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Étude d'escalade de dose de BIBW 2992 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

27 janvier 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose d'un traitement oral une fois par jour avec BIBF 2992 pendant 21 jours chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif principal était l'évaluation de la sécurité du BIBW 2992 telle qu'évaluée par la dose maximale tolérée (DMT). Les objectifs secondaires étaient la collecte de données globales de sécurité, de données d'efficacité antitumorale, ainsi que la détermination de la pharmacocinétique et de la modulation pharmacodynamique des biomarqueurs par BIBW 2992.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ayant un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées, non résécables et/ou métastatiques, de types historiquement connus pour exprimer l'EGFR et/ou HER2, en échec au traitement conventionnel, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement d'efficacité prouvée, ou qui sont ne se prêtent pas aux formes de traitement établies, de préférence les patients atteints d'un cancer du sein, colorectal ou de la prostate
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie d'au moins trois (3) mois
  • Consentement éclairé donné par écrit conformément aux lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir une résolution des toxicités antérieures liées à la chimiothérapie, aux hormones, à l'immuno ou à la radiothérapie au grade CTC <= 1 ou au niveau de référence
  • Les patients doivent être récupérés de la chirurgie précédente

Les 12 patients supplémentaires recrutés au MTD doivent également répondre aux critères suivants :

  • Dépôts tumoraux mesurables (RECIST) par une ou plusieurs techniques (radiographie, scanner, IRM)

Critère d'exclusion:

  • Maladie infectieuse active
  • Troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude ou diarrhée chronique
  • Maladie grave ou maladie concomitante non oncologique considérée par l'investigateur comme incompatible avec le protocole
  • Patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques traitées sont éligibles s'il n'y a eu aucun changement dans l'état de la maladie cérébrale pendant au moins huit semaines, aucun antécédent d'œdème cérébral ou de saignement au cours des huit dernières semaines et aucune exigence de stéroïdes ou de traitement antiépileptique
  • Fonction cardiaque ventriculaire gauche avec fraction d'éjection au repos ≥ CTC Grade 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1500/mm3
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 / mm3
  • Bilirubine supérieure à 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, équivalent unité SI)
  • Aspartate amino transférase (AST) et/ou alanine amino transférase (ALT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale (si liées à des métastases hépatiques supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale)
  • Créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, équivalent unité SI (Système Internationale))
  • Femmes et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ; chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie (à l'exclusion des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, d'autres hormones prises pour le cancer du sein ou des bisphosphonates) ou participation à une autre étude clinique au cours des quatre dernières semaines avant le début du traitement ou en concomitance avec cette étude
  • Traitement avec un médicament inhibiteur de l'EGFR ou de HER2 au cours des quatre dernières semaines précédant le début du traitement ou en concomitance avec cette étude (8 semaines pour le trastuzumab)
  • Patients incapables de respecter le protocole
  • Abus actif d'alcool ou de drogues

Le patient peut être admissible à un nouveau traitement après la fin du cours précédent. Le patient ne sera pas éligible si les critères suivants sont remplis :

  • Patients présentant des signes cliniques de progression de la maladie ou si la dernière radiographie, tomodensitométrie ou IRM révèle une progression de la maladie
  • Fonction cardiaque ventriculaire gauche Grade CTC ≥ 2 à tout moment au cours du cycle précédent
  • Patients remplissant l'un des critères d'exclusion mentionnés précédemment au jour 29 du cours précédent
  • Patients non guéris de toute toxicité limitant la dose (DLT) 14 jours après la dernière administration de BIBW 2992 lors du cycle précédent. La récupération est définie comme un retour au niveau de référence ou au niveau CTC 1, selon la valeur la plus élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BIBW 2992
Médicament: BIBW 2992

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 22 mois
jusqu'à 22 mois
Incidence et intensité des événements indésirables (EI) selon les critères de terminologie communs (CTC version 3), qui ont été associés à des doses croissantes de BIBW 2992
Délai: jusqu'à 22 mois
jusqu'à 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la modulation des biomarqueurs (EGFR, p-EGFR, p-MAPK (mitogen-activated protein kinase), p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) dans les biopsies cutanées
Délai: Ligne de base et jour 21 de la première période de traitement
Ligne de base et jour 21 de la première période de traitement
Évaluation de la modulation des biomarqueurs (EGFR, p-EGFR, Her2, p-MAPK, p-Akt, Ki 67, p-27KIP1) dans les biopsies tumorales chez six patients ou plus traités au MTD
Délai: Ligne de base et jour 21 de la première période de traitement
Ligne de base et jour 21 de la première période de traitement
Réponses tumorales objectives
Délai: jusqu'à 22 mois
jusqu'à 22 mois
Corrélation du statut immunohistochimique de l'EGFR, du HER2, du récepteur des œstrogènes (ER) et du récepteur de la progestérone (PrR), sur la base de biopsies ou d'excisions tumorales obtenues avant cet essai, avec des réponses tumorales objectives
Délai: jusqu'à 22 mois
jusqu'à 22 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour différents points dans le temps
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
Pourcentage d'AUC0-infini obtenu par extrapolation (%AUC0-tz)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
Concentration plasmatique prédosée (Cpre) à différents moments
Délai: Jour 8, 15 et 21
Jour 8, 15 et 21
Concentration plasmatique (C)
Délai: 24 heures après la première dose du jour 1 et la dernière dose du jour 21
24 heures après la première dose du jour 1 et la dernière dose du jour 21
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) à différents moments
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
Délai entre l'administration de la dose et la concentration plasmatique maximale (tmax) à différents moments
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
Demi-vie terminale (t1/2) pour différents points dans le temps
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
Temps de séjour moyen après administration orale (MRTpo) à différents moments
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
Clairance apparente (CL/F) pour différents points dans le temps
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) à différents moments
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
Rapport d'accumulation (RA) par rapport à Cmax et AUC
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21
jusqu'à 72 heures après la dernière dose au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1200.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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