoma de células transicionais da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo não randomizado, aberto, de dose crescente, de grupos paralelos e multicêntrico de SCH 721015 em pacientes com câncer de bexiga papilar ou carcinoma in situ refratário ao Bacillus Calmette-Guerin. Os indivíduos receberão uma única administração intravesical de SCH 721015 com SCH 209702 em um volume total de 75 mL com um tempo de permanência de 1 hora. Os indivíduos que 3 meses após a administração demonstrarem uma resposta completa (CR na cistoscopia/biópsia e citologia) e que não apresentaram toxicidade limitante da dose poderão receber uma segunda administração intravesical no mesmo nível de dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células transicionais recorrente histologicamente comprovado da bexiga, Estágio Tis, Ta.
  • Pacientes com doença T1 recorrente que não desejam fazer cistectomia.
  • Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos dois cursos anteriores de BCG com ou sem administração de interferon alfa recombinante.
  • Pelo menos 3 meses devem ter se passado desde o último tratamento intravesical para carcinoma de bexiga.
  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Estado de desempenho adequado (pontuação de Karnofsky >=70%).
  • Valores laboratoriais adequados.

Critério de exclusão:

  • Suspeita de hipersensibilidade ao interferon alfa.
  • Sujeitos com transplantes de órgãos.

  • Qualquer condição médica preexistente conhecida que possa interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo, como:

    • História de psicose ou presença de depressão mal controlada;
    • trauma do SNC ou distúrbios convulsivos ativos que requerem medicação;
    • Disfunção cardiovascular significativa nos últimos 6 meses, incluindo isquemia cardíaca sintomática, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização ou atendimento de emergência nos últimos 3 meses;
    • Diabetes mellitus mal controlado (HbA1C >10,0%);
    • Doença pulmonar crônica instável requerendo internação ou atendimento de emergência nos últimos 3 meses;
    • Doença imunologicamente mediada (por exemplo, artrite reumatoide, hepatite autoimune, glomerulonefrite imunomediada).
  • História de qualquer doença infecciosa local ou sistêmica clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do tratamento inicial.
  • Infecção da bexiga não tratada.
  • Positivo para hepatite BsAg ou HIV Ab ou hepatite C.
  • Terapia imunossupressora nos últimos 3 meses.
  • Terapia com BCG ou terapia intravesical dentro de 3 meses.
  • Cateterismo traumático em 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SCH 721015 com SCH 209702
Genético: SCH 721015 com SCH 209702
Cada indivíduo recebe uma única administração intravesical de SCH 721015 com SCH 209702 em níveis de dosagem de 1 x 10^9 a 3 x 10^11 partículas/mL (com base na avaliação da tolerabilidade, podem ser usados ​​níveis de dose intermediários).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, testes laboratoriais de segurança, toxicidade limitante da dose
Prazo: CBC/química: pré-dose, Dias 1-3, 7, 14, 21 e 28, Semana 12.
CBC/química: pré-dose, Dias 1-3, 7, 14, 21 e 28, Semana 12.
Eventos adversos, testes laboratoriais de segurança, toxicidade limitante da dose
Prazo: Hematologia adicional nos dias 4, 5 e 6.
Hematologia adicional nos dias 4, 5 e 6.
Eventos adversos, testes laboratoriais de segurança, toxicidade limitante da dose
Prazo: EAs: Duração do estudo; até 3 anos pós-dose para eventos graves.
EAs: Duração do estudo; até 3 anos pós-dose para eventos graves.
Eventos adversos, testes laboratoriais de segurança, toxicidade limitante da dose
Prazo: ECG e VS - pontos de tempo pré-dose e pós-dose selecionados.
ECG e VS - pontos de tempo pré-dose e pós-dose selecionados.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coletas cronometradas de urina para excreção de IFNα2b e IP-10.
Prazo: Dias 1-7, 10, 14, 21 e 28/29.
Dias 1-7, 10, 14, 21 e 28/29.
Amostras de urina para conteúdo de DNA SCH 721015.
Prazo: Pré-dose, dias 1-7 e 14.
Pré-dose, dias 1-7 e 14.
Amostras de sangue para DNA de SCH 721015; SCH 209702, níveis de & IFNα2b; anticorpos antiadenovirais e anti-IFNα2b
Prazo: Pré e pós-dose para SCH 721015 DNA; SCH 721015, níveis de & IFNα2b; e pós-dose para anticorpos.
Pré e pós-dose para SCH 721015 DNA; SCH 721015, níveis de & IFNα2b; e pós-dose para anticorpos.
Citologia urinária e FISH
Prazo: Dias 1, 30 e 90
Dias 1, 30 e 90
Cistoscopia e biópsias da bexiga
Prazo: Triagem & Dia 90
Triagem & Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P03816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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