Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCH 721015:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on siirtymävaiheinen virtsarakon solusyöpä (tutkimus P03816)

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1 tutkimus SCH 721015:n intravesikaalisen annon turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on siirtymävaiheinen virtsarakon solusyöpä

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SCH 721015:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on siirtymävaiheen virtsarakon solusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu, avoin, nousevan annoksen, rinnakkaisryhmän, monikeskustutkimus SCH 721015:stä potilailla, joilla on papillaarinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ, joka ei ole vastustuskykyinen Bacillus Calmette-Guerinille. Koehenkilöt saavat yhden intravesikaalisen annon SCH 721015:tä SCH 209702:n kanssa 75 ml:n kokonaistilavuudessa 1 tunnin viipymäajalla. Koehenkilöt, jotka osoittavat täydellisen vasteen 3 kuukautta annon jälkeen (CR kystoskopiassa/biopsiassa ja sytologiassa) ja jotka eivät kokeneet annosta rajoittavaa toksisuutta, saavat saada toisen rakonsisäisen annon samalla annostasolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu toistuva virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä, vaihe Tis, Ta.
  • Potilaat, joilla on uusiutuva T1-sairaus, jotka eivät halua kystektomiaa.
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa BCG-kunnossa yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan interferoni alfan kanssa tai ilman.
  • Viimeisestä virtsarakonsyövän intravesikaalisesta hoidosta on oltava kulunut vähintään 3 kuukautta.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä suoritustaso (Karnofsky-pisteet >=70 %).
  • Riittävät laboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty yliherkkyys interferoni alfalle.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirtoja.

  • Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista, kuten:

    • Aiempi psykoosi tai huonosti hallittu masennus;
    • Keskushermoston trauma tai aktiiviset kohtaushäiriöt, jotka vaativat lääkitystä;
    • Merkittävä kardiovaskulaarinen toimintahäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien oireinen sydämen iskemia, rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Huonosti hallittu diabetes mellitus (HbA1C > 10,0 %);
    • Epästabiili krooninen keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä viimeisen 3 kuukauden aikana;
    • Immunologisesti välittämä sairaus (esim. nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, immuunivälitteinen glomerulonefriitti).
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä paikallinen tai systeeminen infektiotauti 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Hoitamaton virtsarakon tulehdus.
  • Positiivinen hepatiitti BsAg:lle tai HIV Ab:lle tai hepatiitti C:lle.
  • Immunosuppressiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • BCG-hoito tai intravesikaalinen hoito 3 kuukauden sisällä.
  • Traumaattinen katetrointi 1 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SCH 721015 ja SCH 209702
Geneettinen: SCH 721015 ja SCH 209702
Jokainen koehenkilö saa yhden intravesikaalisen annon SCH 721015:tä SCH 209702:n kanssa annostasoilla 1 x 10^9 - 3 x 10^11 hiukkasta/ml (siedettävyyden arvioinnin perusteella voidaan käyttää väliannostasoja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuustestit, annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: CBC/kemia: ennakkoannostus, päivät 1–3, 7, 14, 21 ja 28, viikko 12.
CBC/kemia: ennakkoannostus, päivät 1–3, 7, 14, 21 ja 28, viikko 12.
Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuustestit, annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Lisähematologia päivinä 4, 5 ja 6.
Lisähematologia päivinä 4, 5 ja 6.
Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuustestit, annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: AE: Tutkimuksen kesto; enintään 3 vuotta annoksen ottamisesta vakavissa tapahtumissa.
AE: Tutkimuksen kesto; enintään 3 vuotta annoksen ottamisesta vakavissa tapahtumissa.
Haittatapahtumat, laboratorioturvallisuustestit, annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: EKG ja VS - ennen annosta ja valitut annoksen jälkeiset aikapisteet.
EKG ja VS - ennen annosta ja valitut annoksen jälkeiset aikapisteet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajastetut virtsankeräimet IFNα2b:n ja IP-10:n erittymistä varten.
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 10, 14, 21 ja 28/29.
Päivät 1-7, 10, 14, 21 ja 28/29.
Virtsanäytteet SCH 721015 DNA -sisällölle.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1-7 ja 14.
Ennakkoannos, päivät 1-7 ja 14.
Verinäytteet SCH 721015 DNA:ta varten; SCH 209702- ja IFNa2b-tasot; antiadenovirus- ja anti-IFNα2b-vasta-aineet
Aikaikkuna: Esi- ja jälkiannostus SCH 721015 DNA:lle; SCH 721015, & IFNa2b-tasot; ja vasta-aineiden annostelun jälkeen.
Esi- ja jälkiannostus SCH 721015 DNA:lle; SCH 721015, & IFNa2b-tasot; ja vasta-aineiden annostelun jälkeen.
Virtsan sytologia & FISH
Aikaikkuna: Päivät 1, 30 ja 90
Päivät 1, 30 ja 90
Kystoskopia ja virtsarakon biopsiat
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 90
Näytös ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P03816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCH 721015 ja SCH 209702

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia