Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости SCH 721015 у пациентов с переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря (исследование P03816)

26 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 1 безопасности и переносимости внутрипузырного введения SCH 721015 у пациентов с переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря

Целью этого первого исследования на людях является определение безопасности и переносимости SCH 721015 у пациентов с переходно-клеточным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нерандомизированное открытое многоцентровое исследование SCH 721015 с возрастающей дозой у пациентов с папиллярным раком мочевого пузыря или карциномой in situ, рефрактерной к Bacillus Calmette-Guerin. Субъекты получат однократное внутрипузырное введение SCH 721015 с SCH 209702 в общем объеме 75 мл с временем пребывания 1 час. Субъектам, которые через 3 месяца после введения демонстрируют полный ответ (CR при цистоскопии/биопсии и цитологическом исследовании) и у которых не наблюдалось ограничивающей дозу токсичности, будет разрешено получить второе внутрипузырное введение в той же дозе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный рецидив переходно-клеточного рака мочевого пузыря, стадия Tis, Ta.
  • Пациенты с рецидивирующим заболеванием T1, которые не желают делать цистэктомию.
  • Субъекты должны были пройти не менее двух предыдущих курсов БЦЖ с введением рекомбинантного интерферона альфа или без него.
  • С момента последнего внутрипузырного лечения карциномы мочевого пузыря должно пройти не менее 3 месяцев.
  • Субъекты должны быть старше 18 лет.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Адекватный функциональный статус (показатель Карновского >=70%).
  • Адекватные лабораторные показатели.

Критерий исключения:

  • Подозрение на повышенную чувствительность к интерферону альфа.
  • Субъекты с пересаженными органами.

  • Любое известное ранее существовавшее заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании и его завершению, например:

    • История психоза или наличие плохо контролируемой депрессии;
    • травмы ЦНС или активные судорожные расстройства, требующие медикаментозного лечения;
    • Значительная сердечно-сосудистая дисфункция в течение последних 6 месяцев, включая симптоматическую сердечную ишемию, аритмию или застойную сердечную недостаточность, требующую госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение последних 3 месяцев;
    • Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1C>10,0%);
    • Нестабильное хроническое заболевание легких, требующее госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение последних 3 месяцев;
    • Иммунологически опосредованное заболевание (например, ревматоидный артрит, аутоиммунный гепатит, иммуноопосредованный гломерулонефрит).
  • Любое клинически значимое местное или системное инфекционное заболевание в анамнезе в течение 4 недель до начала лечения.
  • Невылеченная инфекция мочевого пузыря.
  • Положительный результат на гепатит BsAg или антитела к ВИЧ или гепатит С.
  • Иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 мес.
  • Терапия БЦЖ или внутрипузырная терапия в течение 3 мес.
  • Травматическая катетеризация в течение 1 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SCH 721015 с SCH 209702
Генетический: SCH 721015 с SCH 209702
Каждый субъект получает однократное внутрипузырное введение SCH 721015 с SCH 209702 в дозах от 1 x 10^9 до 3 x 10^11 частиц/мл (на основании оценки переносимости могут использоваться промежуточные уровни доз).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты, лабораторные тесты на безопасность, дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Общий анализ крови/химия: до введения дозы, дни 1–3, 7, 14, 21 и 28, неделя 12.
Общий анализ крови/химия: до введения дозы, дни 1–3, 7, 14, 21 и 28, неделя 12.
Побочные эффекты, лабораторные тесты на безопасность, дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Дополнительные гематологические исследования в дни 4, 5 и 6.
Дополнительные гематологические исследования в дни 4, 5 и 6.
Побочные эффекты, лабораторные тесты на безопасность, дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: НЯ: продолжительность обучения; до 3 лет postdose для серьезных событий.
НЯ: продолжительность обучения; до 3 лет postdose для серьезных событий.
Побочные эффекты, лабораторные тесты на безопасность, дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: ЭКГ и VS - выбранные временные точки до и после введения дозы.
ЭКГ и VS - выбранные временные точки до и после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сбор мочи по времени для выделения IFNα2b и IP-10.
Временное ограничение: Дни 1–7, 10, 14, 21 и 28/29.
Дни 1–7, 10, 14, 21 и 28/29.
Образцы мочи на содержание ДНК SCH 721015.
Временное ограничение: Передозировка, дни 1-7 и 14.
Передозировка, дни 1-7 и 14.
Образцы крови на ДНК SCH 721015; SCH 209702 и уровни IFNα2b; антиаденовирусные и анти-IFNα2b антитела
Временное ограничение: До и после введения ДНК SCH 721015; SCH 721015 и уровни IFNα2b; и постдоза для антител.
До и после введения ДНК SCH 721015; SCH 721015 и уровни IFNα2b; и постдоза для антител.
Цитология мочи и FISH
Временное ограничение: Дни 1, 30 и 90
Дни 1, 30 и 90
Цистоскопия и биопсия мочевого пузыря
Временное ограничение: Скрининг и День 90
Скрининг и День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P03816

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SCH 721015 с SCH 209702

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками