Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y tolerabilidad de SCH 721015 en pacientes con carcinoma de células de transición de la vejiga (estudio P03816)

26 de marzo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de la administración intravesical de SCH 721015 en pacientes con carcinoma de células de transición de la vejiga

El propósito de este primer estudio en humanos es determinar la seguridad y la tolerabilidad de SCH 721015 en sujetos con carcinoma de células de transición de la vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio no aleatorizado, abierto, de dosis creciente, de grupos paralelos, multicéntrico de SCH 721015 en pacientes con cáncer de vejiga papilar o carcinoma in situ refractario al bacilo de Calmette-Guerin. Los sujetos recibirán una única administración intravesical de SCH 721015 con SCH 209702 en un volumen total de 75 ml con un tiempo de permanencia de 1 hora. Los sujetos que 3 meses después de la administración demuestren una respuesta completa (RC en cistoscopia/biopsia y citología) y que no experimentaron toxicidad limitante de la dosis podrán recibir una segunda administración intravesical al mismo nivel de dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células de transición de vejiga recurrente comprobado histológicamente, estadio Tis, Ta.
  • Pacientes con enfermedad T1 recurrente que no deseen someterse a una cistectomía.
  • Los sujetos deben haber reprobado al menos dos cursos previos de BCG con o sin administración de interferón alfa recombinante.
  • Deben haber pasado al menos 3 meses desde el último tratamiento intravesical para el carcinoma de vejiga.
  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional adecuado (puntuación de Karnofsky >=70%).
  • Valores de laboratorio adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de hipersensibilidad al interferón alfa.
  • Sujetos con trasplantes de órganos.

  • Cualquier condición médica preexistente conocida que podría interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio, como:

    • Antecedentes de psicosis o presencia de depresión mal controlada;
    • trauma del SNC o trastornos convulsivos activos que requieren medicación;
    • Disfunción cardiovascular significativa en los últimos 6 meses, incluida isquemia cardíaca sintomática, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización o visita a la sala de emergencias en los últimos 3 meses;
    • Diabetes mellitus mal controlada (HbA1C >10,0%);
    • Enfermedad pulmonar crónica inestable que requiere hospitalización o visita a la sala de emergencias en los últimos 3 meses;
    • Enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., artritis reumatoide, hepatitis autoinmune, glomerulonefritis inmunomediada).
  • Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del tratamiento inicial.
  • Infección de la vejiga no tratada.
  • Positivo para hepatitis BsAg o HIV Ab o hepatitis C.
  • Terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses.
  • Terapia con BCG o terapia intravesical dentro de los 3 meses.
  • Cateterismo traumático en 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: SCH 721015 con SCH 209702
Genético: SCH 721015 con SCH 209702
Cada sujeto recibe una sola administración intravesical de SCH 721015 con SCH 209702 a niveles de dosis de 1 x 10 ^ 9 a 3 x 10 ^ 11 partículas/mL (según la evaluación de la tolerabilidad, se pueden usar niveles de dosis intermedios).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, pruebas de seguridad de laboratorio, toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: CBC/química: antes de la dosis, Días 1-3, 7, 14, 21 y 28, Semana 12.
CBC/química: antes de la dosis, Días 1-3, 7, 14, 21 y 28, Semana 12.
Eventos adversos, pruebas de seguridad de laboratorio, toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Hematología adicional en los días 4, 5 y 6.
Hematología adicional en los días 4, 5 y 6.
Eventos adversos, pruebas de seguridad de laboratorio, toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: AE: Duración del estudio; hasta 3 años después de la dosis para eventos graves.
AE: Duración del estudio; hasta 3 años después de la dosis para eventos graves.
Eventos adversos, pruebas de seguridad de laboratorio, toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: ECG y VS: puntos de tiempo previos a la dosis y posteriores a la dosis seleccionados.
ECG y VS: puntos de tiempo previos a la dosis y posteriores a la dosis seleccionados.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recolecciones de orina cronometradas para excreción de IFNα2b e IP-10.
Periodo de tiempo: Días 1-7, 10, 14, 21 y 28/29.
Días 1-7, 10, 14, 21 y 28/29.
Muestras de orina para contenido de ADN SCH 721015.
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1-7 y 14.
Predosis, Días 1-7 y 14.
Muestras de sangre para ADN de SCH 721015; SCH 209702 y niveles de IFNα2b; anticuerpos antiadenovirales y anti-IFNα2b
Periodo de tiempo: Pre y posdosis para ADN de SCH 721015; SCH 721015 y niveles de IFNα2b; y posdosis para anticuerpos.
Pre y posdosis para ADN de SCH 721015; SCH 721015 y niveles de IFNα2b; y posdosis para anticuerpos.
Citología de orina y FISH
Periodo de tiempo: Días 1, 30 y 90
Días 1, 30 y 90
Cistoscopia y biopsias de vejiga
Periodo de tiempo: Proyección y Día 90
Proyección y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P03816

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SCH 721015 con SCH 209702

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones